fda與歐盟放寬草藥準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn) 中藥仍鮮有達標(biāo)

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1、FDA和歐盟放寬草藥準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)中藥仍鮮有達標(biāo)2012-05-2410:35:51　來源:?南都周刊(廣州)　有3031人參與?手機看新聞?轉(zhuǎn)發(fā)到微博8核心提示：距離被歐盟逐出市場已有一年時間，中藥在全球市場不斷收縮。事實上，歐盟并不排斥草藥，從2004年3月31日到2011年4月30日這七年的緩沖期里，歐盟總共批準(zhǔn)了350個草藥產(chǎn)品的注冊申請，而中國交了白卷。西方醫(yī)學(xué)界對中藥從來都心存疑。今年4月的兩項重要的醫(yī)學(xué)研究更加重了對中藥安全性的擔(dān)憂。先是《美國科學(xué)院院刊》證實了含有馬兜鈴酸的中草藥可能導(dǎo)致尿道癌，而后澳大利亞默多克大學(xué)的邁克爾·本斯博士通過

2、DNA檢測發(fā)現(xiàn)進口中藥材中含有多種有毒成分和珍稀動物成分。德國紐倫堡生物醫(yī)學(xué)與制藥學(xué)研究所所長弗里茨·澤格爾甚至認為，使用傳統(tǒng)中藥是一場賭博，“我們對它并沒有足夠的了解?！盕DA的警告和醫(yī)學(xué)界的謹(jǐn)慎相對應(yīng)的，是藥品監(jiān)管部門的嚴(yán)苛。迄今為止，號稱有著幾千年悠久歷史的中國傳統(tǒng)中藥無一獲得FDA的認證。無法通過FDA的認證意味著，中藥不能作為藥品使用，不能標(biāo)示可以治療疾病，不被美國的主流醫(yī)學(xué)機構(gòu)認同、不被醫(yī)院廣泛使用、無法進入美國的醫(yī)療保險體系，也不會被消費者和醫(yī)生所信任，因而也無法進入主流市場?？紤]到中藥的特殊性,美國FDA曾在2004年降低了準(zhǔn)入的門

3、檻,專門制定植物藥品指南。2004年6月公布了最后版本。它對中草藥采用了更寬松的標(biāo)準(zhǔn),既不要求草藥像化學(xué)藥那樣把活性成分提純,也不需要知道其藥理,甚至不必鑒定出活性成分,但是必須通過有安慰劑對照的隨機、雙盲臨床試驗證明其安全性和有效性。即便如此，F(xiàn)DA僅僅在2006年批準(zhǔn)了唯一一個植物藥Veregen的上市，這是由德國一家生物技術(shù)公司研發(fā)的藥物，用于治療尖銳濕疣。而中國的傳統(tǒng)中藥迄今為止無一成功闖關(guān)FDA。中醫(yī)界更愿意將這一挫敗歸結(jié)為，美國FDA要求太高。新藥要獲得FDA認證，需要完成23項藥理、毒理試驗，3期超過1000例臨床試驗，時間跨度8-1

4、0年，費用以千萬美元計。幾乎沒有一家中藥企業(yè)愿意為此付出巨額的金錢和時間成本，為了躲避FDA嚴(yán)苛的要求，中藥更多地被當(dāng)作食品或者保健品進入美國市場。和藥品相比，美國的保健食品的準(zhǔn)入制度寬松許多，生產(chǎn)商可以自行生產(chǎn)和投放市場，F(xiàn)DA不會限制保健品的使用,除非對人體造成實質(zhì)性的損傷，F(xiàn)DA更多地負責(zé)事后監(jiān)督產(chǎn)品的安全性問題。遺憾的是，中草藥在保健品市場的安全性上表現(xiàn)不佳，早在1974年，美國就曾發(fā)生4起服用中藥致粒細胞缺乏癥事件，導(dǎo)致1人死亡，3人長期住院。FDA幾乎每年都要就中草藥的安全性發(fā)出警示。出于對國民安全的考慮，F(xiàn)DA在其“進口警告”一欄中專

5、門為“中國草藥”開辟了一塊陣地，提示各口岸警惕并防止違禁的中草藥進入美國。被列入黑名單的中草藥可不少，從朱砂、雄黃到麻黃、馬兜鈴等不一而足。1999年，加州衛(wèi)生署檢測了在售的260種中草藥，發(fā)現(xiàn)有123種存在違規(guī)添加有毒成分和重金屬污染問題,不合格率高達47%。中國一家制藥廠生產(chǎn)的中藥鉛的含量超標(biāo)26倍、而汞含量超標(biāo)580倍。美方認為長期服用該藥,會引起中毒甚至死亡。加州政府決定，自2001年9月1日起，在加州銷售的110種中草藥必須注明：“使用本產(chǎn)品可能使你遭受加州政府確認的化學(xué)品的影響，導(dǎo)致癌癥、生育缺陷和其他危害?！被蛟S是受安全爭議的困擾，中

6、藥在美國保健品市場的表現(xiàn)也不如人意。中藥在美國草藥類補充劑的市場份額還不到2%，美國市場分析公司NutritionBusinessJournal的數(shù)據(jù)顯示,美國草藥類膳食補充劑的總銷售額為50.30億美元，而中藥只有1.4億美元，約占2.8%。萎縮的歐盟市場歐洲對植物藥的接受度不同于美國，作為全球最大的植物藥市場之一，歐洲使用植物藥有700年的歷史，市場規(guī)模超過100億美元，平均60％以上的歐洲人使用過植物藥。中藥占的市場也不大，2008年，我國對歐盟各國的中藥出口額僅為1.93億美元，其中利潤最高的中成藥出口額更少，只有1324萬美元，2011年

7、也不過1332萬美元。看起來，這是個誘人的市場，但實際情況恰恰相反。雖然歐盟對植物藥的接受度高，但中草藥的名聲不太好。1991年，比利時的一家減肥診所，一群年輕女性在服用一種減肥中藥“苗條丸”后,出現(xiàn)腎衰竭，英國和日本也出現(xiàn)了類似的病例。到1999年，中草藥導(dǎo)致腎損傷的病例達105例,其中超過三分之一的患者進入晚期腎衰竭階段，不得不接受腎移植或透析治療。雖然隨后查明中藥中的馬兜鈴酸才是罪魁禍?zhǔn)?，但國際醫(yī)學(xué)界還是將其稱之為“中草藥腎病”。加上中藥有珍稀動物入藥的傳統(tǒng)，歐洲的環(huán)境保護組織多次掀起抗議浪潮，歐盟開始規(guī)范包括中藥在內(nèi)的植物藥的使用。2004

8、年4月30日，歐盟頒布《傳統(tǒng)植物藥品注冊指令》規(guī)定具有悠久使用歷史的中草藥，只要滿足條件，就可以免做臨床前及臨床試驗，通過