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《中藥補(bǔ)充申請(qǐng)藥理毒理技術(shù)要求程魯榕》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。
1、中藥、天然藥物補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)藥理毒理要求與案例分析程魯榕3/091、涉及藥理毒理的事項(xiàng)2、技術(shù)要求與案例分析3、小結(jié)主要內(nèi)容藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)1、可能涉及藥理毒理的事項(xiàng)2、技術(shù)要求與案例分析3、小結(jié)主要內(nèi)容附件4：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求一、注冊(cè)事項(xiàng)（一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)1.持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)。2.使用藥品商品名稱。3.增加中藥的功能主治、天然藥物適應(yīng)癥或者化學(xué)藥品、生物制品國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。4.變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑。5.變更藥品規(guī)格。6.變更藥品處方中已有藥用要求的輔料。
2、7.改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。8.修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。附件4：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求一、注冊(cè)事項(xiàng)（一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)9.替代或減去國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材。10.進(jìn)口藥品、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或者容器。11.申請(qǐng)藥品組合包裝。12.新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。13.修訂或增加中藥、天然藥物說(shuō)明書中藥理毒理、臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)等項(xiàng)目。14.改變進(jìn)口藥品注冊(cè)證的登記項(xiàng)目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊(cè)地址、藥品有效期、包
3、裝規(guī)格等。15.改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地。16.改變進(jìn)口藥品的國(guó)外包裝廠。17.進(jìn)口藥品在中國(guó)國(guó)內(nèi)分包裝。18.其他。附件4：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求一、注冊(cè)事項(xiàng)（二）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直接備案的進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：19.改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱。20.國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地。21.變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器（除上述第10事項(xiàng)外）。22.改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期。23.改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。24.變更進(jìn)口藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。25.根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家
4、食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進(jìn)口藥品說(shuō)明書。26.補(bǔ)充完善進(jìn)口藥品說(shuō)明書安全性內(nèi)容。27.按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽。28.改變進(jìn)口藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)。29.其他。附件4：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求一、注冊(cè)事項(xiàng)（三）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)30.根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品說(shuō)明書。31.補(bǔ)充完善國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品說(shuō)明書安全性內(nèi)容。32.按規(guī)定變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標(biāo)簽。33.變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格。34.改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。35.變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。36.其他。附件4：藥
5、品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求二、申報(bào)資料項(xiàng)目及其說(shuō)明6.藥理毒理研究資料：根據(jù)對(duì)注冊(cè)事項(xiàng)的不同要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗(yàn)資料和必要的國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料，申報(bào)資料項(xiàng)目按照附件1～3中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目提供。1、涉及藥理毒理的事項(xiàng)2、技術(shù)要求與案例分析3、小結(jié)主要內(nèi)容3.增加中藥的功能主治、天然藥物適應(yīng)癥或者化學(xué)藥品、生物制品國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。以點(diǎn)帶面相關(guān)藥效、毒理技術(shù)要求作用機(jī)制處方分析研究發(fā)現(xiàn)臨床發(fā)現(xiàn)挖掘藥品的潛在藥用價(jià)值Remicade（英利昔單抗，infliximab)自1998年上市以來(lái)，F(xiàn)DA已多次批準(zhǔn)該藥的補(bǔ)充新適應(yīng)證：Crohn氏
6、病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病型關(guān)節(jié)炎慢性結(jié)腸炎。各國(guó)重視新適應(yīng)癥的研發(fā)2006年10月19日FDA同時(shí)批準(zhǔn)靶向治療藥伊馬替尼（imatinib，格列衛(wèi)，Gleevec）5種新適應(yīng)證，包括1種實(shí)體瘤和4種血液腫瘤。新獲準(zhǔn)的適應(yīng)證均為罕見(jiàn)但又具有潛在致命性的疾病，分別為隆突性皮膚纖維肉瘤、復(fù)發(fā)/難治性Ph染色體陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血病、某些類型的骨髓增生異常-骨髓增殖綜合征、高嗜酸粒細(xì)胞綜合征/慢性嗜酸細(xì)胞白血病和系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥。曾批準(zhǔn)用于Ph染色體陽(yáng)性慢性髓性白血病和KIT(CD117)陽(yáng)性不可切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤一次批準(zhǔn)多個(gè)適應(yīng)證屬首次。自上
7、市5年中已有7個(gè)適應(yīng)證獲批準(zhǔn)。沙利度胺（Thalidomide）-反應(yīng)停研發(fā)歷史：上世紀(jì)50年代末、60年代初曾用于婦女妊娠反應(yīng)止吐，造成上萬(wàn)名海豹肢嬰兒，強(qiáng)致畸性導(dǎo)致臨床多年不用1998年抗炎及免疫調(diào)節(jié)活性FDA批準(zhǔn)輔助治療麻風(fēng)并發(fā)癥麻風(fēng)結(jié)節(jié)性紅斑2006年抗血管生成作用-多發(fā)性骨髓瘤美、澳、新西蘭、韓國(guó)、泰國(guó)等沙利度胺（Thalidomide）-反應(yīng)停附件4：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求增加中藥的功能主治、天然藥物適應(yīng)癥四、注冊(cè)事項(xiàng)說(shuō)明及有關(guān)要求2．注冊(cè)事項(xiàng)3，增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品已有國(guó)內(nèi)同品種使用的適應(yīng)癥，其藥理毒理研究和臨床試驗(yàn)
8、應(yīng)當(dāng)按照下列進(jìn)行：（1）
