保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范

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1、保健食品(GMP)云南紅云生物工程技術(shù)有限公司2011.12保健食品企業(yè)實(shí)施GMP的意義1、確保保健食品的產(chǎn)品質(zhì)量2、促進(jìn)保健食品企業(yè)質(zhì)量管理科學(xué)化、規(guī)范化，提高保健食品產(chǎn)業(yè)整體管理水平。3、有利于保健食品產(chǎn)品出口4、提高監(jiān)督部門對食品企業(yè)監(jiān)督檢查的水平保健食品GMP審查方法和評價(jià)準(zhǔn)則1、準(zhǔn)則的特點(diǎn)按產(chǎn)品衛(wèi)生安全的影響程度,將審查內(nèi)容細(xì)化為140項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)（18項(xiàng)）、重點(diǎn)項(xiàng)（32項(xiàng)）、一般項(xiàng)（90項(xiàng)），同時充分考慮了不同類別產(chǎn)品的特殊性。2、評價(jià)結(jié)論符合、基本符合、不符合；審查組織實(shí)施與內(nèi)容審查工作由省級衛(wèi)生行政部門

2、組織實(shí)施。審查包括現(xiàn)場審查和資料審查兩方面內(nèi)容。審查程序按照以下程序進(jìn)行：（一）提出申請生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)自查認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的，可以向?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交以下資料：1、申請報(bào)告；2、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況；3、企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖；4、營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件；5、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖；6、企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹；7、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄；8、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；9、

3、檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹；10、質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）；11、潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報(bào)告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；12、其他相關(guān)資料。（二）申報(bào)資料審查省級衛(wèi)生行政部門對企業(yè)提交的申請文件在15個工作日內(nèi)組織進(jìn)行資料審查，通過資料審查認(rèn)為申請企業(yè)已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的，通知企業(yè)，可以安排進(jìn)行現(xiàn)場審查。（三）現(xiàn)場審查按“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表”操作1.現(xiàn)場監(jiān)測、審查2.資料審查（四）出具GMP審查結(jié)論根據(jù)“審查結(jié)果判定表”對被審查企業(yè)的GMP實(shí)施情況做出審查結(jié)論。上報(bào)省級衛(wèi)生行政部門。

4、審查結(jié)果判定#：一般項(xiàng)不合格比例:分母為一般項(xiàng)中除去不適用審查項(xiàng)目的總數(shù)?！何催_(dá)到符合、基本符合條件的即為不符合。審查結(jié)果※項(xiàng)目關(guān)鍵項(xiàng)不合格數(shù)目(項(xiàng))重點(diǎn)項(xiàng)不合格數(shù)目(項(xiàng))一般項(xiàng)不合格比例(%）符合0<3<20%基本符合（限期整改）0<320%-30%03-5≤20%準(zhǔn)則的實(shí)施2002年8月，衛(wèi)生部下發(fā)了“衛(wèi)生部關(guān)于審查《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》貫徹執(zhí)行情況的通知”（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]198號文），通知明確指出“到2003年底，凡仍未達(dá)到《保健食品GMP》要求的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，將一律禁止發(fā)放衛(wèi)生許可證”。衛(wèi)生部在頒發(fā)

5、《準(zhǔn)則》時，也明確指出“審查結(jié)果為基本符合的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，責(zé)令其限期整改一次，6個月內(nèi)整改合格者，核發(fā)衛(wèi)生許可證；未進(jìn)行整改或整改不合格者，不予核發(fā)衛(wèi)生許可證”。保健食品GMP的主要內(nèi)容1、人員管理2、衛(wèi)生管理3、原料4、貯存與運(yùn)輸5、設(shè)計(jì)與設(shè)施6、生產(chǎn)過程7、品質(zhì)管理第一部分人員管理本部分15項(xiàng)，其中：關(guān)鍵項(xiàng)**1項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)*3項(xiàng)一般項(xiàng)11項(xiàng)1、生產(chǎn)和品質(zhì)管理人員要求有與生產(chǎn)保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(xué)(或生物學(xué)、食品科學(xué))等相關(guān)專業(yè)知識的技術(shù)、管理人員,技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的5％。主管技術(shù)的企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具

6、有大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，并具有保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理2年以上的經(jīng)驗(yàn)。生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門的負(fù)責(zé)人能夠按GMP的要求對保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的問題作出正確的判斷和處理。（*）保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須有專職的質(zhì)檢人員，質(zhì)檢人員必須具有中專以上學(xué)歷。采購人員應(yīng)掌握鑒別原料質(zhì)量、衛(wèi)生等知識和技能。2、健康檢查及培訓(xùn)要求從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)、衛(wèi)生知識培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)及考核檔案（**）。企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)接受省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關(guān)保健食品的專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書（*）。從業(yè)人員必須每年進(jìn)行一次

7、健康檢查，取得健康證后方可上崗（*）。3、從業(yè)人員個人衛(wèi)生要求進(jìn)車間必須洗手消毒，穿戴整潔的工作服、帽、靴、鞋。不準(zhǔn)穿工作服進(jìn)廁所。生產(chǎn)車間不得帶入個人生活用品，如衣物、食品、煙酒、藥品、化妝品等。直接與原料、半成品和成品接觸的人員不準(zhǔn)戴耳環(huán)、戒指、手鐲、手表，不準(zhǔn)濃艷化妝、染指甲、噴灑香水進(jìn)入車間。工作時不準(zhǔn)吸煙、飲酒、吃食物及做其他有礙食品衛(wèi)生的活動。第二部分衛(wèi)生管理本部分4項(xiàng)，其中:關(guān)鍵項(xiàng)**0項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)*3項(xiàng)一般項(xiàng)1項(xiàng)除蟲滅害的管理（*）1.建立必要的管理制度（除蟲滅害、殺蟲劑領(lǐng)取、使用等）2.建立相應(yīng)的記錄3.建

8、有必需的除蟲滅害設(shè)施；有毒有害物品的管理（*）1.建立必要的管理制度和相應(yīng)的記錄；2.符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求。飼養(yǎng)動物的管理（*）副產(chǎn)品的管理1.建立必要的管理制度和相應(yīng)的記錄2.建有專用的副產(chǎn)品處理設(shè)施環(huán)境衛(wèi)生管理廠區(qū)道路通暢，路面硬化，裸露地面綠化。第三部分原料本部分24項(xiàng)，其中：關(guān)鍵項(xiàng)**6項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)*5項(xiàng)一般項(xiàng)13項(xiàng)