鹽酸吡咯庚汀藥品體外溶出試驗(yàn)信息數(shù)據(jù)下載

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1、【鹽酸毗咯庚汀】日文名：塩酸口PQ英文名：PiroheptineHydrochloride結(jié)構(gòu)式:pH4.0：10mg/ml以上水：10mg/ml以上解離常數(shù)（室溫）：pKa=9.2（針對(duì)毗咯烷環(huán)測(cè)定、采用滴定法）在各溶出介質(zhì)中的溶解度（37°C）：pH1.2：9.9mg/mlpH6.8：9.6mg/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：水：未測(cè)定。在pH2?0~pH&0溶出介質(zhì)中：37°C/5天內(nèi)穩(wěn)定。光：未測(cè)定?！端臈l標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線》溶出度試驗(yàn)條件：槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。v4g：20mg規(guī)格散劑＞溶出曲線測(cè)定例塩酸＞細(xì)粒2%1?有効成分名：塩酸藝

2、口F22?剤形：細(xì)粒剤3.含註4.試験液：pill.2、pH4?0、pH6.&水5.回転數(shù)：SOrpm6.界面活性剤：使用Ph溶出率(％)10090?:20mg/g??——pHl.2■—pH4.0pH6?8—水101530456090120180240300360試験液採(cǎi)取時(shí)間（分）＜2mg規(guī)格片劑＞溶出曲線測(cè)定例碾?＞fei：2mg溶出率(％)00901.冇効成分名：塩酸口2.剤形：錠剤3.含量?：4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.8,水5?回転數(shù)：50rpm6?界面活性剤：使用它于2mg?t：口LT——pHL2■■■?pH4.0pH6.8水《質(zhì)量

3、標(biāo)準(zhǔn)》?1g:20mg規(guī)格散劑取本品，混勻，精密稱取適量（約相當(dāng)于毗咯庚汀2mg）,照溶出度測(cè)定法（槳板法）,以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時(shí)，取溶液適量濾過(guò)，棄去至少15ml初濾液，取續(xù)濾液5ml,精密加甲醇5ml,混勻，作為供試品溶液。另精密稱取經(jīng)405°C干燥3小時(shí)的鹽酸毗咯庚汀對(duì)照品適量，加甲溶解并稀釋制成每1ml中含2.0pg的溶液，精密量取5ml,精密加水5ml,混勻，作為對(duì)照品溶液。分別精密量取上述兩種溶液各50pl,注入液相色譜儀，記錄色譜圖；按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算溶出量（結(jié)果乘以0.893）,限度應(yīng)為標(biāo)示量的85

4、%o色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以3.5%高氯酸鈉溶液?甲醇085%高氯酸溶液（40:60:0.5）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為242nm,設(shè)定柱溫為25°C,調(diào)整流速使毗咯庚汀峰的保留時(shí)間約為10分鐘，理論板數(shù)按毗咯庚汀峰計(jì)算應(yīng)不低于3000,拖尾因子應(yīng)不大于4.5。?2mg規(guī)格片劑取本品，照溶出度測(cè)定法（槳板法），以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時(shí)，取溶液適量濾過(guò)，棄去至少15ml初濾液，取續(xù)濾液5mb精密加甲醇5ml,混勻，作為供試品溶液。另精密稱取經(jīng)405°C干燥3小時(shí)的鹽酸毗咯庚汀對(duì)照品適量，加甲醇溶

5、解并稀釋制成每4ml中含2?0pg的溶液，精密量取5ml,精密加水5ml,混勻，作為對(duì)照品溶液。分別精密量取上述兩種溶液各50pl,注入液相色譜儀，記錄色譜圖；按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算溶出量（結(jié)果乘以0.893）,限度應(yīng)為標(biāo)示量的80%。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)同散劑。