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《程魯榕化藥進(jìn)口藥藥理毒理要求發(fā)稿》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。
1、進(jìn)口藥品藥理毒理申報要求與問題程魯榕(僅代表個人觀點(diǎn))09.7法規(guī)要求申報資料的基本要求藥理毒理資料的整理與問題小結(jié)主要內(nèi)容法規(guī)要求申報資料的基本要求藥理毒理資料的整理與問題小結(jié)主要內(nèi)容《藥品注冊管理辦法》2007第四十四條 境外申請人在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并按下列要求辦理： （一）臨床試驗用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊的藥品或者已進(jìn)入Ⅱ期或者Ⅲ期臨床試驗的藥物；……（五）國際多中心藥物臨床試驗取得的數(shù)據(jù)用于在中國進(jìn)行藥品注冊申請的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)臨床試驗的規(guī)定并提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。XXX膠囊（1.
2、1類）國外尚未完成單劑量PhI研究PhⅡ試驗的劑量未確定結(jié)論：根據(jù)法規(guī)，不符合在中國進(jìn)行國際多中心臨床研究-建議退審例第六章 進(jìn)口藥品的申報與審批第一節(jié) 進(jìn)口藥品的注冊第八十四條 申請進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。附件2：化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求（二）說明1.申報資料項目說明如為進(jìn)口申請，還應(yīng)提供：……③安全性試驗資料應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范證明文件；臨床試驗用樣品應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明文件。附件
3、2：化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求六、進(jìn)口化學(xué)藥品申報資料和要求（一）申報資料項目要求1.申報資料按照化學(xué)藥品《申報資料項目》要求報送。申請未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷售的藥品，按照注冊分類1的規(guī)定報送資料；其他品種按照注冊分類3的規(guī)定報送資料。也可以報送ICH規(guī)定的CTD資料，但“綜述資料”部分應(yīng)按照化學(xué)藥品《申報資料項目》要求報送。4.全部申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致。我國與國外申報資料的差異關(guān)注-注冊管理當(dāng)局現(xiàn)行要求-法規(guī)與技術(shù)要求的進(jìn)展-申報與規(guī)定之間的差異不同國家或地區(qū)申請新藥的程序不同-IND資料要求-NDA資料要
4、求歐美藥品注冊申請申請臨床研究（IND）備案制申請生產(chǎn)上市報批（NDA）中國新藥注冊申請兩報兩批(除外6、9類）申請臨床（IND）與報批階段申請上市（NDA）與報批階段CTD的結(jié)構(gòu)五部分:第一部分（非通用）:各國要求的常規(guī)文件第2—5部分（通用）:CTD要求CTD-Q-質(zhì)量CTD-E-有效CTD-S-安全（M4S）非臨床藥理、藥代和毒理注冊報告的通用結(jié)構(gòu)與格式ICH非通用技術(shù)文件通用技術(shù)文件I地區(qū)管理資料IIA概述質(zhì)量、臨床、非臨床----------------------------------------非臨床摘要BIIC臨床摘要IIIIVV質(zhì)量研究報告非臨床試驗報告臨
5、床試驗報告書面總結(jié)表格總結(jié)ICH綜述資料研究資料中國綜述資料藥學(xué)研究藥理毒理臨床試驗中國書面總結(jié)+表格綜述資料1、藥品名稱2、證明性文件3、立題目的與依據(jù)4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價5、藥品說明書樣稿起草說明及最新參考文獻(xiàn)6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿中國藥理毒理研究申報資料項目（化藥）16、藥理毒理研究資料綜述。17、主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。18、一般藥理研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。19、急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。20、長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗研
6、究和文獻(xiàn)資料。22、復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗資料及文獻(xiàn)資料。23、致突變試驗資料及文獻(xiàn)資料。24、生殖毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。25、致癌試驗資料及文獻(xiàn)資料。26、依賴性試驗資料及文獻(xiàn)資料。27、動物藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。法規(guī)要求申報資料的基本要求藥理毒理資料的整理與問題小結(jié)主要內(nèi)容基本要求按注冊分類1（申請國際多中心臨床研究）、3報送資料，原則上均應(yīng)盡可能詳細(xì)提供反映其藥理毒理作用特點(diǎn)的主要研究和/或文獻(xiàn)資料。中文翻譯資料可從實際需要考慮，兩種情況的詳細(xì)程度可略有不同。1、3類進(jìn)口藥品藥理毒理申報資料要求_________________
7、_____________研究內(nèi)容注冊分類1類3類_________________________________完成項目++正進(jìn)行研究項目++專家綜合評價（如有）++所有研究報告的原文++藥理毒理研究摘要翻譯+藥理毒理研究資料翻譯+____________________________________1.未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥其制劑；（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制
