醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑許可、許可事項(xiàng)變更、許可證補(bǔ)發(fā)事項(xiàng)梳理.doc

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1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑許可、許可事項(xiàng)變更、許可證補(bǔ)發(fā)事項(xiàng)梳理內(nèi)容一、事項(xiàng)基本情況表事項(xiàng)名稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑許可、許可事項(xiàng)變更、許可證補(bǔ)發(fā)審批事項(xiàng)類型行政許可申請主體（辦理對象）事業(yè)單位、企業(yè)數(shù)量限制否實(shí)施機(jī)關(guān)寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)任處（科）室藥品注冊與安全監(jiān)管處辦理類型承諾件授權(quán)類型審核上報權(quán)辦理期限醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑許可法定期限30個工作日，承諾期限26個工作日；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可事項(xiàng)變更法定期限15個工作日，承諾期限12個工作日；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證補(bǔ)發(fā)法定期限10個工作日，承諾期限7個工作日；是否踏勘、審圖、委托中介機(jī)構(gòu)評估等否收費(fèi)情況是否收

2、費(fèi)?否收費(fèi)依據(jù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)?辦理結(jié)果《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》咨詢電話?0951-6026348監(jiān)督電話?0951-5665659辦理地點(diǎn)?自治區(qū)政務(wù)服務(wù)中心自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局辦理時間???????二、法律依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（2015年修訂）第二十三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑?！　　夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證?！吨腥A人民共和國藥品管理法實(shí)施條

3、例》（2002年國務(wù)院令第360號）第二十條第一款醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)審核同意后，報同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批；省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。?第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，依照本條例第二十條的規(guī)定向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在各自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型或

4、者改變配制場所的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格后，依照前款規(guī)定辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》（2005年國家食品藥品監(jiān)督管理局令第18號）第四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理工作?！　∈?、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理工作。　　第五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》。第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在有關(guān)部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更

5、登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。第二十三條遺失《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，持證單位應(yīng)當(dāng)在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明并同時向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)。遺失聲明登載滿1個月后原發(fā)證機(jī)關(guān)在10個工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》?！　　　∪⑸暾垪l件1、有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；　　2、具有與其配制制劑相適應(yīng)的房屋、設(shè)施；　　3、具有符合制劑配制的室內(nèi)外衛(wèi)生環(huán)境；　　4、具有能對所配制制劑進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢測的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；　　5、具有保證制劑質(zhì)量的規(guī)章制度。四、申報材料（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑許

6、可序號材料名稱形式要求電子文檔形式來源渠道備注1申請表紙質(zhì)A4原件3份申請人提供2實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報告紙質(zhì)A4原件1份申請人提供3醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況紙質(zhì)A4原件1份申請人提供4《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件（加蓋印章）1份申請人提供5自治區(qū)衛(wèi)生廳審核同意的文件紙質(zhì)A4原件1份申請人向自治區(qū)衛(wèi)生廳申請?zhí)峁?設(shè)立制劑室的基本情況，包括投資規(guī)模、占地面積、建筑面積、周圍環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明紙質(zhì)A4原件1份申請人提供7醫(yī)療機(jī)構(gòu)總平面布局圖、制劑室總平面布局圖（標(biāo)明空氣潔凈度等級），質(zhì)檢室、倉庫及附屬設(shè)施平面圖紙質(zhì)A4復(fù)印件1

7、份申請人提供8制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人簡歷（包括姓名、年齡、性別、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、職務(wù)、職稱，原從事藥學(xué)工作年限等）及專業(yè)技術(shù)人員占制劑室工作人員的比例紙質(zhì)A4原件1份申請人提供9配制劑型、配制能力、品種、規(guī)格紙質(zhì)A4原件1份申請人提供10配制劑型的工藝流程圖、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（或草案）紙質(zhì)A4原件1份申請人提供11主要配制設(shè)備目錄、檢測儀器目錄紙質(zhì)A4原件1份申請人提供12制劑配制管理、質(zhì)量管理文件目錄紙質(zhì)A4原件1份申請人提供13申請人對申請材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的文字承諾紙質(zhì)A4原件1份申請人提供（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可事項(xiàng)變更事項(xiàng)序

8、號材料名稱形式要求電子文檔形式來源渠道備注醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更制劑室負(fù)責(zé)人1申請表紙質(zhì)A4原件3份申請人提供2有關(guān)任命文件紙質(zhì)A4