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《燈盞花素分散片的處方及工藝研究論文》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫。
1、燈盞花素分散片的處方及工藝研究論文.freelin內(nèi)完全崩解并且全部通過2號(hào)篩,符合《中華人民共和國藥典》對分散片的要求,其體外溶出度明顯優(yōu)于普通片。結(jié)論通過驗(yàn)證,所選處方及工藝可操作性強(qiáng)、重現(xiàn)性好,能適應(yīng)工業(yè)大生產(chǎn)的要求。【關(guān)鍵詞】燈盞花素分散片；分散均勻性；片劑硬度；崩解時(shí)限；野黃芩苷Abstract：ObjectiveToestablishasuitableformulationforthedispersibletabletsofbreviscapinum.MethodsThepreparativeprocessedeandrigidityastheindex
2、es.ResultsThedemonstrationforthedispersibletabletsfromtheoptimizedformulation,beingtotallydisintegratedinutesandsiftedthroughthesieveinsizeofthe2nd,shoontabletsandtheirqualitymeetsentforthedispersibleinPhamarcopoeiaofthePeople’sRepublicofChina.ConclusionTheformulationscreenedoutforthed
3、ispersibletabletsofbreviscapinumissuitablefortheproductiononalargescale.Keydispersibletablets；dispersibleuniformity；rigidity；disintegrationtime；scutellarin燈盞細(xì)辛俗稱燈盞花,.freelL水中,振搖3min,應(yīng)全部崩解并通過2號(hào)篩。2.1.2崩解時(shí)限照2005版《中華人民共和國藥典》崩解時(shí)限檢查法(附錄ⅫB)。2.1.3溶出度檢查根據(jù)本品中野黃芩苷含量計(jì)算,選擇小杯法2005版《中華人民共和國藥典》(二部)附錄Ⅹ
4、C溶出度測定法第三法測定燈盞花素分散片的溶出度。量取經(jīng)脫氣處理的磷酸鹽緩沖液(pH7.4)250mL,注入每個(gè)操作容器內(nèi),加溫使溶媒溫度保持在(37±0.5)℃。取樣品6片,分別投入6個(gè)操作容器內(nèi),立即啟動(dòng)旋轉(zhuǎn)并開始計(jì)時(shí),在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)取樣點(diǎn)吸取溶液2mL,同時(shí)補(bǔ)充等量等溫溶液。立即經(jīng)0.45μm微孔濾膜濾過,自取樣至濾過在30s內(nèi)完成。取濾液10μL進(jìn)樣。2.1.4色譜條件Shim-packCLC-ODSC18色譜柱；檢測器為SPD-A紫外檢測器；柱溫為室溫；檢測波長為333nm；流動(dòng)相為0.05mol/L磷酸二氫鈉(含0.01%三乙胺,用磷酸調(diào)pH為4.3)-乙
5、腈(80∶20)；流速為1.0mL/min。2.2處方和工藝2.2.1制劑工藝路線的設(shè)計(jì)根據(jù)燈盞花素的性質(zhì),同時(shí)考慮到生產(chǎn)工藝簡單、操作易行,適合現(xiàn)有設(shè)備,故采用濕法制粒、干燥、整粒、壓片的常規(guī)工藝制備燈盞花素分散片。2.2.2處方的初步篩選選擇合適的輔料種類和比例是制備理想片劑的關(guān)鍵環(huán)節(jié),根據(jù)濕法制粒壓片的特點(diǎn)和燈盞花素的性質(zhì),以及分散片的一些特殊要求,對輔料進(jìn)行考察篩選。由于分散片對片劑的分散均勻度有特殊要求,必須在3min內(nèi)完全崩解并通過2號(hào)篩,而且對溶出速度也有要求,所以必須選擇一些崩解作用好、有助于藥物溶出的輔料。根據(jù)上述要求先后選定淀粉、可壓淀粉、糊精、
6、MCC、CMC-Na、CMS-Na、PPVP、PVP、微粉硅膠、L-HPC等多種藥用輔料的不同配比進(jìn)行制粒和壓片,以顆粒的流動(dòng)性和可壓性、片劑的崩解時(shí)間和硬度、片重差異等為指標(biāo),對結(jié)果進(jìn)行比較和分析。輔料篩選試驗(yàn)中,片重均控制在0.15g左右,其中燈盞花素的量為30%左右,即每片約為0.045g。2.2.2.1填充劑和粘合劑的篩選取燈盞花素15g,CMS-Na25g,被考察輔料各10g,分別為淀粉、MCC、糊精、可壓淀粉、麥芽糊精。以水為潤濕劑制粒,干燥,壓制成片。以所制備顆粒的情況、片劑的硬度和崩解時(shí)限等為考察指標(biāo)。結(jié)果見表1。表1填充劑和粘合劑的篩選（略）通過試
7、驗(yàn)結(jié)果分析,可壓淀粉不適宜本品的制粒；淀粉雖然制成的顆粒比較好,但崩解時(shí)限超過30min,明顯不適合用于分散片的制備；麥芽糊精粘合力不強(qiáng),細(xì)粉較多,且崩解時(shí)間較長；MCC制成的顆粒外觀圓整度好,片劑硬度好外觀光潔,且崩解時(shí)間較短,但有一部分細(xì)粉,可能會(huì)影響片劑充填量并產(chǎn)生重量差異；糊精粘合力強(qiáng),顆粒圓整度好,細(xì)粉少,崩解時(shí)間短,硬度稍低。通過以上結(jié)果分析并綜合本品特點(diǎn),選用MCC為干燥粘合劑,糊精為填充劑。2.2.2.2崩解劑的篩選取燈盞花素15g,MCC5g,糊精10g,被考察輔料各20g,分別為CMC-Na、CMS-Na、PPVP、L-HPC。以水為潤濕劑制
