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《燈盞花素分散片的處方及工藝研究的論文》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫。
1、燈盞花素分散片的處方及工藝研究的論文作者：宋崎,樊敏偉,王冰,王建新【摘要】目的制備燈盞花素分散片,確定工藝流程。方法以崩解時(shí)限和片劑硬度為指標(biāo),采用單因素考察和正交設(shè)計(jì)安排試驗(yàn),通過綜合加權(quán)評(píng)分對(duì)燈盞花素分散片處方進(jìn)行篩選、優(yōu)化。結(jié)果按優(yōu)選處方制備的燈盞花素分散片可在3min內(nèi)完全崩解并且全部通過2號(hào)篩,符合《中華人民共和國藥典》對(duì)分散片的要求,其體外溶出度明顯優(yōu)于普通片。結(jié)論通過驗(yàn)證,所選處方及工藝可操作性強(qiáng)、重現(xiàn)性好,能適應(yīng)工業(yè)大生產(chǎn)的要求?！娟P(guān)鍵詞】燈盞花素分散片；分散均勻性；片劑硬度；崩解時(shí)限；野黃芩苷abstract：objectivet
2、oestablishasuitableformulationforthedispersibletabletsofbreviscapinum.methodsthepreparativeprocessedeandrigidityastheindexes.resultsthedemonstrationforthedispersibletabletsfromtheoptimizedformulation,beingtotallydisintegratedinutesandsiftedthroughthesieveinsizeofthe2nd,shoontab
3、letsandtheirqualitymeetsentforthedispersibleinphamarcopoeiaofthepeople’srepublicofchina.conclusiontheformulationscreenedoutforthedispersibletabletsofbreviscapinumissuitablefortheproductiononalargescale.keydispersibletablets；dispersibleuniformity；rigidity；disintegrationtime；scut
4、ellarin燈盞細(xì)辛俗稱燈盞花,為菊科飛蓬屬植物erigeronbreviscapus(vant.)hard-mazz.的干燥全草,主要分布于我國西南地區(qū),其性寒,味微苦、甘溫辛,具有驅(qū)風(fēng)散寒、活血通絡(luò)止痛等功效,主要用于治療風(fēng)寒濕痹痛、中風(fēng)癱瘓、胸痹心痛、牙痛和感冒等[1]。.cOm燈盞細(xì)辛中的主要有效成分是燈盞花素,自20世紀(jì)70年代末首次被分離得到以來,燈盞花素已被制成各種劑型應(yīng)用于臨床。然而,現(xiàn)有的燈盞花素普通片崩解溶出差,不利于其藥效的發(fā)揮。分散片(dispersibletablets)是指在水中能迅速崩解均勻分散的片劑,又稱水分散片(c
5、c)、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉(cmc-na)、羧甲基淀粉鈉(cms-na)、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮(ppvp)、聚乙烯吡咯烷酮(pvp)、微粉硅膠、低取代羥丙基纖維素(l-hpc)均為國產(chǎn)藥用級(jí)輔料?！ ?方法與結(jié)果 2.1質(zhì)量控制 2.1.1分散均勻度的檢查 取燈盞花素分散片2片,置水溫(20±1)℃的100ml水中,振搖3min,應(yīng)全部崩解并通過2號(hào)篩?！ ?.1.2崩解時(shí)限 照2005版《中華人民共和國藥典》崩解時(shí)限檢查法(附錄?b)?！ ?.1.3溶出度檢查 根據(jù)本品中野黃芩苷含量計(jì)算,選擇小杯法[2005版《中華人民共和國藥典》(二部)附
6、錄ⅹc溶出度測(cè)定法第三法]測(cè)定燈盞花素分散片的溶出度。量取經(jīng)脫氣處理的磷酸鹽緩沖液(ph7.4)250ml,注入每個(gè)操作容器內(nèi),加溫使溶媒溫度保持在(37±0.5)℃。取樣品6片,分別投入6個(gè)操作容器內(nèi),立即啟動(dòng)旋轉(zhuǎn)并開始計(jì)時(shí),在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)取樣點(diǎn)吸取溶液2ml,同時(shí)補(bǔ)充等量等溫溶液。立即經(jīng)0.45μm微孔濾膜濾過,自取樣至濾過在30s內(nèi)完成。取濾液10μl進(jìn)樣。2.1.4色譜條件shim-packclc-odsc18色譜柱；檢測(cè)器為spd-a紫外檢測(cè)器；柱溫為室溫；檢測(cè)波長為333nm；流動(dòng)相為0.05mol/l磷酸二氫鈉(含0.01%三乙胺,用磷
7、酸調(diào)ph為4.3)-乙腈(80∶20)；流速為1.0ml/min?！ ?.2處方和工藝 2.2.1制劑工藝路線的設(shè)計(jì) 根據(jù)燈盞花素的性質(zhì),同時(shí)考慮到生產(chǎn)工藝簡單、操作易行,適合現(xiàn)有設(shè)備,故采用濕法制粒、干燥、整粒、壓片的常規(guī)工藝制備燈盞花素分散片?！ ?.2.2處方的初步篩選 選擇合適的輔料種類和比例是制備理想片劑的關(guān)鍵環(huán)節(jié),根據(jù)濕法制粒壓片的特點(diǎn)和燈盞花素的性質(zhì),以及分散片的一些特殊要求,對(duì)輔料進(jìn)行考察篩選。由于分散片對(duì)片劑的分散均勻度有特殊要求,必須在3min內(nèi)完全崩解并通過2號(hào)篩,而且對(duì)溶出速度也有要求,所以必須選擇一些崩解作用好、有助于
8、藥物溶出的輔料。根據(jù)上述要求先后選定淀粉、可壓淀粉、糊精、mcc、cmc-na、cms-na、ppvp、pv
