藥評價與藥品上市后再評價

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1、新藥評價與藥品上市后再評價國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心國家藥品不良反應監(jiān)測中心武志昂提綱藥品上市前后評價的比較藥品風險管理和ADR監(jiān)測技術(shù)評價的規(guī)律性和制度構(gòu)建我們面臨的挑戰(zhàn)1.藥品上市前后技術(shù)評價的比較A藥品上市前評價的主要內(nèi)容及其來源主要內(nèi)容：核心技術(shù)原則歸結(jié)起來有兩點：其一，有足夠的研究數(shù)據(jù)來證實產(chǎn)品質(zhì)量的均一性。這里有兩層含義，一是產(chǎn)品質(zhì)量是能夠穩(wěn)定控制的；二是不同批次的產(chǎn)品質(zhì)量具有可以接受的一致性。其二，有足夠的研究數(shù)據(jù)來證實具有質(zhì)量均一性的產(chǎn)品的安全性和有效性，并且風險與效益比是可以接受的。數(shù)據(jù)來源：申請人按照注冊管理的要求

2、，組織研究，主動提供。1.藥品上市前后技術(shù)評價的比較B藥品上市后評價的主要內(nèi)容及其來源主要內(nèi)容：其一，有關(guān)信息：這些信息被認為可能足以影響到既定的藥品效益與風險的認識。其二，新的研究數(shù)據(jù)：評估藥品風險與效益比是否仍是可以接受的。數(shù)據(jù)來源：從用藥實踐中提取而來的（ADR監(jiān)測等）；第三方的研究；申請人按照管理當局的要求，組織的研究。1.藥品上市前后技術(shù)評價的比較C藥品上市前評價的局限性其風險效益比的評估是在特定的條件下進行的。這些特定的條件是由藥品研發(fā)的客觀規(guī)律、藥品可獲得性的倫理原則、科技發(fā)展水平的限制所決定的。這種局限性是客觀存在的。1.藥品

3、上市前后技術(shù)評價的比較D藥品上市后評價的局限性和無限性數(shù)據(jù)來源：表面的有限性與潛在的無限性的矛盾；規(guī)范化程度的要求與現(xiàn)實的可行性之間的矛盾；對制度剛性的需求與實際的經(jīng)濟性之間的矛盾。對于藥品的本質(zhì)規(guī)定性的全面把握，基于上市后評價的存在而具有無限的可能性1.藥品上市前后技術(shù)評價的比較長遠目標局部目標主要工作形式組織方式綜合性社會性組織性2.藥品風險管理和ADR監(jiān)測A藥品風險管理----對藥品全程管理有什么風險----認識的局限和/或質(zhì)量環(huán)節(jié)上市前后的技術(shù)評價----風險管理的主要技術(shù)支撐ADR監(jiān)測----上市后技術(shù)評價的起點，監(jiān)測的結(jié)論規(guī)定了進

4、一步評價的方向，經(jīng)濟性、實踐性、可能性的結(jié)合點2.藥品風險管理和ADR監(jiān)測B藥品風險管理----藥物警戒藥物警戒----上市后的風險管理更為全面的技術(shù)方法風險控制----藥品科學意義的相對性3.技術(shù)評價的規(guī)律性和制度構(gòu)建制度構(gòu)建應當符合規(guī)律性和現(xiàn)實的統(tǒng)一關(guān)系藥品技術(shù)評價的規(guī)律：以適應癥為導向的藥品安全有效性綜合評價，風險和效益的綜合分析----無論上市前后的評價本質(zhì)規(guī)律一致則決策的程序應類似；內(nèi)容有不同只是對于工具有不同的要求4.挑戰(zhàn)藥品上市前后評價的全面銜接：信息的、機制的、制度的藥品上市前后監(jiān)管制度剛性的均衡安全性監(jiān)測快捷性與科學性關(guān)系的

5、處理風險管理----政府與企業(yè)責任的制度調(diào)節(jié)關(guān)注的風險：質(zhì)量、用藥的合理性感謝共同的責任