臺北榮民總醫(yī)院人體試驗委員會

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1、IRB-TPEVGHSOP-07-01-20150616臺北榮民總醫(yī)院人體試驗委員會簡易程序?qū)彶橹梭w研究案件範(fàn)圍檢核表(A)□新案研究計畫之實施，對於研究對象所可能引發(fā)之生理、心理、社會之危險或不適之或然率，不高於日常生活之遭遇或例行性醫(yī)療處置之風(fēng)險，並符合下列情形之一者，得以簡易程序?qū)彶椋骸跻弧⒆泽w重50公斤以上之成年人，採集手指、腳跟、耳朵或靜脈血液，且採血總量八週內(nèi)不超過320毫升，每週採血不超過二次，且每次採血不超過20毫升。二、以下列非侵入性方法採集研究用人體檢體：□(一)以不損傷外

2、形的方式收集頭髮、指甲或體表自然脫落之皮屑。□(二)收集因例行照護需要而拔除之恆齒。□(三)收集排泄物和體外分泌物，如汗液等?！?四)非以套管取得唾液，但使用非刺激方式、咀嚼口香糖、蠟或施用檸檬酸刺激舌頭取得唾液。□(五)以一般洗牙程序或低於其侵犯性範(fàn)圍之程序採集牙齦上或牙齦內(nèi)之牙菌斑及牙結(jié)石。□(六)以刮取或漱口方式，自口腔或皮膚採集黏膜或皮膚細胞。□(七)以蒸氣吸入後收集之痰液?！?八)其他非以穿刺、皮膚切開或使用器械置入人體方式採集檢體。三、使用下列非侵入性方法收集資料。使用之醫(yī)療器材，須

3、經(jīng)中央主管機關(guān)核準(zhǔn)上市，且不包括使用游離輻射、微波、全身麻醉或鎮(zhèn)靜劑等方式?！?一)使用於研究對象體表或一段距離之感應(yīng)器，不涉及相當(dāng)能量的輸入或侵犯研究對象隱私?！?二)測量體重或感覺測試?！?三)核磁共振造影。□(四)心電圖、腦波圖、體溫、自然背景輻射偵測、視網(wǎng)膜電圖、超音波、診斷性紅外線造影、杜卜勒血流檢查及心臟超音波?！?五)依研究對象年齡、體重和健康情形所為之適度運動、肌力測試、身體組織成分評估與柔軟度測試。□(六)其他符合本規(guī)定之非侵入性方法?！跛?、使用臨床常規(guī)治療或診斷之病歷，含個案

4、報告之研究。但不含人類後天性免疫不全病毒（HIV）陽性患者之病歷?！跷?、以研究為目的所蒐集之錄音、錄影或影像資料。但不含可辨識或可能影響研究對象工作、保險、財務(wù)及社會關(guān)係之資料。□六、研究個人或群體特質(zhì)或行為，但不含造成個人或族群歧視之潛在可能者?！跗摺⒆院戏ㄉ镔Y料庫取得之去連結(jié)或無法辨識特定個人之資料、檔案、文件、資訊或檢體進行研究。但不包括涉及族群或群體利益者。(若勾選此項，則不需填寫檢核表B)□八、符合人體研究法規(guī)定，已由本會公告並訂有約定之合法審查會或?qū)彶闄C制等(包括：c-IRB、NR

5、PB、3+1聯(lián)合審查機制等)所通過之研究計畫案。請列出審查會名稱，並檢附通過證明文件及委員審查意見：(若勾選此項，則不需填寫檢核表B)計畫主持人姓名：日期：年月日3IRB-TPEVGHSOP-07-01-20150616臺北榮民總醫(yī)院人體試驗委員會簡易程序?qū)彶橹梭w研究案件範(fàn)圍檢核表(B)以下選項若有勾選「是」，請主持人說明送簡易審查原因1.醫(yī)療法第八條所稱人體試驗(係指醫(yī)療機構(gòu)依醫(yī)學(xué)理論於人體施行新醫(yī)療技術(shù)、新藥品、新醫(yī)療器材及學(xué)名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究)□是□否2.使用未去連結(jié)、

6、仍可辨識特定個人之資料、檔案、文件、資訊或檢體進行研究，或涉及族群或群體利益之研究□是□否3.基因等生物基本特徵有關(guān)之醫(yī)學(xué)研究□是□否4.以未成年人、受刑人、原住民、孕婦、身心障礙、缺乏自主能力、精神狀態(tài)錯亂、藥物濫用者、具從屬關(guān)係（例如：老師/學(xué)生或長官/下屬等）、意識不清楚或思考混亂之精神病患及其他受不當(dāng)脅迫或無法以自由意願做決定者為研究對象□是□否5.使用人類後天性免疫不全病毒（HIV）陽性患者病歷進行之研究?！跏恰醴?.使用可辨識及可能影響受試者工作、保險、財務(wù)及社會關(guān)係之資料進行之研究

7、□是□否7.具有造成個人或族群歧視之潛在可能之研究□是□否8.涉及使用游離輻射、微波、全身麻醉或鎮(zhèn)靜劑□是□否9.本試驗涉及給予受試者身體上的刺激、誘發(fā)疼痛或侵入性處置?！跏恰醴?0.本試驗屬於前瞻性治療介入性方案之效果評估□是□否11.本試驗之研究設(shè)計組別為隨機分配□是□否12.本試驗之研究設(shè)計組別為平行研究，且對照組之權(quán)益較未參與研究者有受損之虞或風(fēng)險較高□是□否13.本試驗涉及重新運用過去以侵入性方法取得之研究標(biāo)本（非由常規(guī)或例行之檢查治療取得者）□是□否14.本試驗涉及生殖醫(yī)學(xué)，例如：胚

8、胎、不孕癥、妊娠終止等□是□否15.本試驗可能危害受試者，例如：暴露於不安全的環(huán)境等□是□否主持人說明：計畫主持人姓名：日期：年月日3IRB-TPEVGHSOP-07-01-20150616臺北榮民總醫(yī)院人體試驗委員會簡易程序?qū)彶橹梭w研究案件範(fàn)圍檢核表(C)□修正/變更案(適用於先前已通過本院審查之案件)IRB編號：□1.研究計畫極微的變更，例如：此變更不會有害於危險-利益比例；此變更不會影響已加入之受試者或可能參加本研究的人的參與意願；以及此變更不會影響科學(xué)的正當(dāng)性?！韵马椖坎粚凫稑O微變更