柴胡軟膠囊注冊申報資料 新藥申報資料范例

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1、中藥、天然藥物第8類　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　小柴胡軟膠囊申報資料之一1.綜述資料資料1藥品名稱資料2證明性文件資料3立題目的與依據(jù)資料4對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價資料5藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻資料6包裝標簽設(shè)計樣稿2.藥學(xué)研究資料資料7藥學(xué)研究資料綜述資料8藥材來源及鑒定依據(jù)資料12生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料，輔料來源及質(zhì)量標準資料15藥品標準草案及起草說明資料16樣品的檢驗報告書資料17藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料資料18直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準4.臨床研究資料資料29臨床研究資料綜述中藥、天然藥物　　　　　　　　　

2、　　　　　　　　注冊分類第8類小柴胡軟膠囊第一部分綜述資料資料1藥品名稱試驗負責(zé)人：試驗參加人：1中藥、天然藥物第8類　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　小柴胡軟膠囊申報資料之一試驗起止日期：2004年11月～2005年9月試驗單位：原始資料保存處：申報單位:1中藥、天然藥物第8類　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　小柴胡軟膠囊申報資料之二資料1藥品名稱一、藥品名稱中文名稱：小柴胡軟膠囊漢語拼音名：XiaochaihuRuanjiaonang二、命名依據(jù)小柴胡軟膠囊是在參照已有的國家標準《中國藥典》2005版一部“小柴胡顆?！钡幕A(chǔ)上，我廠改變劑型為軟膠囊劑。根據(jù)其劑

3、型特點，從而確定本品的名稱為小柴胡軟膠囊。中藥、天然藥物　　　　　　　　　　　　　　　　　注冊分類第8類小柴胡軟膠囊第一部分綜述資料資料2證明性文件試驗負責(zé)人：試驗參加人：1中藥、天然藥物第8類　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　小柴胡軟膠囊申報資料之二試驗起止日期：2004年11月～2005年9月試驗單位：原始資料保存處：申報單位:1中藥、天然藥物第8類　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　小柴胡軟膠囊申報資料之二資料2證明性文件一、申請人合法登記的證明文件申請人的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件見附件1申請人的生產(chǎn)許可證復(fù)印件見附件2申請人的GMP認證證書復(fù)印件見附件3二、專利情況及

4、其保證書本品為工藝無質(zhì)改變的改劑型品種。我們以“小柴胡軟膠囊”為關(guān)鍵詞，經(jīng)國家中藥品種保護審評委員會的網(wǎng)站信息檢索表明，在企業(yè)申請中藥品種保護的品種中未發(fā)現(xiàn)該藥品申請保護。檢索情況見附件4。我公司保證在本品的研究過程中不存在侵犯知識產(chǎn)權(quán)行為，如發(fā)生專利權(quán)屬糾紛，我公司愿承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任。三、直接接觸藥品的藥包材注冊證的復(fù)印件《藥品包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件見附件5。3中藥、天然藥物第8類　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　小柴胡軟膠囊申報資料之二附件4國家中藥品種保護審評委員會辦公室網(wǎng)上信息服務(wù)中藥品種保護情況檢索藥品名稱小柴胡軟膠囊檢索結(jié)果在受理與保護品種中未檢索到該藥品

5、名稱。????注意：此為顯示結(jié)果，如需打印，請點擊打印按鈕，以產(chǎn)生標有序列號的有效打印文本。2005年8月18日???3中藥、天然藥物第8類　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　小柴胡軟膠囊申報資料之四附件5中藥、天然藥物　　　　　　　　　　　　　　　　　注冊分類第8類小柴胡軟膠囊第一部分綜述資料資料4對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價試驗負責(zé)人：試驗參加人：試驗起止日期：2004年11月～2005年9月試驗單位：原始資料保存處：申報單位:1中藥、天然藥物第8類　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　小柴胡軟膠囊申報資料之六資料4對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價　　小柴胡軟膠囊是在《中國

6、藥典》2005版一部收載品種小柴胡顆粒的基礎(chǔ)上進行改劑型的品種。為治療解表散熱，疏肝和胃。用于外感病，邪犯少陽證，癥見寒熱往來、胸協(xié)苦滿，食欲不振，心煩喜嘔、口苦咽干。本品依據(jù)小柴胡顆粒質(zhì)量標準，增加了君藥柴胡和黨參的鑒別項，使質(zhì)量更可控和合理；因原工藝提取物料有一定的揮發(fā)性和熱不穩(wěn)定性成分入藥，在實驗過程還發(fā)現(xiàn)所得干浸膏由于含有較多的糖類物質(zhì)等，易吸濕，受熱易軟化，改成軟膠囊后，較原劑型更能與其工藝相適應(yīng)；軟膠囊較顆粒劑的外觀美觀，患者更易接受。根據(jù)國家《藥品注冊管理辦法》的要求，我們按照中藥、天然藥物注冊分類8的各項要求，進行了系統(tǒng)的研究，現(xiàn)將各項研究的結(jié)果總結(jié)如下：一、處方小柴

7、胡軟膠囊是由柴胡、黃芩、半夏（姜制）、黨參、生姜、甘草、大棗等七味藥組成。本方源自東漢“醫(yī)圣”張仲景《傷寒論》，方中柴胡苦平，人肝膽經(jīng)，透泄少陽之邪，并能疏泄氣機之郁滯，使少陽半表之邪得以疏散，為君藥。黃芩苦寒，清泄少陽半里之熱，為臣藥。柴胡之升散，得黃芩之降泄，兩者配伍，是和解少陽的基本結(jié)構(gòu)。膽氣犯胃，胃失和降，佐以半夏、生姜和胃降逆止嘔；邪從太陽傳人少陽，緣于正氣本虛，故又佐以黨參、大棗益氣健脾，一者取其扶正以祛邪，一者取其益氣以御邪內(nèi)傳，俾正氣旺盛，