藥品上市后臨床研究與再評(píng)價(jià)

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1、藥品上市后臨床研究與再評(píng)價(jià)藥品評(píng)價(jià)中心.杜曉曦2010.9內(nèi)容關(guān)于藥品上市后的臨床研究上市后臨床研究的必要性上市后臨床研究的思路和方法上市后臨床研究幾個(gè)問題關(guān)于藥品上市后的再評(píng)價(jià)上市后再評(píng)價(jià)的定義上市后再評(píng)價(jià)的起因和作用上市后再評(píng)價(jià)的現(xiàn)狀上市后臨床研究的必要性上市前臨床研究的局限性上市前臨床研究的缺失不需要討論，必須要討論上市前研究的局限性非臨床研究僅是推測1、種屬差異導(dǎo)致腰帶動(dòng)力學(xué)和藥物反應(yīng)差別；2、藥物對(duì)主觀反應(yīng)的影響是人類特有的；3、皮膚反應(yīng)和高敏影響難以在動(dòng)物身上觀察；4、人體其它疾病因素；5、動(dòng)物數(shù)量有限。上市前研究的局限性上市前臨床研究的局限1、病例數(shù)太少（T

2、oofew）2、研究時(shí)間太短（Tooshort）3、試驗(yàn)對(duì)象年齡范圍太窄（Toomedium-aged）4、用藥對(duì)象條件控制太嚴(yán)（Toohomogeneous）5、試驗(yàn)設(shè)計(jì)太單純（Toorestricted）對(duì)所有藥品而言上市前研究都存在局限性上市前藥品研究和開發(fā)的水平上市前藥品技術(shù)評(píng)價(jià)的水平和注冊(cè)管理的水平上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的水平上市后藥品研究與評(píng)價(jià)的水平和管理水平科學(xué)發(fā)展的局限性各方的責(zé)任感、公眾的認(rèn)知WHAT??WHAT??從藥品說明書看上市前研究的局限性與缺失說明書的基本信息和信息來源功能主治用法用量藥理毒理不良反應(yīng)禁忌注意事項(xiàng)藥物相互作用兒童用藥孕婦及哺乳期

3、婦女老年患者I、II、III期臨床試驗(yàn)I、II、III期臨床試驗(yàn)非臨床研究上市前后臨床試驗(yàn)、上市后監(jiān)測研究、文獻(xiàn)研究上市后臨床試驗(yàn)、監(jiān)測研究、文獻(xiàn)研究已上市藥品臨床研究的情況老品種藥理毒理×臨床試驗(yàn)（沒有或不充分、不規(guī)范）新品種藥效+毒理+臨床試驗(yàn)（IIIIIIIV期）藥品管理法新藥審批辦法已上市藥品臨床研究的情況非臨床安全性研究---基礎(chǔ)數(shù)據(jù)提示性信息I、II、III期---有效性、十分常見、常見ADR和ADR發(fā)生率IV期---較大樣本量人群安全性偶見？上市后：廣泛人群安全性提示性信息驗(yàn)證偶見、罕見、十分罕見、遲發(fā)ADR藥物相互作用、配伍禁忌等.中藥說明書的常見問題.功

4、能主治病種多.定位不準(zhǔn)確用法用量多個(gè)適應(yīng)癥一個(gè)劑量劑量范圍寬泛藥理毒理缺乏不良反應(yīng)缺乏或不全面、不準(zhǔn)確禁忌不詳細(xì)注意事項(xiàng)不詳細(xì)藥物相互作用尚不明確兒童用藥酌減、遵醫(yī)囑孕婦哺乳期婦女尚不明確老年患者尚不明確上市后臨床研究的思路與方法明確研究的范圍（說明書）匯總分析已有的研究結(jié)果文獻(xiàn)研究明確研究目的（一個(gè)或多個(gè)）（形成恰當(dāng)?shù)难芯考僭O(shè)）圍繞研究目的分別設(shè)計(jì)研究方案（一個(gè)或多個(gè)）（選擇檢驗(yàn)假設(shè)最適宜的研究方法）組織實(shí)施總結(jié)藥品上市后研究常用的藥物流行病學(xué)方法用于產(chǎn)生假設(shè)用于驗(yàn)證假設(shè)文獻(xiàn)研究（文獻(xiàn)評(píng)價(jià)二次研究）文獻(xiàn)評(píng)價(jià)是系統(tǒng)查閱一段時(shí)期內(nèi)某一專題的相當(dāng)數(shù)量的文獻(xiàn)資料，經(jīng)過全面分析，

