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1、燈盞花素分散片處方及工藝探究作者：宋崎，樊敏偉，王冰，王建新【摘要】目的制備燈盞花素分散片，確定工藝流程。方法以崩解時限和片劑硬度為指標(biāo)，采用單因素考察和正交設(shè)計安排試驗，通過綜合加權(quán)評分對燈盞花素分散片處方進行篩選、優(yōu)化。結(jié)果按優(yōu)選處方制備的燈盞花素分散片可在3min內(nèi)完全崩解并且全部通過2號篩，符合《中華人民共和國藥典》對分散片的要求，其體外溶出度明顯優(yōu)于普通片。結(jié)論通過驗證，所選處方及工藝可操作性強、重現(xiàn)性好，能適應(yīng)工業(yè)大生產(chǎn)的要求?！娟P(guān)鍵詞】燈盞花素分散片；分散均勻性；片劑硬度；崩解時限；野黃苓昔Abstract:Obj
2、ectiveToestablishasuitableformulationforthedispersibletabletsofbreviscapinum.MethodsThepreparativeprocesswasscannedoutbysinglefactortestandorthogonaldesign.Acomprehensivescoringanalysiswasperformedwithdisintegratingtimeandrigidityastheindexes?ResuItsThedemonstrationf
3、orthedispersibletabletsfromtheoptimizedformulation,beingtotallydisintegratedwithinthreeminutesandsiftedthroughthesieveinsizeofthe2nd,showbetterdissolubilityin-vitroincomparisonwiththecommontabletsandtheirqualitymeetswiththerequirementforthedispersibleinPhamarcopoeiao
4、fthePeople，sRepublicofChina.ConclusionTheformulationscreenedoutforthedispersibletabletsofbreviscapinumissuitablefortheproductiononalargescale?Keywords:breviscapinumdispersibletablets；dispersibleuniformity；rigidity；disintegra/tiontime；scutellarin燈盞細辛俗稱燈盞花，為菊科飛蓬屬植物Erig
5、eronbreviscapus(Vant.)Hard~Mazz.的干燥全草，主要分布于我國西南地區(qū)，其性寒，味微苦、甘溫辛，具有驅(qū)風(fēng)散寒、活血通絡(luò)止痛等功效，主要用于治療風(fēng)寒濕痹痛、中風(fēng)癱瘓、胸痹心痛、牙痛和感冒等［1］。燈盞細辛中的主要有效成分是燈盞花素，自20世紀(jì)70年代末首次被分離得到以來，燈盞花素已被制成各種劑型應(yīng)用于臨床。然而，現(xiàn)有的燈盞花素普通片崩解溶出差，不利于其藥效的發(fā)揮。分散片(dispersibletablets)是指在水中能迅速崩解均勻分散的片劑，又稱水分散片(waterdispersibletablets
6、)o中藥分散片是以中藥提取物、中藥原粉或精制中間體為原料，加上適宜輔料制成的分散片。本試驗以崩解時限和片劑硬度為指標(biāo)，采用單因素考察和正交設(shè)計優(yōu)選出燈盞花素分散片處方，具有崩解、溶出速度快、生物利用度高等優(yōu)點。1儀器與試藥島津-10A；SPD-10A紫外檢測器；ZRS-8C智能溶出試驗儀(天津大學(xué)無線電廠);PYC-A型片劑硬度儀(上海黃海藥檢儀器廠)；壓片機(上海天和制藥機械有限公司)。野黃苓昔對照品(中國藥品生物制品檢定所)；燈盞花素(購于上海中藥二廠)。乙睛(色譜純)，其他試劑為分析純。淀粉、可壓淀粉、糊精、微晶纖維素(M
7、CC)、交聯(lián)竣甲基纖維素鈉(CMC-Na)、竣甲基淀粉鈉(CMS-Na)、交聯(lián)聚乙烯毗咯烷酮(PPVP)、聚乙烯毗咯烷酮(PVP)、微粉硅膠、低取代密丙基纖維素(L-HPC)均為國產(chǎn)藥用級輔料。2方法與結(jié)果2.1質(zhì)量控制2.1.1分散均勻度的檢查取燈盞花素分散片2片，置水溫(20±l)°C的100mL水中，振搖3min,應(yīng)全部崩解并通過2號篩。2.1.2崩解時限照2005版《中華人民共和國藥典》崩解時限檢查法(附錄刈B)o2.1.3溶出度檢查根據(jù)本品中野黃苓昔含量計算，選擇小杯法［2005版《中華人民共和國藥典》(二部)附錄XC
8、溶出度測定法第三法］測定燈盞花素分散片的溶出度。量取經(jīng)脫氣處理的磷酸鹽緩沖液(pH7.4)250mL,注入每個操作容器內(nèi)，加溫使溶媒溫度保持在(37±0.5)°CO取樣品6片，分別投入6個操作容器內(nèi)，立即啟動旋轉(zhuǎn)并開始計時，在規(guī)定的時間內(nèi)取樣點吸取溶液2mL,同
