化學(xué)藥品制劑研發(fā)與申報(bào)藥理毒理要求與問(wèn)題

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1、程魯榕(僅代表個(gè)人觀點(diǎn))化學(xué)藥品制劑研發(fā)與申報(bào)藥理毒理要求與問(wèn)題一、概述二、要求與問(wèn)題淺析三、小結(jié)主要內(nèi)容一、概述二、要求與問(wèn)題淺析三、小結(jié)主要內(nèi)容制劑類(lèi)型國(guó)外:10種以上我國(guó):-普通制劑-技術(shù)含量-附加值如何通過(guò)藥物制劑最大程度發(fā)揮藥物潛能?制劑研發(fā)制約我國(guó)制劑發(fā)展關(guān)鍵因素-藥劑學(xué)隊(duì)伍-政府支持與引導(dǎo)-企業(yè)投入-配套環(huán)節(jié)如藥用輔料等制劑研發(fā)新藥研發(fā)熱點(diǎn)-新化學(xué)分子實(shí)體長(zhǎng)遠(yuǎn)戰(zhàn)略-制劑創(chuàng)新研究新型藥物遞送系統(tǒng)(drugdeliverysystem,DDS)當(dāng)下策略制劑研發(fā)安全、有效臨床使用的最終產(chǎn)品服務(wù)于臨床關(guān)注臨床使用的需求制劑研發(fā)目標(biāo)《藥品注冊(cè)管理辦法》第十二條新藥申請(qǐng),是

2、指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。第四十七條對(duì)已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性,且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。改變劑型但不改變給藥途徑,以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出;靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。《藥品注冊(cè)管理辦法》特殊制劑-申報(bào)主體:企業(yè)、研究單位-新藥證書(shū):靶向制劑、緩釋制劑等-監(jiān)測(cè)期:特殊劑型-3年鼓勵(lì)創(chuàng)新政策引導(dǎo)一般制劑申報(bào)主體:生產(chǎn)企業(yè)新藥證書(shū)、監(jiān)測(cè)期:無(wú)延長(zhǎng)審評(píng)時(shí)限:160日采用新

3、技術(shù):提高質(zhì)量、安全與原劑型比:明顯的臨床優(yōu)勢(shì)避免簡(jiǎn)單重復(fù)政策引導(dǎo)立題依據(jù)必要性順應(yīng)性科學(xué)性審評(píng)重點(diǎn)一、概述二、要求與問(wèn)題淺析三、小結(jié)主要內(nèi)容1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品:……2.改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的制劑。3.已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品:……4.改變已上市銷(xiāo)售鹽類(lèi)藥物的酸根、堿基(或者金屬元素),但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。5.改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品的劑型,但不改變給藥途徑的制劑。6.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。化藥16、藥理毒理研究資料綜述。+17、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。+18、一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。+19、

4、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。+20、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。+23、致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。+24、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。+25、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。+27、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。+21、過(guò)敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮膚、粘膜、肌肉等)刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)研究和文獻(xiàn)資料。*22、復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。*26、依賴(lài)性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。*化藥化學(xué)藥品–1類(lèi):多途徑選擇-2類(lèi):原途徑的改變-3類(lèi):仿、創(chuàng)結(jié)合-5類(lèi):途徑不改變側(cè)重介紹-----------

5、-------------------------------制劑類(lèi)型研發(fā)思路-------------------------------------創(chuàng)新藥制劑多途徑、多劑型改途徑的制劑與原途徑比較優(yōu)勢(shì)不改途徑的制劑與原劑型比較優(yōu)勢(shì)仿制的制劑與原劑型一致-------------------------------------不同制劑研發(fā)思路化藥1類(lèi)申報(bào)要求創(chuàng)新藥制劑1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品:(1)通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑;(2)天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑;(3)用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑;(4

6、)由已上市銷(xiāo)售的多組份藥物制備為較少組份的藥物;(5)新的復(fù)方制劑;(6)已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。化藥化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求附件2:四、申報(bào)資料項(xiàng)目表及說(shuō)明5.對(duì)用于育齡人群的藥物,應(yīng)當(dāng)根據(jù)其適應(yīng)癥和作用特點(diǎn)等因素報(bào)送相應(yīng)的生殖毒性研究資料。6.對(duì)于臨床預(yù)期連續(xù)用藥6個(gè)月以上(含6個(gè)月)或治療慢性復(fù)發(fā)性疾病而需經(jīng)常間歇使用的藥物,均應(yīng)提供致癌性試驗(yàn)或文獻(xiàn)資料;對(duì)于下列情況的藥物,需根據(jù)其適應(yīng)癥和作用特點(diǎn)等因素報(bào)送致癌試驗(yàn)或文獻(xiàn)資料:(1)新藥或其代謝產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)與已知致癌物質(zhì)的結(jié)構(gòu)相似的;(2)在長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有細(xì)胞毒作用或者對(duì)某些臟器、

7、組織細(xì)胞生長(zhǎng)有異常促進(jìn)作用的;(3)致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽(yáng)性的。化藥化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求附件2:四、申報(bào)資料項(xiàng)目表及說(shuō)明7.作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的新藥,如鎮(zhèn)痛藥、抑制藥、興奮藥以及人體對(duì)其化學(xué)結(jié)構(gòu)具有依賴(lài)性?xún)A向的新藥,應(yīng)當(dāng)報(bào)送藥物依賴(lài)性試驗(yàn)資料。8.屬注冊(cè)分類(lèi)1的,一般應(yīng)在重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)過(guò)程中進(jìn)行毒代動(dòng)力學(xué)研究?;幓瘜W(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求附件2:四、申報(bào)資料項(xiàng)目表及說(shuō)明10.屬注冊(cè)分類(lèi)1中“由已上市銷(xiāo)售的多組份藥物制備為較少組份的藥物”,如其組份中不含本說(shuō)明6所述物質(zhì),可以免報(bào)資料項(xiàng)目23

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