hplc法測定尼莫地平自微乳化軟膠囊含量

hplc法測定尼莫地平自微乳化軟膠囊含量

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1、HPLC法測定尼莫地平自微乳化軟膠囊含量【摘要】    摘要:目的建立尼莫地平自微乳化軟膠囊含量測定方法。方法采用高效液相色譜法:色譜柱為DiamonsilC18柱(250mm×4.6mm,5μm),流動相為水甲醇乙腈(體積比25∶35∶40),檢測波長為237nm,柱溫為40℃,流速為1.0mL/min。結(jié)果尼莫地平在10.16~81.28μg/mL范圍內(nèi)線性關(guān)系良好,r=0.9999,平均回收率為100.6%,RSD為0.71%。結(jié)論建立的方法準(zhǔn)確、重現(xiàn)性好,可作為尼莫地平自微乳化軟膠囊的質(zhì)量控制方法?!娟P(guān)鍵詞】尼莫地平自微乳化軟膠囊高效液相色譜法Ab

2、stract:ObjectiveToestablishtheHPLCmethodforthedeterminationofnimodipineinselfmicroemulsifiedsoftcapsules.MethodsThechromatographicconditiononsilC18column(250mm×4.6mm,5μm),amixtureofethanolacetonitrile(25∶35∶40)asthemobilephaseL/min,andthedetectionat40℃.ResultsThelinearrangeofnimod

3、ipineL,r=0.9999.Theaveragerecoveryofnimodipineethodinationofnimodipineinselfmicroemulsifiedsoftcapsules.  Keyicroemulsifiedsoftcapsule;nimodipine;HPLC  尼莫地平(nimodipine,NMP)是第二代二氫吡啶類鈣離子阻滯劑,具有抗血管收縮和抗局部缺血作用,能明顯改善腦血流量,臨床上用于缺血性腦血管病、蛛網(wǎng)膜下腔出血引起的腦血管痙攣以及偏頭疼、突發(fā)性耳聾,也可用于輕、中度高血壓病等的治療[1]。尼莫地平水溶性差

4、,口服刺激性大,生物利用度低[2-3],為此采用自微乳化技術(shù)將尼莫地平制成自微乳化軟膠囊,以便提高其溶出度,進(jìn)而提高其口服生物利用度。為了更好地控制本產(chǎn)品質(zhì)量,保證產(chǎn)品的療效,本文采用高效液相色譜法對制劑中尼莫地平的含量進(jìn)行了測定,建立了分離效果好、簡便可行的含量測定方法,可用于本制劑的質(zhì)量控制?! ?儀器與試藥  A);流動相:水甲醇乙腈(體積比25∶35∶40);檢測波長:237nm;柱溫:40℃;流速:1.0mL/min;進(jìn)樣量:20μL?! ?.2溶液的配制  對照品貯備溶液的配制:取尼莫地平對照品約10mg,精密稱定,置50mL量瓶中,加甲醇超聲

5、溶解,放冷后,稀釋至刻度,作為貯備液?! 」┰嚻啡芤旱闹苽洌壕芊Q取本品內(nèi)容物(約相當(dāng)于尼莫地平10mg)置250mL量瓶中,加入150mL甲醇,不斷振搖后,加水稀釋至刻度,搖勻,過濾,即得供試品溶液。  陰性對照溶液的制備:照處方比例自行制備不含尼莫地平的陰性對照樣品,按供試品溶液制備方法制備?! ?.3系統(tǒng)適用性試驗  取上述3種溶液按“2.1”色譜條件進(jìn)樣測定。結(jié)果本方法尼莫地平與樣品中相鄰色譜峰的分離度大于1.5,理論板數(shù)大于3000,陰性對照在尼莫地平峰相應(yīng)的保留時間處無干擾。見圖1?! ?.4線性關(guān)系考察  精密量取對照品貯備液適量,用流動相分別稀

6、釋制成質(zhì)量濃度為10.16、20.32、40.64、60.96、81.28μg/mL的溶液,分別進(jìn)樣20μL,以對照品峰面積(A)為縱坐標(biāo),以質(zhì)量濃度(ρ)為橫坐標(biāo),進(jìn)行回歸處理得回歸方程為A=85581ρ-38260,r=0.9999,表明尼莫地平質(zhì)量濃度在10.16~81.28μg/mL范圍內(nèi)與峰面積線性關(guān)系良好?! ?.5精密度試驗  精密吸取上述對照品溶液(40.64μg/mL),按“2.1”項下色譜條件連續(xù)重復(fù)進(jìn)樣5次,測得尼莫地平的平均峰面積為3437841,RSD為0.45%,表明該方法的精密度良好?! ?.6重復(fù)性試驗  取同一批號樣品,按“2

7、.2”項下方法制備供試品溶液6份,測得平均含量為102.4%,RSD為0.44%,表明方法重復(fù)性良好?! ?.7加樣回收率試驗  取已知含量軟膠囊內(nèi)容物約50mg6份,分別置250mL量瓶中,精密稱定,再分別加入尼莫地平對照液(10.16mg/mL)各0.5mL,加入150mL甲醇,不斷振搖后,加水稀釋至刻度,搖勻,過濾,20μL進(jìn)樣。結(jié)果見表1。表1回收率試驗結(jié)果  2.8樣品測定  分別精密稱取3批不同批號的尼莫地平自微乳化軟膠囊,按“2.2”項下方法制備供試品溶液,按“2.1”項下色譜條件測定,按外標(biāo)法以峰面積計算,結(jié)果批號070506、070509、0

8、70511的樣品的相對標(biāo)示含量分別10

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