保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范

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1、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)保健食品GMP的主要內(nèi)容1、人員管理2、衛(wèi)生管理3、原料4、貯存與運(yùn)輸5、設(shè)計(jì)與設(shè)施6、生產(chǎn)過程7、品質(zhì)管理第一部分人員管理本部分15項(xiàng)，其中：關(guān)鍵項(xiàng)**1項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)*3項(xiàng)一般項(xiàng)11項(xiàng)1、生產(chǎn)和品質(zhì)管理人員要求有與生產(chǎn)保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(xué)(或生物學(xué)、食品科學(xué))等相關(guān)專業(yè)知識的技術(shù)、管理人員,技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的5％。主管技術(shù)的企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，并具有保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理2年以上的經(jīng)驗(yàn)。生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門的負(fù)責(zé)人能夠按GMP的要求對保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的問題作出正確的處理。（*）保健食品

2、生產(chǎn)企業(yè)必須有專職的質(zhì)檢人員，質(zhì)檢人員必須具有中專以上學(xué)歷。采購人員應(yīng)掌握鑒別原料質(zhì)量、衛(wèi)生等知識和技能。2、健康檢查及培訓(xùn)要求從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)、衛(wèi)生知識培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)及考核檔案（**）。企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)接受省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關(guān)保健食品的專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書（*）。從業(yè)人員必須每年須進(jìn)行一次進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗（*）。3、從業(yè)人員個人衛(wèi)生要求進(jìn)車間必須洗手消毒，穿戴整潔的工作服、帽、靴、鞋。不準(zhǔn)穿工作服進(jìn)廁所。生產(chǎn)車間不得帶入個人生活用品，如衣物、食品、煙酒、藥品、化妝品等。直接與原料、半成品和成品接觸的人員

3、不準(zhǔn)戴耳環(huán)、戒指、手鐲、手表，不準(zhǔn)濃艷化妝、染指甲、噴灑香水進(jìn)入車間。工作時不準(zhǔn)吸煙、飲酒、吃食物及做其他有礙食品衛(wèi)生的活動。第二部分衛(wèi)生管理本部分4項(xiàng)，其中:關(guān)鍵項(xiàng)**0項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)*3項(xiàng)一般項(xiàng)1項(xiàng)除蟲滅害的管理（*）1.建立必要的管理制度（除蟲滅害、殺蟲劑領(lǐng)取、使用等）2.建立相應(yīng)的紀(jì)錄3.建有必需的除蟲滅害設(shè)施；有毒有害物品的管理（*）1.建立必要的管理制度和相應(yīng)的紀(jì)錄；2.符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求。飼養(yǎng)動物的管理（*）副產(chǎn)品的管理1.建立必要的管理制度和相應(yīng)的紀(jì)錄2.建有專用的副產(chǎn)品處理設(shè)施環(huán)境衛(wèi)生管理廠區(qū)道路通暢，路面硬化，裸露地面綠化。第三部分原料本部分24項(xiàng)，其中：

4、關(guān)鍵項(xiàng)**6項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)*5項(xiàng)一般項(xiàng)13項(xiàng)保健食品原料的購入、使用等有驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)等制度、記錄，并由專人負(fù)責(zé)。原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致（**）。采購原料必須索取有效的檢驗(yàn)報告單（*）食品新資源原料需提供衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書。以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類原料必須提供菌株鑒定報告、穩(wěn)定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料（**）。以藻類等植物為原料的，必須提供品種鑒定報（**）。以動物及動物組織器官等為原料的,必須提供品種鑒定報告及檢疫證明（**）。從動、植物中提取的單一有效物質(zhì)為原料的，應(yīng)提供該物質(zhì)

5、的理化性質(zhì)及含量的檢測報告（**）。以生物、化學(xué)合成物為原料的，應(yīng)提供該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報告（**）。含有興奮劑或激素的原料，應(yīng)提供其含量檢測報告（*）。運(yùn)輸原料的工具應(yīng)根據(jù)原料特點(diǎn)，配備相應(yīng)的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設(shè)施，運(yùn)輸過程不得與有毒、有害物品同車或同一容器混裝，符合衛(wèi)生要求。。原料存放要有專用庫。原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分區(qū)，離地離墻、分批次存放，并有明業(yè)標(biāo)志；同一庫內(nèi)不得儲存相互影響風(fēng)味的原料。原料出庫采取先進(jìn)先出的原則原料儲存?zhèn)}庫，地面應(yīng)平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲設(shè)施（*）。原料對溫度、濕度及特殊要求的應(yīng)按規(guī)定條件儲存。第四部分成品

6、貯存與運(yùn)輸本部分9項(xiàng),其中:關(guān)鍵項(xiàng)**0項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)*1項(xiàng)一般項(xiàng)8項(xiàng)成品、包裝材料分別設(shè)專用倉庫，地面平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲設(shè)施，容量與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，產(chǎn)品離地離墻存放。運(yùn)輸工具專用，符合衛(wèi)生要求。成品倉庫有收、發(fā)貨檢查制度和入出庫記錄。成品出廠執(zhí)行“先進(jìn)先出”的原則。建立產(chǎn)品回收制度及處理紀(jì)錄。第五部分設(shè)計(jì)與設(shè)施本部分29項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)**3項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)*5項(xiàng)一般項(xiàng)21項(xiàng)廠址選擇地勢干燥、水源充足、交通便利，不影響周圍居民生活和安全的區(qū)域。周圍25米內(nèi)不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其它擴(kuò)散性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所。廠房應(yīng)按工藝流程及所需潔凈級別進(jìn)

7、行合理布局，功能分區(qū)合理，總體布局應(yīng)考慮近期與遠(yuǎn)期規(guī)劃相結(jié)合，留有發(fā)展余地（*）。必須按生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級別(潔凈區(qū)，非潔凈區(qū)），經(jīng)檢測各項(xiàng)指標(biāo)合格（**）。潔凈區(qū)空氣按規(guī)定監(jiān)測，并有紀(jì)錄?？諝鈨艋燃壈础侗＝∈称妨己蒙a(chǎn)規(guī)范》(GB17405-1998)要求，劃分潔凈級別，原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、30萬級和10萬級區(qū)。潔凈區(qū)空氣潔凈度劃分為四個級別。潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表潔凈級別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物數(shù)最大允許值≥0.5μm≥5μm浮游菌/M3沉降菌/皿100級≤3,5000≤5≤110,000級≤350，000≤2,0