《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》

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1、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)GMP的概念良好生產(chǎn)規(guī)范（GoodManufacturingPracticeGMP）——是為保障食品安全、質(zhì)量而制定的貫穿食品生產(chǎn)全過(guò)程的一系列措施、方法和技術(shù)要求。GMP是國(guó)際上普遍應(yīng)用于食品生產(chǎn)過(guò)程的先進(jìn)管理系統(tǒng)，它要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)過(guò)程、完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，以確保終產(chǎn)品的質(zhì)量符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。GMP的制訂原則以強(qiáng)調(diào)食品安全為核心，同時(shí)也充分考慮保證食品的營(yíng)養(yǎng)、功效和感官質(zhì)量保健食品企業(yè)實(shí)施GMP的意義1、確保保健食品的產(chǎn)品質(zhì)量GMP對(duì)產(chǎn)品從原料進(jìn)廠(chǎng)到成

2、品出廠(chǎng)，成品的貯存、運(yùn)輸及銷(xiāo)售各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，均提出了具體控制措施、技術(shù)要求、相應(yīng)的檢測(cè)方法及程序，實(shí)施GMP管理制度是確保終產(chǎn)品合格的有效途徑；2、促進(jìn)保健食品企業(yè)質(zhì)量管理科學(xué)化、規(guī)范化，推動(dòng)保健食品產(chǎn)業(yè)整體管理水平的提高。3、實(shí)行GMP規(guī)范化管理制度將會(huì)提高我國(guó)保健食品企業(yè)加強(qiáng)自身質(zhì)量管理的自覺(jué)性，提高質(zhì)量管理水平，從而推動(dòng)我國(guó)食品工業(yè)質(zhì)量管理體系向高層次發(fā)展。保健食品企業(yè)實(shí)施GMP的意義4、有利于保健食品產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)GMP的原則已被世界上許多國(guó)家，特別是發(fā)達(dá)國(guó)家認(rèn)可并采納。GMP是衡量一個(gè)保健食品企業(yè)質(zhì)量管理優(yōu)劣的重

3、要依據(jù)，在保健食品企業(yè)實(shí)施GMP，將會(huì)提高保健食品產(chǎn)品在國(guó)際貿(mào)易的競(jìng)爭(zhēng)力。5、提高衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)食品企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的水平對(duì)食品企業(yè)進(jìn)行GMP監(jiān)督檢查，可使食品衛(wèi)生監(jiān)督工作更具科學(xué)性和針對(duì)性，提高保健食品企業(yè)的監(jiān)督檢查水平。保健食品企業(yè)實(shí)施GMP的意義6、弘揚(yáng)先進(jìn)，帶動(dòng)落后，優(yōu)勝劣汰，促進(jìn)保健食品企業(yè)的公平競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)實(shí)施GMP，勢(shì)必會(huì)大大提高產(chǎn)品的質(zhì)量，從而帶來(lái)良好的市場(chǎng)信譽(yù)和經(jīng)濟(jì)效益，同時(shí)也能起到樣板作用，調(diào)動(dòng)落后企業(yè)實(shí)施GMP的積極性。通過(guò)加強(qiáng)對(duì)保健食品GMP的監(jiān)督檢查，還可淘汰一些不具備生產(chǎn)條件的企業(yè)，起到扶優(yōu)汰劣的作用

4、。保健食品GMP的主要內(nèi)容1、人員管理2、衛(wèi)生管理3、原料4、貯存與運(yùn)輸5、設(shè)計(jì)與設(shè)施6、生產(chǎn)過(guò)程7、品質(zhì)管理保健食品GMP審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則準(zhǔn)則的特點(diǎn)1、可行性：細(xì)化了GMP的內(nèi)容(內(nèi)容細(xì)化為140項(xiàng)）；充分考慮了不同類(lèi)別產(chǎn)品的特殊性；按照GMP中具體條款對(duì)產(chǎn)品衛(wèi)生安全的影響程度,將審查項(xiàng)目分為關(guān)鍵項(xiàng)（18項(xiàng)）、重點(diǎn)項(xiàng)（32項(xiàng)）、一般項(xiàng)（90項(xiàng)），有利于企業(yè)的實(shí)施；2、可操作性：明確審查內(nèi)容及檢查方法；3、技術(shù)性：技術(shù)指標(biāo)量化，衛(wèi)生要求具體化；4、指導(dǎo)性：讓企業(yè)明確通過(guò)GMP審查需要做好哪些準(zhǔn)備；5、緩沖性：符合、基本符合

5、、不符合；6、統(tǒng)一性：審查與評(píng)價(jià)，項(xiàng)目統(tǒng)一、方法統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、結(jié)果統(tǒng)一；審查內(nèi)容對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）的情況進(jìn)行審查，審查分為資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查兩方面。審查工作由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施。審查程序具體按照以下程序進(jìn)行：（一）提出申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的，可以向各省（自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督部門(mén)申請(qǐng)審查。申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交以下資料：1、申請(qǐng)報(bào)告；2、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況；3、企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖；4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的復(fù)印件；5、各劑型主要產(chǎn)

6、品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖；6、企業(yè)專(zhuān)職技術(shù)人員情況介紹；7、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄；8、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車(chē)間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；9、檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹；10、質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）；11、潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報(bào)告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；12、其他相關(guān)資料。詳細(xì)按照本省保健食品GMP審查申請(qǐng)要求來(lái)準(zhǔn)備資料。（二）資料審查省級(jí)行政主管部門(mén)對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)文件在15個(gè)工作日內(nèi)組織進(jìn)行資料審查，通過(guò)資料審查認(rèn)為申請(qǐng)企業(yè)已經(jīng)

7、或基本達(dá)到GMP要求的，書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)，可以安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。（三）現(xiàn)場(chǎng)審查現(xiàn)場(chǎng)審查人員應(yīng)為經(jīng)過(guò)一定GMP評(píng)價(jià)培訓(xùn)的省級(jí)監(jiān)督人員。審查人員以“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表”為基本依據(jù)，對(duì)被審查企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)、審查，對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)審查中發(fā)現(xiàn)的事實(shí)和情況記錄在案，并要求隨從人員予以確認(rèn)。（四）出具GMP審查結(jié)果報(bào)告審查人員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審查的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，在現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)束5個(gè)工作日內(nèi)，根據(jù)“審查結(jié)果判定表”對(duì)被審查企業(yè)的GMP實(shí)施情況做出審查結(jié)論。并上報(bào)省級(jí)行政主管部門(mén)。審查結(jié)果判定#：一般項(xiàng)不合格比例:分母為一般項(xiàng)中除去不適用審查項(xiàng)目的總數(shù)

8、?！何催_(dá)到符合、基本符合條件的即為不符合。審查結(jié)果※項(xiàng)目關(guān)鍵項(xiàng)不合格數(shù)目(項(xiàng))重點(diǎn)項(xiàng)不合格數(shù)目(項(xiàng))一般項(xiàng)不合格比例(%）符合0<3<20%基本符合（限期整改）0<320%-30%03-5≤20%準(zhǔn)則的實(shí)施2002年8月，為調(diào)查保健食品GMP的執(zhí)行情況，衛(wèi)生部下發(fā)了“衛(wèi)生部關(guān)于審查《保健