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1、淺談生肌膏的質(zhì)量標準論文摘要:目的：研究制定生肌膏的質(zhì)量標準。方法：擇生肌膏的制備工藝、藥味或有效成分鑒別和有效成分含量測定三大項目進行研究。制備工藝研究重點是對生地、當歸、生龜板的提取，改高溫油炸法為水煎提取法，相應(yīng)調(diào)整其他工藝環(huán)節(jié);藥味或有效成分鑒別采用薄層色譜法、理化法和顯微鑒別法;有效成分含量測定采用高效液相色譜法。結(jié)果：制備工藝研究成功，取得了一系列重要技術(shù)參數(shù)，新工藝制品療效提高36%;成品制劑中全部方藥均實施了鑒別檢測;生地、當歸、爐甘石三味成功進行了主要有效成分含量測定。結(jié)論：該研究為制定新的質(zhì)量標準奠定了堅實基礎(chǔ)。關(guān)鍵詞:生肌膏;質(zhì)
2、量標準;制備工藝;方藥鑒別;含量測定生肌膏方藥由珍珠、龜板、生地、當歸、生石膏和爐甘石等組成，功效滋陰解毒，生肌斂瘡，促進上皮愈合，主治瘡瘍不愈、燒傷燙傷等。長期臨床實踐證明，在中西藥同類制劑中，生肌膏獨具特別顯著的治療效果。但由于受到醫(yī)藥科技發(fā)展的限制，其質(zhì)量標準工作一度停滯不前。為了科學(xué)地繼承發(fā)揚中醫(yī)藥精華，依據(jù)當前科技發(fā)展新形勢，我院藥學(xué)工對生肌膏質(zhì)量標準的建立進行了研究?，F(xiàn)從制備工藝、成分鑒別和含量測定三個重要方面闡述?！ ?制備工藝 1.1工藝過程 1.1.1取麻油2000g置加熱鍋內(nèi)加熱至260℃，加入生血余，維持油溫260℃～300
3、℃，30min，至血余完全炭化，撈出血余炭，置乳缽內(nèi)加少量油液研成細糊狀，備用;油液另置，備用?！ ?.1.2取麻油1000g，加熱至100℃，加入當歸炸提20min;油溫升至130℃，續(xù)炸5min，至當歸飲片微焦而尚未炭化時撈出，油液過濾備用?！ ?.1.3將過油當歸殘渣合并生地，水煎法提取2次，每次45min，煎液過濾，濃縮成稠膏備用。另將生龜板碎成0.5×0.5cm2粗粒，水煎法提取6～8次，每次60min，以手拈龜板即酥為度，煎液過濾，濃縮成稠膏備用?！ ?.1.4將5000g新油兌入炸過血余炭的油液中，維持油溫220℃，投入生石膏粉和生爐甘
4、石粉熬煉30min;另取蜂蠟熔化過濾后兌入油液中續(xù)煉10min，降溫，維持油溫80℃，備用?！ ?.1.5將1.1.2油液與1.1.4油液混合為a;將1.1.3兩組稠膏混勻后加適量無水羊毛脂研和均勻為b;按等量遞加法將a與b研和均勻，維持溫度50℃，為c;取適量c膏與珍珠粉、血余炭糊研和均勻，剩余c膏分次等量兌研，成為終膏d即可?！ ?.2制備工藝研究 1.2.1油炸血余油炸血余意在制炭。在1個大氣壓和25℃±5室溫條件下，油溫低于260℃，血余不發(fā)生炭化反應(yīng);油溫達260℃開始出現(xiàn)炭化反應(yīng)，但反應(yīng)不完全;只有經(jīng)過一段時間熱的蓄積和轉(zhuǎn)換，生血余才能
5、漸次炭化，達300℃時才會呈現(xiàn)較完全的炭化反應(yīng)，此時血余炭呈蜂窩狀固態(tài)，用金屬軟膏刀擊之有聲，說明恰到好處。油溫超過300℃，血余炭受熱液化，逐漸產(chǎn)生無焰燃燒和油、炭有焰燃燒。油溫300℃超過30min，血余炭無明顯變化，但無制劑意義?！ ?.2.2油炸當歸油炸當歸，目的是溶提揮發(fā)油。用100℃麻油炸提當歸，沸點低于100℃的揮發(fā)油均可大部溶出，但飲片表面不變色，說明100℃油溫對當歸飲片的脫水能力尚不明顯。油溫超過100℃，較高沸點的揮發(fā)油開始溶出，這時當歸斷面由黃白色逐漸變成暗黃色，證明當歸開始脫水。但如果油溫超過130℃或130℃超過5min，
6、則當歸迅速炭化。當歸一旦炭化，就失去了之后的水提價值。因此，油炸當歸必須特別強調(diào)控制火候，兼顧溶提揮發(fā)油和之后的水提水溶性成分?！ ?.2.3水提生地當歸生地主含梓醇及大量多糖，當歸主含除上述揮發(fā)油，尚含阿魏酸及多糖。兩組有效成分均系親水疏油物質(zhì)。老工藝經(jīng)260℃高溫油炸，藥油又經(jīng)60min熬煎，使以上成分損失幾乎達到100%，成品制劑中有關(guān)成分鑒別均呈陰性反應(yīng)。新標準采用水提法，從根本上改變了這種狀況，成品制劑中有關(guān)成分鑒別均呈陽性反應(yīng)，有關(guān)成分的含量均與中藥飲片劑量呈平行關(guān)系，使成品中有關(guān)成分的含量測定成為可能?！ ?.2.4水提生龜板生龜板的主
7、要成分為氨基酸，亦是親水疏油物質(zhì)。老工藝亦經(jīng)260℃高溫油炸，藥油又經(jīng)60min熬煎，造成100%損失。新標準根據(jù)相似相溶規(guī)律，改油炸法為水提法，使成品中氨基酸的鑒別和含量測定成為可能。水提生龜板，必須注意，要以生龜板入煎，不可以砂燙品入煎。砂燙品固然容易煎出有效成分，但從中醫(yī)理論觀，生龜板擅長滋陰潛陽，而砂燙龜板滋陰潛陽功效降低。為了最大限度把生龜板中的氨基酸提出來，除適當增加提取次數(shù)和提取溶劑之外，應(yīng)將生龜板碎成小塊或粗粒，增大與水溶劑的接觸面積。通過比較計算可知，一塊12×18×0.2cm3的生龜板，如果碎成0.5×0.5×0.2cm3小塊，表
8、面積將會增大863倍，提取效率相應(yīng)大幅提高。生龜板中氨基酸提盡的“度”就是把生龜板煮“酥”，手拈龜板，一拈即
