淺析上市后藥品再評(píng)價(jià).pdf

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1、中國(guó)現(xiàn)代藥物應(yīng)用2010年7月第4卷第13期ChinJModDrugAppl，Jul2010，Vol．4，No．13·257·包裝及存放等處理的區(qū)域。進(jìn)入此區(qū)著藍(lán)色的衣、帽、鞋，外址;③制品名稱和型號(hào)或規(guī)格;④不應(yīng)有肉眼可見(jiàn)異物;⑤生3來(lái)人員不準(zhǔn)隨便進(jìn)出?？諝馕⑸锖俊?00cfu/m，物體產(chǎn)批號(hào)以“批”打頭，不再要求一定表明生產(chǎn)日期、圖形，LOT2表面的細(xì)菌總數(shù)≤10cfu/cm?？諝狻⑽锩?、地面消毒管理參位于批號(hào)前面或批號(hào)上方;⑥滅菌方法:環(huán)氧乙烷滅菌、射線照無(wú)菌區(qū)。滅菌;⑦使用說(shuō)明;⑧失效年月，其中年用四位數(shù)，月用二位2．4.3污染區(qū)回收、分類、消毒處理臨床用后的物

2、品的區(qū)數(shù)表示;⑨包裝破損禁止使用，銷毀;⑩無(wú)菌字樣或無(wú)菌域。進(jìn)入此區(qū)著黃色隔離衣、帽、鞋，戴12層棉紗口罩、護(hù)目圖形。鏡，避免交叉感染，空氣每日紫外線燈照射1～2次，每次13.3使用后一次性醫(yī)療用品的管理:①設(shè)專人負(fù)責(zé)回收處h，物面、臺(tái)面、地面每日用含有效氯1000mg/L消毒液擦拭，理，集中毀形;②使用用后即將針頭、穿刺針?lè)蛛x或毀形，單2使物面細(xì)菌數(shù)≤15cfu/cm。獨(dú)存放，注射器、輸液管立即放入含氯消毒劑(1000mg/L)3一次性使用醫(yī)療用品的管理中浸泡30min后再由專人專車定時(shí)回收，二次浸泡消毒后集3.1一次性使用醫(yī)療用品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):①外觀良好，符合醫(yī)療中無(wú)害化處

3、理;③抽血用注射器使用后輸血器一律裝入黃色用品因有性狀，不得有異常氣味與異物，塑料管的潔凈度及布料垃圾袋內(nèi)做焚燒處理，不得回收浸泡。消毒供應(yīng)中心是各部位的銜接、封口良好;②不得對(duì)皮扶黏膜產(chǎn)生刺激、過(guò)醫(yī)療的后勤保障科室，其工作質(zhì)量直接影響患者的健康，只敏，不得對(duì)其他有損害作用，使用過(guò)程中不得檢出有害物質(zhì);有嚴(yán)格工作規(guī)程，才能做到優(yōu)質(zhì)供應(yīng)。③產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌其殘留量不得超過(guò)10μg/g;④滅菌4小結(jié)產(chǎn)品不得檢出任何微生物和致病微生物;⑤包裝符合要求，在消毒供應(yīng)中心制訂嚴(yán)格、統(tǒng)一的工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按標(biāo)無(wú)破損、漏氣、異物、異味，微粒含量不超過(guò)國(guó)家部頒《藥典》準(zhǔn)定期對(duì)各工作環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)

4、量考評(píng)，以加強(qiáng)醫(yī)院消毒供應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，確保無(wú)菌物品的質(zhì)量，預(yù)防醫(yī)院感染的發(fā)生，3.2一次性輸液(血)器，注射器單包裝標(biāo)準(zhǔn):①文字說(shuō)明內(nèi)保證臨床醫(yī)療護(hù)理安全，有效控制醫(yī)院感染。裝物，包括“只能重力輸液”字樣;②制造廠名稱、商標(biāo)和地淺析上市后藥品再評(píng)價(jià)陳濱【摘要】上市后藥品再評(píng)價(jià)是指對(duì)獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入的藥品上市后的安全性進(jìn)行再評(píng)價(jià)。是對(duì)上市前［1］藥品評(píng)審工作的補(bǔ)充和完善。再評(píng)價(jià)是保障合理用藥的一種監(jiān)管手段，目的在于通過(guò)再評(píng)價(jià)掌握上市藥品的安全性動(dòng)態(tài)，達(dá)到宏觀監(jiān)督、微觀管理、量化藥品生命周期以確保用藥安全。【關(guān)鍵詞】藥品再評(píng)價(jià);上市后監(jiān)管;用藥安全性藥品安全在藥品應(yīng)用中占

