保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范

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1、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)陜西中醫(yī)學院趙忠孝（13991988318）保健食品企業(yè)實施GMP的意義1、確保保健食品的產(chǎn)品質(zhì)量2、促進保健食品企業(yè)質(zhì)量管理科學化、規(guī)范化，提高保健食品產(chǎn)業(yè)整體管理水平。3、有利于保健食品產(chǎn)品出口4、提高監(jiān)督部門對食品企業(yè)監(jiān)督檢查的水平保健食品GMP審查方法和評價準則1、準則的特點按產(chǎn)品衛(wèi)生安全的影響程度,將審查內(nèi)容細化為140項，其中關(guān)鍵項（18項）、重點項（32項）、一般項（90項），同時充分考慮了不同類別產(chǎn)品的特殊性。2、評價結(jié)論符合、基本符合、不符合；審查結(jié)果判定#：一般項不合格比例:分母為一般項中除去不適用審查項目的總數(shù)。※：未達到符合、基本符合條

2、件的即為不符合。審查結(jié)果※項目關(guān)鍵項不合格數(shù)目(項)重點項不合格數(shù)目(項)一般項不合格比例(%）符合0<3<20%基本符合（限期整改）0<320%-30%03-5≤20%準則的實施2002年8月，衛(wèi)生部下發(fā)了“衛(wèi)生部關(guān)于審查《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》貫徹執(zhí)行情況的通知”（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]198號文），通知明確指出“到2003年底，凡仍未達到《保健食品GMP》要求的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，將一律禁止發(fā)放衛(wèi)生許可證”。衛(wèi)生部在頒發(fā)《準則》時，也明確指出“審查結(jié)果為基本符合的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，責令其限期整改一次，6個月內(nèi)整改合格者，核發(fā)衛(wèi)生許可證；未進行整改或整改不合格者，不予核發(fā)衛(wèi)生許可證”。如何

3、理解保健食品GMP1、以質(zhì)量為核心的一套管理體系2、通過人、法、料、機、環(huán)五大因素解決整個生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的污染、交叉污染、差錯和混淆四方面問題3、能持續(xù)、穩(wěn)定的生產(chǎn)出安全、有效的符合既定用途和注冊要求的產(chǎn)品保健食品GMP的主要內(nèi)容1、人員管理2、衛(wèi)生管理3、原料4、貯存與運輸5、設計與設施6、生產(chǎn)過程7、品質(zhì)管理第一部分人員管理本部分15項，其中：關(guān)鍵項**1項重點項*3項一般項11項從業(yè)人員：人員是食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理的執(zhí)行主體，食品的衛(wèi)生質(zhì)量取決于全體人員的責任。（最關(guān)鍵因素、最不可靠因素）此部分著重審查生產(chǎn)企業(yè)各種人員的資歷及其證明材料，人員的培訓和教育，人員的個人衛(wèi)生防護（從業(yè)人

4、員的健康證明）等方面以適應GMP對各類人員的素質(zhì)要求。一、生產(chǎn)和品質(zhì)管理人員要求（1）技術(shù)人員的知識結(jié)構(gòu)（學歷證書，是否具備與該企業(yè)所生產(chǎn)的保健食品品種相適應的醫(yī)藥學、生物學、食品科學和其他相關(guān)學科的專業(yè)知識）（2）專職技術(shù)人員的比例（不低于職工總數(shù)的5%）（3）企業(yè)主管技術(shù)負責人的資格資歷（大專以上或相應的學歷；有2年以上從事保健食品管理工作經(jīng)歷）（4）企業(yè)生產(chǎn)部門負責人的資格資歷（大專以上或相應的學歷和相關(guān)專業(yè)經(jīng)歷）（5）企業(yè)品質(zhì)管理部門負責人的資格資歷*（大專以上或相應的學歷和相關(guān)專業(yè)經(jīng)歷）（6）企業(yè)質(zhì)檢人員的資格資歷（中專以上學歷）（7）采購人員的知識和技能（經(jīng)過相關(guān)培訓，有工作經(jīng)

5、驗）二、健康檢查及培訓要求（8）從業(yè)人員上崗前衛(wèi)生法規(guī)教育及相應技術(shù)培訓（有培訓記錄）；企業(yè)對從業(yè)人員進行考核（有考核檔案）**（9）企業(yè)負責人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負責人的資格資歷（有省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門培訓所取得的合格證明）*（10）從業(yè)人員的健康證明（每年進行一次健康檢查）*三、從業(yè)人員個人衛(wèi)生要求（11）車間內(nèi)從業(yè)人員衣著情況(穿戴整潔一致的工作服、帽、靴、鞋、工作服蓋住外衣，頭發(fā)不露于帽外，不應穿工作服離開生產(chǎn)加工場所。)（12）直接與原料、半成品和成品接觸的人員穿戴（不應戴耳環(huán)、戒指、手鐲、項鏈、手表、化濃妝、染指甲、噴灑香水進入車間。）（13）從業(yè)人員雙手的保潔（從業(yè)人員在接觸

6、臟物，進廁所、吸煙、用餐后，是否洗凈雙手。）（14）車間內(nèi)工作人員的行為（不應有吸煙、飲酒、吃食物及做其他有礙食品衛(wèi)生的行為。）（15）、車間內(nèi)的個人生活用品（不應存有個人生活用品，如衣物、食品、煙酒、藥品、化妝品等。）第二部分衛(wèi)生管理本部分4項，其中:關(guān)鍵項**0項重點項*3項一般項1項此部分從避免外來污染的管理方面對生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理提出了具體的審查要求。除蟲滅害的管理（*）1.建立必要的管理制度（除蟲滅害、殺蟲劑領(lǐng)取、使用等）2.建立相應的記錄3.建有必需的除蟲滅害設施；有毒有害物品的管理（*）1.建立必要的管理制度和相應的記錄；2.符合國家標準要求。飼養(yǎng)動物的管理（*）有相關(guān)管理辦

7、法和措施副產(chǎn)品的管理1.建立必要的管理制度和相應的記錄2.建有專用的副產(chǎn)品處理設施3.工器具清洗消毒記錄環(huán)境衛(wèi)生管理廠區(qū)道路通暢，路面硬化，裸露地面綠化。第三部分原料本部分24項，其中：關(guān)鍵項**6項重點項*5項一般項13項對原料的衛(wèi)生要求，原料的采購、運輸、貯存等提出了具體的審查要求，進一步強調(diào)了從源頭上控制食品安全的意識和方式方法。保健食品原料的購入、使用等有驗收、貯存、使用、檢驗等制度、記錄，并由專人負責。原料的品