特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目和要求

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1、完美格式整理版附件1特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（征求意見(jiàn)稿）一、申請(qǐng)材料的一般要求（一）申請(qǐng)人通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（www.cfda.gov.cn）或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站(www.bjsp.gov.cn)進(jìn)入特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng)，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫(xiě)并打印特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)或特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)。（二）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)后附上相關(guān)申請(qǐng)材料，相關(guān)申請(qǐng)材料中的每項(xiàng)材料應(yīng)當(dāng)按照申請(qǐng)書(shū)中列明的“所附材料”順序排列，并將申請(qǐng)材料首頁(yè)制作為材料目錄

2、。整套申請(qǐng)材料應(yīng)裝訂成冊(cè)。（三）每項(xiàng)材料應(yīng)有封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)材料名稱。各項(xiàng)材料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)材料名稱或該項(xiàng)材料所在目錄中的序號(hào)。（四）申請(qǐng)材料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒奶?hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。（五）除注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申請(qǐng)材范文范例參考14完美格式整理版料應(yīng)逐頁(yè)或騎縫加蓋申請(qǐng)人公章，公章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的公章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。（六）申請(qǐng)材料中填寫(xiě)的申請(qǐng)人名稱、地址、法定代表人等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)人主體證明文件中相關(guān)信息

3、一致，申請(qǐng)材料中同一內(nèi)容（如申請(qǐng)人名稱、地址、產(chǎn)品名稱等）的填寫(xiě)應(yīng)前后一致。加蓋的公章應(yīng)與申請(qǐng)人名稱一致。境外申請(qǐng)人名稱及其申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)有中文名稱，且中英文名稱應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)。（七）申請(qǐng)材料中的外文證明性文件、外文標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)，以及外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文。（八）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交申請(qǐng)材料的原件、復(fù)印件和電子版本。復(fù)印件和電子版本由原件制作，并保持完整、清晰，復(fù)印件和電子版本的內(nèi)容不得與原件的內(nèi)容不一致。申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。1.產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料提交

4、原件1份、復(fù)印件7份;產(chǎn)品變更注冊(cè)申請(qǐng)材料提交原件1份、復(fù)印件4份；產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)材料提交原件1份、復(fù)印件4份。審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的，分別按產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更注冊(cè)申請(qǐng)或延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)規(guī)定的申請(qǐng)材料數(shù)量提交原件和復(fù)印件。2.各項(xiàng)申請(qǐng)材料應(yīng)逐頁(yè)或騎縫加蓋申請(qǐng)人公章，并掃描成電子版上傳至特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng)。二、產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求范文范例參考14完美格式整理版(一)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目1.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)；2.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù)；3.生產(chǎn)工藝材料；4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求；5.產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿；6.試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)

5、報(bào)告；7.研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料；8.其他表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料；9.申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)，還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告；10.與注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)的證明性文件；11.其他相關(guān)材料。（二）產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料要求1.注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)（1）產(chǎn)品名稱包括通用名稱、商品名稱、英文名稱，英文名稱應(yīng)與產(chǎn)品通用名稱相對(duì)應(yīng)。（2）通用名稱應(yīng)當(dāng)反映食品的真實(shí)屬性（指產(chǎn)品形態(tài)、食品分類屬性等），使用《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB25596）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922）中規(guī)定的分類（類別）名稱或者

6、等效名稱；（3）商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，不得與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品、保健食品范文范例參考14完美格式整理版及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品名稱相同。可以采用商標(biāo)名稱、牌號(hào)名稱等；（4）其他需要說(shuō)明的問(wèn)題①對(duì)其他需要說(shuō)明的問(wèn)題進(jìn)行概述；②產(chǎn)品曾經(jīng)不予注冊(cè)的，對(duì)相關(guān)情況及原因進(jìn)行說(shuō)明。2.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù)（1）產(chǎn)品配方①提供每1000g（克）、或每1000mL（毫升）、或每1000個(gè)制劑單位產(chǎn)品中所用原料、食品添加劑名稱和用量(包括生產(chǎn)過(guò)程中使用的加工助劑)。原料、食品添加劑的用量需要折算時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明折算方法。使用的原料

7、、食品添加劑屬于復(fù)合原料的，應(yīng)逐一列明各組分名稱，并折算成在產(chǎn)品中的用量。②配方中所使用的原料、食品添加劑應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)名稱；原料、食品添加劑品種、等級(jí)、質(zhì)量要求應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)定。③列表標(biāo)示每100g（克）和（或）每100mL（毫升）、以及每100千焦（100kJ）產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營(yíng)養(yǎng)素和可選擇成分含量；選擇性標(biāo)示每份產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營(yíng)養(yǎng)素和可選擇成分的含量。當(dāng)用份標(biāo)示時(shí)，應(yīng)標(biāo)明每份產(chǎn)品的量。④能量、營(yíng)養(yǎng)素和可選擇成分的種類和限量應(yīng)當(dāng)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB25

8、596）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用