5、有重要地位，上市前藥品的審2.1細(xì)化自愿報(bào)告體系藥品的安全性評(píng)價(jià)主要依賴于藥批，藥品生產(chǎn)中的監(jiān)督，藥品的檢驗(yàn)等，都為藥品的安全性提品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)又稱上市后藥品供了一定的保證。但在藥品上市后的應(yīng)用過(guò)程中，依然有藥安全性監(jiān)測(cè)，是監(jiān)測(cè)上市藥品在臨床應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)的不良害事件的發(fā)生，20世紀(jì)末我國(guó)組建了藥品評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)。藥品安反應(yīng)/不良事件。從本質(zhì)上講藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)目全的重要性在國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中尤為重要，世界各國(guó)政府不斷的具有一致性。美國(guó)的上市后藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)估，主要依改進(jìn)和加強(qiáng)上市后藥品管理，為實(shí)現(xiàn)與國(guó)際藥品市場(chǎng)及藥品賴于藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。報(bào)告的途

6、徑有:打電話、傳［2］管理的對(duì)接，我國(guó)正逐步完善上市后藥品再評(píng)價(jià)制度的建真、郵寄(郵費(fèi)已付)和網(wǎng)上報(bào)告(在MedWatch網(wǎng)頁(yè)上)。設(shè)，圍繞藥品再評(píng)價(jià)的管理措施尚在探索中。近幾年我國(guó)的不良反應(yīng)上報(bào)告制度日益完善，不良反應(yīng)上報(bào)1我國(guó)上市后藥品再評(píng)價(jià)的模式數(shù)量較之前有了很大的進(jìn)步，但在不良反應(yīng)的上報(bào)質(zhì)量上還目前我國(guó)藥品再評(píng)價(jià)包括三種模式。其一是由國(guó)家食有待加強(qiáng)。為此可以根據(jù)藥品的種類細(xì)化不良反應(yīng)報(bào)告體品藥品監(jiān)督管理局發(fā)起，企業(yè)組織實(shí)施，藥品監(jiān)督管理部門系，例如分設(shè)化學(xué)藥品報(bào)告、生物制品報(bào)告、疫苗制品報(bào)告、進(jìn)行監(jiān)督的藥品再評(píng)價(jià)，主要針對(duì)國(guó)內(nèi)外上市不足5年的一醫(yī)療器械報(bào)告等幾個(gè)體系

7、。類、二類新藥(包括化學(xué)藥品、中藥)、治療用生物制品、進(jìn)口2.2運(yùn)用藥物流行病學(xué)對(duì)于藥品應(yīng)用的分析藥品安全性藥品、需確定不良反應(yīng)發(fā)生率的藥品、臨床使用中有嚴(yán)重不的信息一般以單個(gè)或多個(gè)病例的形式上報(bào)，這樣的數(shù)據(jù)并不合理用藥現(xiàn)象的藥品、臨床試用療效不確切的藥品。其二是能完全說(shuō)明藥品的安全性，政府可加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)由藥品生產(chǎn)單位、使用單位或?qū)I(yè)學(xué)術(shù)團(tuán)體提出的藥品再評(píng)的建立，并運(yùn)用流行病學(xué)的方法(如隊(duì)列研究、病例對(duì)照研價(jià)，主要以評(píng)價(jià)上市后藥品安全性和有效性為目的，并有科究、病例交叉對(duì)照等)收集數(shù)據(jù)，分析病例，使分散的