上市后藥品再評(píng)價(jià)--杜文民

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1、上市后藥品再評(píng)價(jià)上海市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心杜文民反應(yīng)停事件上個(gè)世紀(jì)60年代12000多例海豹畸形胎兒促進(jìn)1968年建立WHO國(guó)際藥物監(jiān)測(cè)合作中心近年來(lái)藥物安全性重大事件康泰克事件----（苯丙醇胺，PPA）拜斯停事件----（西立伐他汀，吉非羅齊）龍膽瀉肝丸----（關(guān)木通）加替沙星-----血糖不穩(wěn)藥物安全性重大信息2004-12-9,CHMP---帕羅西汀與SSRI2004-12，COX-2抑制劑與心血管事件塞來(lái)昔布（ｃｅｌｅｃｏｘｉｂ，西樂(lè)葆）和羅非昔布(萬(wàn)洛)2005-1-25，諾華公司發(fā)出通告停止服用甲硫噠嗪Melleri

2、l(thioridazine)2005-1-27，甲氟喹寧Mefloquine羅格列酮尼美舒利、西布曲明本世紀(jì)我國(guó)嚴(yán)重藥害事件的啟示康泰克事件1、危機(jī)前的狀況天津中美史克的康泰克自二十世紀(jì)九十年代初進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)以來(lái)成功占據(jù)了感冒藥市場(chǎng)40%份額，成為感冒藥市場(chǎng)龍頭老大，1999年銷售額達(dá)到7億元。2、危機(jī)初現(xiàn)康泰克和其他一些感冒藥中含有PPA成分，起收縮血管作用，可以緩解鼻塞、留鼻涕等感冒癥狀，同時(shí)因?yàn)樗幸种剖秤墓π?，在?guó)外也被廣泛用于減肥藥成分。美國(guó)耶魯大學(xué)的一個(gè)醫(yī)學(xué)研究小組經(jīng)過(guò)研究發(fā)現(xiàn)：過(guò)量服用PPA會(huì)使患者血壓升高、腎

3、功能衰竭、心律紊亂，嚴(yán)重的可能導(dǎo)致因中風(fēng)、心臟病而喪生。該小組向FDA（美國(guó)藥品和食品管理局）提出了禁止使用PPA的建議。3、危機(jī)降臨2０００年１１月，部分媒體報(bào)道了國(guó)外關(guān)于ＰＰＡ的消息，康泰克與PPA成為媒體和公眾關(guān)注的焦點(diǎn)。中國(guó)政府出于謹(jǐn)慎考慮，決定暫停含PPA成分藥物的使用和銷售。２０００年１１月１６日，中美史克公司接到天津市衛(wèi)生局傳真，要求立即暫停制售含ＰＰＡ成分的藥物，康泰克和康得兩種藥并列政府禁止令榜首。于是，一場(chǎng)關(guān)系康泰克生產(chǎn)廠家——中美史克企業(yè)形象及其產(chǎn)品市場(chǎng)命運(yùn)的危機(jī)降臨了。收獲剛剛成立的藥品監(jiān)督管理局藥品不良反

4、應(yīng)不足巨大損失社會(huì)混亂龍膽瀉肝丸事件龍膽瀉肝丸事件起源于20世紀(jì)90年代初。在比利時(shí)，1990年、1992年有100多人服用減肥藥一年后，數(shù)十名減肥者被查出腎臟受到損傷，研究認(rèn)為是減肥藥中關(guān)木通所含馬兜鈴酸所導(dǎo)致。1998年，英國(guó)報(bào)告兩例服用含馬兜鈴酸的中藥引起腎衰。2002年6月，美國(guó)食品藥品管理局宣布禁售70多種含馬兜鈴酸的龍膽瀉肝丸等中成藥。北京中日友好醫(yī)院腎內(nèi)科1998年10月收治了第一例馬兜鈴酸腎病病人，現(xiàn)已有100多例此類患者，其中最多的就是服用龍膽瀉肝丸導(dǎo)致的腎損害病人；北京協(xié)和醫(yī)院、北京朝陽(yáng)醫(yī)院等亦多次有此類病例報(bào)告