5、評(píng)價(jià)；提煉有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料和主要觀點(diǎn)等信息；進(jìn)行歸納、整理形成的綜合性的報(bào)告。-定性-定量（Meta分析或薈萃分析）優(yōu)點(diǎn)：⑴專題性強(qiáng)，具有一定的深度和時(shí)間性，能反映出這一專題的歷史背景、研究現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)；⑵可控性強(qiáng)，內(nèi)容和形式靈活多樣。⑶成本低，時(shí)間短。缺點(diǎn)：⑴文獻(xiàn)存在發(fā)表性偏倚；⑵Meta分析中樣本量的多少與文獻(xiàn)質(zhì)量的高低偏倚⑶不同時(shí)間、地區(qū)、人群的研究存在非同質(zhì)性。描述性研究描述性研究通常是藥品上市后研究的起點(diǎn)。它通過描述與藥品有關(guān)事件的時(shí)間、地點(diǎn)和人群方面的基本分布特征，建立藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系假設(shè)，為進(jìn)一步確認(rèn)研究打下基礎(chǔ)。被動(dòng)監(jiān)測主動(dòng)監(jiān)測生態(tài)學(xué)研究橫斷面研究描

6、述性研究被動(dòng)監(jiān)測：指下級(jí)單位常規(guī)向上級(jí)機(jī)構(gòu)報(bào)告監(jiān)測數(shù)據(jù)和資料，而上級(jí)單位被動(dòng)接受。稱為被動(dòng)監(jiān)測。各國常規(guī)法定要求的報(bào)告即屬于被動(dòng)監(jiān)測范疇。-不良反應(yīng)監(jiān)測（自發(fā)spontaneousreportingsystem；義務(wù)mandatoryorcompulsorymonitoring）-病例報(bào)告、系列病例；優(yōu)點(diǎn)：監(jiān)測范圍廣，參與人員多；不受時(shí)間、空間的限制；盡早發(fā)現(xiàn)信號(hào)并可以快速進(jìn)行追蹤；缺點(diǎn)：不能證明因果關(guān)系；得不到ADR發(fā)生率；是漏報(bào)以及報(bào)告偏倚。描述性研究主動(dòng)監(jiān)測：根據(jù)特殊需要，按照規(guī)定的條件，定點(diǎn)、定時(shí)、定人群地開展調(diào)查收集資料，和分析、評(píng)價(jià)工作。-固定位點(diǎn)監(jiān)測（Fix

7、ed-sitemonitoring）-醫(yī)院集中監(jiān)測(Intensivehospitalmonitoring)-處方事件監(jiān)測（Prescription-eventmonitoring)-登記(Record-linkage)描述性研究固定位點(diǎn)監(jiān)測是指在相對(duì)固定的單位或區(qū)域內(nèi)，通過對(duì)一定樣本病例的信息的收集和分析，可獲得的不良事件的發(fā)生率和更有目標(biāo)性的指標(biāo)，用以捕獲安全性信號(hào)。優(yōu)點(diǎn)：容易操作，可計(jì)算不良反應(yīng)發(fā)生率；缺點(diǎn)：位點(diǎn)的選擇、樣本量的大小容易造成研究結(jié)果的偏倚；研究成本較高。描述性研究醫(yī)院集中監(jiān)測指在一定的時(shí)間內(nèi)，對(duì)某一醫(yī)院或