無菌工藝精品醫(yī)學(xué)ppt課件

《無菌工藝精品醫(yī)學(xué)ppt課件》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。

1、Manufactureofsterilemedicines–AdvancedworkshopforSFDAGMPinspectors-Nanjing,November20091AsepticProcessing無菌工藝MrsRobynIsaacsonManufactureofsterilemedicines–AdvancedworkshopforSFDAGMPinspectors-Nanjing,November20092無菌工藝過程—概要一些藥品必須是無菌的：注射劑，眼科用藥，輸液及血液制品。無菌產(chǎn)品主要分為兩大類最終滅菌產(chǎn)品用無菌工藝過程生產(chǎn)的非最終滅菌產(chǎn)品Man

2、ufactureofsterilemedicines–AdvancedworkshopforSFDAGMPinspectors-Nanjing,November20093無菌工藝過程目的為維持由無菌部件裝配產(chǎn)品的無菌性，維持操作條件的無菌性，以避免微生物污染。無菌工藝過程—概要Manufactureofsterilemedicines–AdvancedworkshopforSFDAGMPinspectors-Nanjing,November20094目的回顧無菌制劑生產(chǎn)過程所需關(guān)注的特別事項：生產(chǎn)環(huán)境潔凈區(qū)人員藥液制備和過濾藥液除菌過濾前的微生物負荷過濾器完整性測試和

3、驗證生產(chǎn)設(shè)備和內(nèi)包裝材料的準備和滅菌灌裝過程無菌工藝過程驗證隔離器，吹灌封技術(shù)，大批次產(chǎn)品生產(chǎn)時的特別注意事項無菌工藝過程—概要Manufactureofsterilemedicines–AdvancedworkshopforSFDAGMPinspectors-Nanjing,November20095生產(chǎn)環(huán)境潔區(qū)劃分各級比較表格1Manufactureofsterilemedicines–AdvancedworkshopforSFDAGMPinspectors-Nanjing,November20096生產(chǎn)環(huán)境潔區(qū)劃分以空氣懸浮粒子劃分（表格2）靜態(tài)--生產(chǎn)設(shè)備安裝

4、就位并空運行。動態(tài)--安裝就位的設(shè)備根據(jù)預(yù)定的模式進行運行，現(xiàn)場并有規(guī)定數(shù)量的人員進行操作。Manufactureofsterilemedicines–AdvancedworkshopforSFDAGMPinspectors-Nanjing,November200974個級別的潔凈區(qū)D級區(qū)等同于10萬級，ISO8級用于執(zhí)行無菌生產(chǎn)工藝過程非關(guān)鍵性生產(chǎn)操作，如部件清洗后處理。C級區(qū)等同于10000級或ISO7級用于執(zhí)行無菌生產(chǎn)工藝過程非關(guān)鍵性生產(chǎn)操作，如藥液過濾前的配制。B級區(qū)等同于100級或ISO5級用作A級區(qū)的背景環(huán)境，如層流臺所在的房間。生產(chǎn)環(huán)境Manufactu

5、reofsterilemedicines–AdvancedworkshopforSFDAGMPinspectors-Nanjing,November20098A級區(qū)等同于100級(美聯(lián)邦209E),ISO5(ISO14644-1):用于高風(fēng)險操作，如產(chǎn)品灌裝，放置膠塞鍋，敞口的西林瓶，無菌物料的處理，無菌連接，半壓塞產(chǎn)品往凍干機內(nèi)的裝載轉(zhuǎn)移。通常由層流工作臺來確保生產(chǎn)條件每一級別的潔凈區(qū)都有微生物和空氣懸浮粒子的接受標準空氣懸浮粒子的標準參見表格2生產(chǎn)環(huán)境Manufactureofsterilemedicines–AdvancedworkshopforSFDAGMPi

6、nspectors-Nanjing,November20099可存活微生物的限度（微生物污染）表格3上表數(shù)值為平均值單個沉降碟放置時間小于4小時數(shù)值只作參考，并不代表標準應(yīng)對微生物污染水平設(shè)置警戒和糾偏限度，并進行趨勢分析以評估生產(chǎn)設(shè)施的空氣質(zhì)量。生產(chǎn)環(huán)境Manufactureofsterilemedicines–AdvancedworkshopforSFDAGMPinspectors-Nanjing,November200910環(huán)境監(jiān)測物理參數(shù)粒子壓差換氣次數(shù)，氣流模式自凈/恢復(fù)時間溫度和相對濕度風(fēng)速生產(chǎn)環(huán)境Manufactureofsterilemedicines

7、–AdvancedworkshopforSFDAGMPinspectors-Nanjing,November200911生產(chǎn)環(huán)境環(huán)境監(jiān)測--物理參數(shù)粒子對于粒子的監(jiān)控主要是因為它們能造成污染和攜帶微生物對于灌裝和加塞等關(guān)鍵生產(chǎn)過程，應(yīng)在同一層流下里離工作位置不超過30厘米的范圍內(nèi)對這些關(guān)鍵環(huán)境進行監(jiān)測。推薦使用遠程控制探頭進行的連續(xù)監(jiān)測有些工藝過程會產(chǎn)生粒子，如粉末分裝，粒子監(jiān)測就比較困難需要設(shè)定恰當?shù)木浜图m偏限度，監(jiān)測結(jié)果超標后應(yīng)明確糾偏措施。Manufactureofsterilemedicines–AdvancedworkshopforSFD