《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》課件

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1、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)GMP的概念良好生產(chǎn)規(guī)范（GoodManufacturingPracticeGMP）——是為保障食品安全、質(zhì)量而制定的貫穿食品生產(chǎn)全過程的一系列措施、方法和技術(shù)要求。GMP是國際上普遍應(yīng)用于食品生產(chǎn)過程的先進(jìn)管理系統(tǒng)，它要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)過程、完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，以確保終產(chǎn)品的質(zhì)量符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。GMP的制訂原則以強(qiáng)調(diào)食品安全為核心，同時也充分考慮保證食品的營養(yǎng)、功效和感官質(zhì)量保健食品企業(yè)實施GMP的意義1、確保保健食品的產(chǎn)品質(zhì)量GMP對產(chǎn)品從原料進(jìn)廠到成品出廠，成品的貯存、運輸及銷售各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)，均提出了具體控制措施、技術(shù)

2、要求、相應(yīng)的檢測方法及程序，實施GMP管理制度是確保終產(chǎn)品合格的有效途徑；2、促進(jìn)保健食品企業(yè)質(zhì)量管理科學(xué)化、規(guī)范化，推動保健食品產(chǎn)業(yè)整體管理水平的提高。3、實行GMP規(guī)范化管理制度將會提高我國保健食品企業(yè)加強(qiáng)自身質(zhì)量管理的自覺性，提高質(zhì)量管理水平，從而推動我國食品工業(yè)質(zhì)量管理體系向高層次發(fā)展。保健食品企業(yè)實施GMP的意義4、有利于保健食品產(chǎn)品進(jìn)入國際市場GMP的原則已被世界上許多國家，特別是發(fā)達(dá)國家認(rèn)可并采納。GMP是衡量一個保健食品企業(yè)質(zhì)量管理優(yōu)劣的重要依據(jù)，在保健食品企業(yè)實施GMP，將會提高保健食品產(chǎn)品在國際貿(mào)易的競爭力。5、提高衛(wèi)生行政部門對食品企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的水平對食品企業(yè)進(jìn)行GM

3、P監(jiān)督檢查，可使食品衛(wèi)生監(jiān)督工作更具科學(xué)性和針對性，提高保健食品企業(yè)的監(jiān)督檢查水平。保健食品企業(yè)實施GMP的意義6、弘揚先進(jìn)，帶動落后，優(yōu)勝劣汰，促進(jìn)保健食品企業(yè)的公平競爭企業(yè)實施GMP，勢必會大大提高產(chǎn)品的質(zhì)量，從而帶來良好的市場信譽(yù)和經(jīng)濟(jì)效益，同時也能起到樣板作用，調(diào)動落后企業(yè)實施GMP的積極性。通過加強(qiáng)對保健食品GMP的監(jiān)督檢查，還可淘汰一些不具備生產(chǎn)條件的企業(yè)，起到扶優(yōu)汰劣的作用。保健食品GMP的主要內(nèi)容1、人員管理2、衛(wèi)生管理3、原料4、貯存與運輸5、設(shè)計與設(shè)施6、生產(chǎn)過程7、品質(zhì)管理保健食品GMP審查方法和評價準(zhǔn)則準(zhǔn)則的特點1、可行性：細(xì)化了GMP的內(nèi)容(內(nèi)容細(xì)化為140項）；充分

4、考慮了不同類別產(chǎn)品的特殊性；按照GMP中具體條款對產(chǎn)品衛(wèi)生安全的影響程度,將審查項目分為關(guān)鍵項（18項）、重點項（32項）、一般項（90項），有利于企業(yè)的實施；2、可操作性：明確審查內(nèi)容及檢查方法；3、技術(shù)性：技術(shù)指標(biāo)量化，衛(wèi)生要求具體化；4、指導(dǎo)性：讓企業(yè)明確通過GMP審查需要做好哪些準(zhǔn)備；5、緩沖性：符合、基本符合、不符合；6、統(tǒng)一性：審查與評價，項目統(tǒng)一、方法統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、結(jié)果統(tǒng)一；審查內(nèi)容對保健食品生產(chǎn)企業(yè)實施《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）的情況進(jìn)行審查，審查分為資料審查和現(xiàn)場審查兩方面。審查工作由省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織實施。審查程序具體按照以下程序進(jìn)行：（一）提出申請保健食品

5、生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的，可以向各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督部門申請審查。申請時，應(yīng)提交以下資料：1、申請報告；2、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況；3、企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖；4、營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件；5、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖；6、企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹；7、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄；8、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；9、檢驗室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹；10、質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）；11、潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；1

6、2、其他相關(guān)資料。詳細(xì)按照本省保健食品GMP審查申請要求來準(zhǔn)備資料。（二）資料審查省級行政主管部門對企業(yè)提交的申請文件在15個工作日內(nèi)組織進(jìn)行資料審查，通過資料審查認(rèn)為申請企業(yè)已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的，書面通知申請企業(yè)，可以安排進(jìn)行現(xiàn)場審查。（三）現(xiàn)場審查現(xiàn)場審查人員應(yīng)為經(jīng)過一定GMP評價培訓(xùn)的省級監(jiān)督人員。審查人員以“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表”為基本依據(jù)，對被審查企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)測、審查，對于現(xiàn)場審查中發(fā)現(xiàn)的事實和情況記錄在案，并要求隨從人員予以確認(rèn)。（四）出具GMP審查結(jié)果報告審查人員對現(xiàn)場審查的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，在現(xiàn)場審查結(jié)束5個工作日內(nèi)，根據(jù)“審查結(jié)果判定表”對被審查企業(yè)的GMP實施情況

7、做出審查結(jié)論。并上報省級行政主管部門。審查結(jié)果判定#：一般項不合格比例:分母為一般項中除去不適用審查項目的總數(shù)。※：未達(dá)到符合、基本符合條件的即為不符合。審查結(jié)果※項目關(guān)鍵項不合格數(shù)目(項)重點項不合格數(shù)目(項)一般項不合格比例(%）符合0<3<20%基本符合（限期整改）0<320%-30%03-5≤20%準(zhǔn)則的實施2002年8月，為調(diào)查保健食品GMP的執(zhí)行情況，衛(wèi)生部下發(fā)了“衛(wèi)生部關(guān)于審查《保健