5、。因此，北京多家醫(yī)院腎內(nèi)科大夫提請(qǐng)患者慎用龍膽瀉肝丸。醫(yī)生們認(rèn)為，龍膽瀉肝丸導(dǎo)致尿毒癥的原因是，藥中的關(guān)木通成分含馬兜鈴酸，馬兜鈴酸導(dǎo)致腎病。收益中藥也有不良反應(yīng)及時(shí)糾正品種混淆社會(huì)進(jìn)一步重視不良反應(yīng)不足導(dǎo)致集體訴訟社會(huì)質(zhì)疑監(jiān)管“愛(ài)諾華”5名日本患者因服用法國(guó)產(chǎn)Arava死亡引起全球關(guān)注，為此——藥監(jiān)提醒：慎用國(guó)產(chǎn)“愛(ài)若華”1月28日，法國(guó)最大的制藥公司安萬(wàn)特承認(rèn)，其治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥品Arava在日本投放4個(gè)月后，已有5名患者因服用這種藥而死亡，此事已引起全球普遍關(guān)注。收獲沒(méi)有受到停止使用處理大量上市后資料不足沒(méi)有預(yù)警機(jī)制造成一

6、定混亂齊二藥事件2006年5月，中山醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院發(fā)生使用齊齊哈爾第二制藥有限公司亮菌甲素注射液引致15人急性腎功能衰竭并有13人死亡的嚴(yán)重藥害事件（下簡(jiǎn)稱齊二藥事件），一時(shí)中外震驚經(jīng)藥品檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)查明，這些問(wèn)題藥品中含有毒有害物質(zhì)二甘醇。經(jīng)衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)學(xué)專家論證，二甘醇是導(dǎo)致事件中患者急性腎功能衰竭的元兇。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，在中山三院共有65名患者曾使用過(guò)這批含二甘醇的亮菌甲素注射液，經(jīng)衛(wèi)生部、省衛(wèi)生廳、中山大學(xué)和中山三院組織醫(yī)學(xué)專家鑒定，確認(rèn)有13名死亡者與亮菌甲素注射液有關(guān)聯(lián)性，該藥導(dǎo)致?lián)p害的仍在世的患者

7、2名，其余50名患者的死亡或損害與亮菌甲素注射液無(wú)關(guān)聯(lián)性或者未出現(xiàn)損害。最終查明，齊二藥廠原輔料采購(gòu)、質(zhì)量檢驗(yàn)工序管理不善，相關(guān)主管人員和工序責(zé)任人違反有關(guān)藥品采購(gòu)及質(zhì)量檢驗(yàn)的管理規(guī)定，購(gòu)進(jìn)了以二甘醇冒充的假丙二醇并用于生產(chǎn)亮菌甲素注射液，是最終導(dǎo)致事件發(fā)生的原因所在。經(jīng)過(guò)長(zhǎng)達(dá)半年的緊張?zhí)幹?，省政府協(xié)調(diào)小組于12月8日召開(kāi)會(huì)議，提出政府層面對(duì)齊二藥事件的處理工作已基本結(jié)束，應(yīng)充分尊重當(dāng)事人訴訟的權(quán)利，由司法部門(mén)接力處理成功處理的原因探討藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)及時(shí)收集信息并正確處理是基礎(chǔ)職能部門(mén)及時(shí)實(shí)施預(yù)警制度及時(shí)控制了事態(tài)，最大限度減

8、少危害政府成立齊二藥事件處理指揮機(jī)構(gòu)，全方位開(kāi)展處理工作不足基礎(chǔ)法律的缺失新聞發(fā)布機(jī)制有待進(jìn)一步建立突發(fā)藥害事件的監(jiān)測(cè)工作有待進(jìn)一步加強(qiáng)齊二藥事件的科學(xué)調(diào)查、總結(jié)工作沒(méi)有及時(shí)開(kāi)展賠償遙遙欣弗事件7月27日，青海省藥監(jiān)局上報(bào)給國(guó)家食品藥