資源描述：
《《上市后藥品再評價》PPT課件》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內(nèi)容在教育資源-天天文庫。
1、上市后藥品再評價上海市藥品不良反應監(jiān)測中心杜文民反應停事件上個世紀60年代12000多例海豹畸形胎兒促進1968年建立WHO國際藥物監(jiān)測合作中心近年來藥物安全性重大事件康泰克事件----（苯丙醇胺，PPA）拜斯停事件----（西立伐他汀，吉非羅齊）龍膽瀉肝丸----（關木通）加替沙星-----血糖不穩(wěn)藥物安全性重大信息2004-12-9,CHMP---帕羅西汀與SSRI2004-12，COX-2抑制劑與心血管事件塞來昔布（ｃｅｌｅｃｏｘｉｂ，西樂葆）和羅非昔布(萬洛)2005-1-25，諾華公司發(fā)出通告停止服用甲硫噠嗪Melleril(thiori
2、dazine)2005-1-27，甲氟喹寧Mefloquine羅格列酮尼美舒利、西布曲明本世紀我國嚴重藥害事件的啟示康泰克事件1、危機前的狀況 天津中美史克的康泰克自二十世紀九十年代初進入中國市場以來成功占據(jù)了感冒藥市場40%份額，成為感冒藥市場龍頭老大，1999年銷售額達到7億元。2、危機初現(xiàn) 康泰克和其他一些感冒藥中含有PPA成分，起收縮血管作用，可以緩解鼻塞、留鼻涕等感冒癥狀，同時因為它有抑制食欲的功效，在國外也被廣泛用于減肥藥成分。美國耶魯大學的一個醫(yī)學研究小組經(jīng)過研究發(fā)現(xiàn)：過量服用PPA會使患者血壓升高、腎功能衰竭、心律紊亂，嚴重的可能導
3、致因中風、心臟病而喪生。該小組向FDA（美國藥品和食品管理局）提出了禁止使用PPA的建議。3、危機降臨2０００年１１月，部分媒體報道了國外關于ＰＰＡ的消息，康泰克與PPA成為媒體和公眾關注的焦點。 中國政府出于謹慎考慮，決定暫停含PPA成分藥物的使用和銷售。２０００年１１月１６日，中美史克公司接到天津市衛(wèi)生局傳真，要求立即暫停制售含ＰＰＡ成分的藥物，康泰克和康得兩種藥并列政府禁止令榜首。于是，一場關系康泰克生產(chǎn)廠家——中美史克企業(yè)形象及其產(chǎn)品市場命運的危機降臨了。收獲剛剛成立的藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應不足巨大損失社會混亂龍膽瀉肝丸事件龍膽瀉肝丸事
4、件起源于20世紀90年代初。在比利時，1990年、1992年有100多人服用減肥藥一年后，數(shù)十名減肥者被查出腎臟受到損傷，研究認為是減肥藥中關木通所含馬兜鈴酸所導致。1998年，英國報告兩例服用含馬兜鈴酸的中藥引起腎衰。2002年6月，美國食品藥品管理局宣布禁售70多種含馬兜鈴酸的龍膽瀉肝丸等中成藥。北京中日友好醫(yī)院腎內(nèi)科1998年10月收治了第一例馬兜鈴酸腎病病人，現(xiàn)已有100多例此類患者，其中最多的就是服用龍膽瀉肝丸導致的腎損害病人；北京協(xié)和醫(yī)院、北京朝陽醫(yī)院等亦多次有此類病例報告。因此，北京多家醫(yī)院腎內(nèi)科大夫提請患者慎用龍膽瀉肝丸。醫(yī)生們認為
5、，龍膽瀉肝丸導致尿毒癥的原因是，藥中的關木通成分含馬兜鈴酸，馬兜鈴酸導致腎病。收益中藥也有不良反應及時糾正品種混淆社會進一步重視不良反應不足導致集體訴訟社會質疑監(jiān)管“愛諾華”5名日本患者因服用法國產(chǎn)Arava死亡引起全球關注，為此——藥監(jiān)提醒：慎用國產(chǎn)“愛若華”1月28日，法國最大的制藥公司安萬特承認，其治療風濕性關節(jié)炎的藥品Arava在日本投放4個月后，已有5名患者因服用這種藥而死亡，此事已引起全球普遍關注。收獲沒有受到停止使用處理大量上市后資料不足沒有預警機制造成一定混亂齊二藥事件2006年5月，中山醫(yī)科大學附屬第三醫(yī)院發(fā)生使用齊齊哈爾第二制藥
6、有限公司亮菌甲素注射液引致15人急性腎功能衰竭并有13人死亡的嚴重藥害事件（下簡稱齊二藥事件），一時中外震驚經(jīng)藥品檢驗部門檢驗查明，這些問題藥品中含有毒有害物質二甘醇。經(jīng)衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)學專家論證，二甘醇是導致事件中患者急性腎功能衰竭的元兇。經(jīng)統(tǒng)計，在中山三院共有65名患者曾使用過這批含二甘醇的亮菌甲素注射液，經(jīng)衛(wèi)生部、省衛(wèi)生廳、中山大學和中山三院組織醫(yī)學專家鑒定，確認有13名死亡者與亮菌甲素注射液有關聯(lián)性，該藥導致?lián)p害的仍在世的患者2名，其余50名患者的死亡或損害與亮菌甲素注射液無關聯(lián)性或者未出現(xiàn)損害。最終查明，齊二藥廠原輔料
7、采購、質量檢驗工序管理不善，相關主管人員和工序責任人違反有關藥品采購及質量檢驗的管理規(guī)定，購進了以二甘醇冒充的假丙二醇并用于生產(chǎn)亮菌甲素注射液，是最終導致事件發(fā)生的原因所在。經(jīng)過長達半年的緊張?zhí)幹?，省政府協(xié)調(diào)小組于12月8日召開會議，提出政府層面對齊二藥事件的處理工作已基本結束，應充分尊重當事人訴訟的權利，由司法部門接力處理成功處理的原因探討藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡及時收集信息并正確處理是基礎職能部門及時實施預警制度及時控制了事態(tài)，最大限度減少危害政府成立齊二藥事件處理指揮機構，全方位開展處理工作不足基礎法律的缺失新聞發(fā)布機制有待進一步建立突發(fā)藥害事件
8、的監(jiān)測工作有待進一步加強齊二藥事件的科學調(diào)查、總結工作沒有及時開展賠償遙遙欣弗事件7月27日，青海省藥監(jiān)局上報給國家食品藥
