藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與上市后再評價

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1、第九章藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與上市后再評價ADR1第九章藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與藥品上市后再評價《藥品管理法》明確指出國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報告制度。2004年3月4日，由衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局審議通過，并由國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）頒布并實(shí)施了《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，為推進(jìn)我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理進(jìn)入一個新的發(fā)展階段奠定了重要的法律基礎(chǔ)。ADR2主要內(nèi)容提要：第九章第一節(jié)藥品不良反應(yīng)概述第二節(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理第三節(jié)藥品上市后再評價第四節(jié)藥品整頓與淘汰3根據(jù)WHO統(tǒng)計，全球每年在住院患者中有10%～20%發(fā)生藥品不良反應(yīng)（AdverseDr

2、ugReaction,ADR），其中，5%因嚴(yán)重ADR而死亡。在美國，藥源性損害致死占社會人口死亡的第4～6位，約占社會人口的1/2200。我國是藥品不良反應(yīng)發(fā)生較為嚴(yán)重的地區(qū)，據(jù)統(tǒng)計我國每年在5000多萬住院患者中至少有250萬人因藥品不良反應(yīng)而入院，其中25～50萬人屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)，約19萬人因此而死亡。在5000～8000萬的殘疾人中有1/3為聽力殘疾，其中60%～70%是因藥品不良反應(yīng)致聾。百余年來，全世界發(fā)生了幾十起致死、致殘的藥害事件。第一節(jié)藥品不良反應(yīng)概述第九章4一、藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念二、藥品不良反應(yīng)主要臨床表現(xiàn)與分類三、世界重大藥品不良反

3、應(yīng)回顧第一節(jié)藥品不良反應(yīng)概述第九章ADR5第九章第一節(jié)藥品不良反應(yīng)概述一、藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念（一）藥品不良反應(yīng)1.世界衛(wèi)生組織對藥品不良反應(yīng)的定義藥品不良反應(yīng)是指一種有害的和非預(yù)期的反應(yīng)，這種反應(yīng)是在人類預(yù)防、診斷或治療疾病，或?yàn)榱烁淖兩砉δ芏Ｊ褂盟幬飫┝繒r發(fā)生的.ADR6合格藥品正常用法用量下有害反應(yīng)與用藥目的無關(guān)的或意外的定義7第九章第九章第一節(jié)藥品不良反應(yīng)概述一、藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念（一）藥品不良反應(yīng)2.我國藥品不良反應(yīng)的有關(guān)定義（1）藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。（2）新的藥品不良反應(yīng)是指藥品

4、說明書中未載明的不良反應(yīng)。ADR8第九章第一節(jié)藥品不良反應(yīng)概述ADR一、藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念（一）藥品不良反應(yīng)2.我國藥品不良反應(yīng)的有關(guān)定義（3）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；④對器官功能產(chǎn)生永久損傷；⑤導(dǎo)致住院或住院時間延長。第九章9第九章第一節(jié)藥品不良反應(yīng)概述ADR一、藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念(4)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。（二）藥品不良事件藥品不良事件定義為患者或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)

5、學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。第九章10一、藥品不良反應(yīng)相關(guān)概念（三）藥品不良反應(yīng)與藥品不良事件區(qū)別藥品不良反應(yīng)的定義排除了意向性和意外超劑量用藥與用藥不當(dāng)所致的不良后果，即不包括誤用、濫用藥品、給藥劑量不當(dāng)、患者不依從等情況而引起的反應(yīng)，也不同于醫(yī)療事故以及因藥品質(zhì)量問題（假藥、劣藥）而引起的有害反應(yīng)。藥品不良事件包括了藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和超劑量用藥引起的作用，以及因藥品質(zhì)量問題而引起的有害反應(yīng)等。第一節(jié)藥品不良反應(yīng)概述第九章ADR11二、藥品不良反應(yīng)主要臨床表現(xiàn)與分類第一節(jié)藥品不良反應(yīng)概述第九章1.副作用（sidereactions）是治療劑量

6、的藥物所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。如阿托品通常被用于解除腸胃痙攣而引起口干、心率加快、視力模糊、心悸等。這種作用是在治療劑量下同時出現(xiàn)的，所以其副作用常常是難以避免的。ADR12二、藥品不良反應(yīng)主要臨床表現(xiàn)與分類第一節(jié)藥品不良反應(yīng)概述第九章2.毒性反應(yīng)（toxicreactions）毒性反應(yīng)與副作用較難區(qū)別，毒性反應(yīng)主要是由于使用者的年齡、體質(zhì)狀況而造成相對藥物劑量過大或用藥時間過長引起的，對人體造成某種功能性或器質(zhì)性損害的反應(yīng)。這類反應(yīng)對人體危害較大，有的停藥后可逐漸恢復(fù)，但也常造成一些不可逆的損害，終身不愈。臨床常見的毒性反應(yīng)有：（1）中樞神經(jīng)反應(yīng)

7、，如頭痛、失眠、眩暈、耳鳴、耳聾等；（2）造血系統(tǒng)反應(yīng)，如再生障礙性貧血、粒細(xì)胞減少等；（3）肝腎損害，如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、血尿、黃疸、蛋白尿等；（4）心血管系統(tǒng)反應(yīng)，如血壓下降或升高、心律失常、心動過速或過緩等。13二、藥品不良反應(yīng)主要臨床表現(xiàn)與分類第一節(jié)藥品不良反應(yīng)概述第九章3.變態(tài)反應(yīng)(allergicreactions)即過敏反應(yīng)，只有特異質(zhì)的病人才能出現(xiàn)，與藥物劑量無關(guān)。是外來的抗原性物質(zhì)與體內(nèi)抗體間所發(fā)生的非正常的免疫反應(yīng)，引起不同程度的組織損傷或功能障礙。臨床常見的過敏反應(yīng)分為皮膚反應(yīng)和全身性反應(yīng)，皮膚反應(yīng)輕者不適，嚴(yán)重的可能出現(xiàn)表皮

8、脫落。全身反應(yīng)主要表現(xiàn)為呼吸道反應(yīng)—－過敏性鼻炎、過