柴胡軟膠囊注冊(cè)申報(bào)資料新藥申報(bào)資料范例

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1、中藥、天然藥物第8類　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　小柴胡軟膠囊申報(bào)資料之一1.綜述資料資料1藥品名稱資料2證明性文件資料3立題目的與依據(jù)資料4對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)資料5藥品說(shuō)明書樣稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn)資料6包裝標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿2.藥學(xué)研究資料資料7藥學(xué)研究資料綜述資料8藥材來(lái)源及鑒定依據(jù)資料12生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料，輔料來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)資料15藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明資料16樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書資料17藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料資料18直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.臨床研究資料資料29臨床研究資料綜述中藥、天然藥物　　　　　　　　　　　　　　

2、　　　注冊(cè)分類第8類小柴胡軟膠囊第一部分綜述資料資料1藥品名稱試驗(yàn)負(fù)責(zé)人：試驗(yàn)參加人：1中藥、天然藥物第8類　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　小柴胡軟膠囊申報(bào)資料之一試驗(yàn)起止日期：2004年11月～2005年9月試驗(yàn)單位：原始資料保存處：申報(bào)單位:1中藥、天然藥物第8類　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　小柴胡軟膠囊申報(bào)資料之二資料1藥品名稱一、藥品名稱中文名稱：小柴胡軟膠囊漢語(yǔ)拼音名：XiaochaihuRuanjiaonang二、命名依據(jù)小柴胡軟膠囊是在參照已有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《中國(guó)藥典》2005版一部“小柴胡顆?！钡幕A(chǔ)上，我廠改變劑型為軟膠囊劑。根據(jù)其劑型特點(diǎn)，從而確定本品

3、的名稱為小柴胡軟膠囊。中藥、天然藥物　　　　　　　　　　　　　　　　　注冊(cè)分類第8類小柴胡軟膠囊第一部分綜述資料資料2證明性文件試驗(yàn)負(fù)責(zé)人：試驗(yàn)參加人：1中藥、天然藥物第8類　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　小柴胡軟膠囊申報(bào)資料之二試驗(yàn)起止日期：2004年11月～2005年9月試驗(yàn)單位：原始資料保存處：申報(bào)單位:1中藥、天然藥物第8類　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　小柴胡軟膠囊申報(bào)資料之二資料2證明性文件一、申請(qǐng)人合法登記的證明文件申請(qǐng)人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件見(jiàn)附件1申請(qǐng)人的生產(chǎn)許可證復(fù)印件見(jiàn)附件2申請(qǐng)人的GMP認(rèn)證證書復(fù)印件見(jiàn)附件3二、專利情況及其保證書本品為工藝無(wú)質(zhì)改變的改

4、劑型品種。我們以“小柴胡軟膠囊”為關(guān)鍵詞，經(jīng)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的網(wǎng)站信息檢索表明，在企業(yè)申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的品種中未發(fā)現(xiàn)該藥品申請(qǐng)保護(hù)。檢索情況見(jiàn)附件4。我公司保證在本品的研究過(guò)程中不存在侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)行為，如發(fā)生專利權(quán)屬糾紛，我公司愿承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任。三、直接接觸藥品的藥包材注冊(cè)證的復(fù)印件《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件見(jiàn)附件5。3中藥、天然藥物第8類　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　小柴胡軟膠囊申報(bào)資料之二附件4國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室網(wǎng)上信息服務(wù)中藥品種保護(hù)情況檢索藥品名稱小柴胡軟膠囊檢索結(jié)果在受理與保護(hù)品種中未檢索到該藥品名稱。????注意：此為顯示結(jié)果，如需打

5、印，請(qǐng)點(diǎn)擊打印按鈕，以產(chǎn)生標(biāo)有序列號(hào)的有效打印文本。2005年8月18日???3中藥、天然藥物第8類　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　小柴胡軟膠囊申報(bào)資料之四附件5中藥、天然藥物　　　　　　　　　　　　　　　　　注冊(cè)分類第8類小柴胡軟膠囊第一部分綜述資料資料4對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)試驗(yàn)負(fù)責(zé)人：試驗(yàn)參加人：試驗(yàn)起止日期：2004年11月～2005年9月試驗(yàn)單位：原始資料保存處：申報(bào)單位:1中藥、天然藥物第8類　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　小柴胡軟膠囊申報(bào)資料之六資料4對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)　　小柴胡軟膠囊是在《中國(guó)藥典》2005版一部收載品種小柴胡顆粒的基礎(chǔ)上進(jìn)行

6、改劑型的品種。為治療解表散熱，疏肝和胃。用于外感病，邪犯少陽(yáng)證，癥見(jiàn)寒熱往來(lái)、胸協(xié)苦滿，食欲不振，心煩喜嘔、口苦咽干。本品依據(jù)小柴胡顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，增加了君藥柴胡和黨參的鑒別項(xiàng)，使質(zhì)量更可控和合理；因原工藝提取物料有一定的揮發(fā)性和熱不穩(wěn)定性成分入藥，在實(shí)驗(yàn)過(guò)程還發(fā)現(xiàn)所得干浸膏由于含有較多的糖類物質(zhì)等，易吸濕，受熱易軟化，改成軟膠囊后，較原劑型更能與其工藝相適應(yīng)；軟膠囊較顆粒劑的外觀美觀，患者更易接受。根據(jù)國(guó)家《藥品注冊(cè)管理辦法》的要求，我們按照中藥、天然藥物注冊(cè)分類8的各項(xiàng)要求，進(jìn)行了系統(tǒng)的研究，現(xiàn)將各項(xiàng)研究的結(jié)果總結(jié)如下：一、處方小柴胡軟膠囊是由柴胡、黃芩、半夏（姜制）、黨參、生姜、甘草、大棗

7、等七味藥組成。本方源自東漢“醫(yī)圣”張仲景《傷寒論》，方中柴胡苦平，人肝膽經(jīng)，透泄少陽(yáng)之邪，并能疏泄氣機(jī)之郁滯，使少陽(yáng)半表之邪得以疏散，為君藥。黃芩苦寒，清泄少陽(yáng)半里之熱，為臣藥。柴胡之升散，得黃芩之降泄，兩者配伍，是和解少陽(yáng)的基本結(jié)構(gòu)。膽氣犯胃，胃失和降，佐以半夏、生姜和胃降逆止嘔；邪從太陽(yáng)傳人少陽(yáng)，緣于正氣本虛，故又佐以黨參、大棗益氣健脾，一者取其扶正以祛邪，一者取其益氣以御邪內(nèi)傳，俾正氣旺盛，