特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項目要求

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1、附件1特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項目與要求（征求意見稿）一、申請材料的一般要求（一）申請人通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（www.cfda.gov.cn）或國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)網(wǎng)站(www.bjsp.gov.cn)進入特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請系統(tǒng)，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊申請書或特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊申請書。（二）申請人應(yīng)當(dāng)在注冊申請書后附上相關(guān)申請材料，相關(guān)申請材料中的每項材料應(yīng)當(dāng)按照申請書中列明的“所附材料”順序排列，并將申請材料首頁制作為材料目錄。整套申請材料應(yīng)裝訂成冊。（三）每項

2、材料應(yīng)有封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項材料名稱。各項材料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項材料名稱或該項材料所在目錄中的序號。（四）申請材料使用A4規(guī)格紙張打印（中文不得小于四號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。（五）除注冊申請書與檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，申請材資料14料應(yīng)逐頁或騎縫加蓋申請人公章，公章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的公章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。（六）申請材料中填寫的申請人名稱、地址、法定代表人等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與申請人主體證明文件中相關(guān)信息一致，申請材料中同一內(nèi)容（如申請人名稱、地址、產(chǎn)品名稱等）的填寫應(yīng)前后一致。加蓋

3、的公章應(yīng)與申請人名稱一致。境外申請人名稱及其申請注冊的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)有中文名稱，且中英文名稱應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確對應(yīng)。（七）申請材料中的外文證明性文件、外文標(biāo)簽說明書，以及外文參考文獻中的摘要、關(guān)鍵詞及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文。（八）申請人應(yīng)當(dāng)同時提交申請材料的原件、復(fù)印件和電子版本。復(fù)印件和電子版本由原件制作，并保持完整、清晰，復(fù)印件和電子版本的內(nèi)容不得與原件的內(nèi)容不一致。申請人對申請材料的真實性負責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。1.產(chǎn)品注冊申請材料提交原件1份、復(fù)印件7份;產(chǎn)品變更注冊申請材料提交原件1份、復(fù)印件4份；產(chǎn)品延續(xù)注冊申請材料提交原件1份、

4、復(fù)印件4份。審評過程中需要申請人補正材料的，分別按產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請或延續(xù)注冊申請規(guī)定的申請材料數(shù)量提交原件和復(fù)印件。2.各項申請材料應(yīng)逐頁或騎縫加蓋申請人公章，并掃描成電子版上傳至特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請系統(tǒng)。二、產(chǎn)品注冊申請材料項目及要求資料14(一)產(chǎn)品注冊申請材料項目1.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書；2.產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù)；3.生產(chǎn)工藝材料；4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求；5.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；6.試驗樣品檢驗報告；7.研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰ψC明材料；8.其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料；9.申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，還應(yīng)當(dāng)提

5、交臨床試驗報告；10.與注冊申請相關(guān)的證明性文件；11.其他相關(guān)材料。（二）產(chǎn)品注冊申請材料要求1.注冊申請書（1）產(chǎn)品名稱包括通用名稱、商品名稱、英文名稱，英文名稱應(yīng)與產(chǎn)品通用名稱相對應(yīng)。（2）通用名稱應(yīng)當(dāng)反映食品的真實屬性（指產(chǎn)品形態(tài)、食品分類屬性等），使用《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB25596）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922）中規(guī)定的分類（類別）名稱或者等效名稱；（3）商品資料14名稱應(yīng)當(dāng)符合國家法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，不得與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品、保健食品及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品名稱相同?？梢圆捎蒙虡?biāo)名稱

6、、牌號名稱等；（4）其他需要說明的問題①對其他需要說明的問題進行概述；②產(chǎn)品曾經(jīng)不予注冊的，對相關(guān)情況及原因進行說明。2.產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù)（1）產(chǎn)品配方①提供每1000g（克）、或每1000mL（毫升）、或每1000個制劑單位產(chǎn)品中所用原料、食品添加劑名稱和用量(包括生產(chǎn)過程中使用的加工助劑)。原料、食品添加劑的用量需要折算時，應(yīng)當(dāng)說明折算方法。使用的原料、食品添加劑屬于復(fù)合原料的，應(yīng)逐一列明各組分名稱，并折算成在產(chǎn)品中的用量。②配方中所使用的原料、食品添加劑應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)名稱；原料、食品添加劑品種、等級、質(zhì)量要求應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)定

7、。③列表標(biāo)示每100g（克）和（或）每100mL（毫升）、以及每100千焦（100kJ）產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營養(yǎng)素和可選擇成分含量；選擇性標(biāo)示每份產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營養(yǎng)素和可選擇成分的含量。當(dāng)用份標(biāo)示時，應(yīng)標(biāo)明每份產(chǎn)品的量。④能量、營養(yǎng)素和可選擇成分的種類和限量應(yīng)當(dāng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB25596）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)資料14特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922）規(guī)定，不得含有標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的營養(yǎng)素和可選