歐盟REACH法規(guī)相關(guān)問題研究

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1、歐盟REACH法規(guī)相關(guān)問題研究[10-01-06]????信息來源：上海WTO事務(wù)咨詢中心法律政策分析部一、REACH法規(guī)的發(fā)展歷程為加強(qiáng)對人類健康和環(huán)境的保護(hù)，防止化學(xué)物質(zhì)造成危害，增強(qiáng)歐盟化學(xué)工業(yè)的競爭力，改善歐盟內(nèi)部市場的一體化，歐盟在《未來化學(xué)品政策戰(zhàn)略白皮書》的基礎(chǔ)上逐步完善并正式出臺了REACH法規(guī)。歐盟于2001年2月公布了《未來化學(xué)品政策戰(zhàn)略白皮書》；2002年5月完成了對《白皮書》中提出的新政策對商業(yè)影響的評估，于2003年初公布了修改后的《白皮書》；2003年5月7日推出了《關(guān)于化學(xué)品注冊、評

2、估、許可和限制制度》（REACH）征求意見稿，該文件包含7卷、16部分和17個附錄。2003年5月15日歐盟就《白皮書》及REACH制度向全球發(fā)布征求意見函，開展網(wǎng)上咨詢；2003年10月29日歐盟委員會在匯總公眾提出的意見和建議的基礎(chǔ)上，發(fā)布了向歐盟議會和歐盟理事會提交REACH法規(guī)草案的最終文本COM(2003)644final，從而進(jìn)入REACH法規(guī)正式立法審議批準(zhǔn)程序。按歐盟立法程序規(guī)定，REACH法規(guī)應(yīng)由歐盟議會和歐盟理事會共同決策，雙重多數(shù)表決通過才能批準(zhǔn)生效。2006年12月18日歐盟議會和歐盟理事

3、會同時正式通過批準(zhǔn)了上述的法規(guī)（EC）No.1907/2006及指令2006/121/EC，并已在2006年12月30日正式全文公布。該法規(guī)自2007年6月1日起生效。?二、REACH法規(guī)主要內(nèi)容（一）REACH法規(guī)主要內(nèi)容REACH法規(guī)主要涉及以下幾個方面的內(nèi)容：1、注冊對現(xiàn)有廣泛使用的和新發(fā)明的化學(xué)物質(zhì)（包括部分可分離中間體），不管它是獨(dú)立存在的或配制品中的，只要其年產(chǎn)量或進(jìn)口量超過1噸，其生產(chǎn)商或進(jìn)口商均需向歐洲化學(xué)品管理局提交該化學(xué)品的相關(guān)信息，并交納注冊費(fèi)用。同時由于需注冊產(chǎn)品數(shù)量龐大，對化學(xué)品將實(shí)施分

4、階段注冊。年產(chǎn)量為1000噸以上的化學(xué)品或符合歐盟67/548/EEC指令第一、二類的化學(xué)品，將在法規(guī)生效后3年內(nèi)完成注冊；年產(chǎn)量介于100～1000噸的，將在6年內(nèi)完成注冊；年產(chǎn)量介于1～100噸的，將在11年內(nèi)完成注冊；對以研發(fā)為目的產(chǎn)品可免5年注冊。注冊代表資格限定為歐盟范圍內(nèi)的企業(yè)或自然人。企業(yè)間可聯(lián)合注冊，每個成員只需交納1/3的注冊費(fèi)。REACH法規(guī)規(guī)定必須對注冊產(chǎn)品進(jìn)行多種檢測試驗(yàn)，檢測費(fèi)用全部由企業(yè)承擔(dān)，對首先完成注冊而產(chǎn)生的產(chǎn)品數(shù)據(jù)信息向潛在注冊人共享，以減少試驗(yàn)、特別是動物試驗(yàn)。但潛在注冊人必

5、須向前期注冊人支付50%的費(fèi)用才能共享數(shù)據(jù)和完成注冊。2、評估對化學(xué)品注冊信息進(jìn)行審查和信息核對，確保注冊信息符合法規(guī)要求。3、許可對引起極大關(guān)注的物質(zhì)或其成分，如果能得到充分控制，并在申請人的化學(xué)品安全報告中對此加以說明；或如果這種物質(zhì)的社會、經(jīng)濟(jì)效益超過其危害人類健康和/或環(huán)境的風(fēng)險，并且沒有合適的供選物質(zhì)或技術(shù)時，可按某一用途的使用方式給予具體授權(quán)。4、限制對部分化學(xué)品或配制品進(jìn)行限制，除非在遵守限制的條件下，才能被制造、投放市場或使用，不包括對以研發(fā)為目的的產(chǎn)品、或年產(chǎn)量不超過1噸的化學(xué)品的制造、投放市場

6、或使用。（二）REACH法規(guī)的突出特點(diǎn)REACH法規(guī)將現(xiàn)行化學(xué)品管理制度中的政府舉證轉(zhuǎn)為產(chǎn)業(yè)部門舉證，不僅是化學(xué)物質(zhì)的制造商或進(jìn)口商，整個供應(yīng)鏈中的所有參與者都有責(zé)任來保證安全使用化學(xué)品。具體可從以下幾個方面體現(xiàn)：(1)涉及面廣量大REACH制度將對歐盟市場上約3萬種化工產(chǎn)品和其下游的紡織、輕工、制藥等產(chǎn)品分別納入注冊、評估、許可3個管理監(jiān)控系統(tǒng)。(2)注冊年限明確，費(fèi)用昂貴按照歐盟擬定的時間表，現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)需在2-8年內(nèi)完成注冊，未能按期納入該管理系統(tǒng)的產(chǎn)品不能在歐盟市場上銷售。同時，該制度還規(guī)定了檢測標(biāo)準(zhǔn)和檢

7、測費(fèi)用。據(jù)歐盟估算，每一種化學(xué)物質(zhì)的基本檢測費(fèi)用約需8.5萬歐元，每一種新物質(zhì)的檢測費(fèi)用約需57萬歐元。注冊和申請許可也需不菲的費(fèi)用。(3)責(zé)任主體改變，企業(yè)負(fù)擔(dān)加重歐盟為了統(tǒng)一25個成員國的化學(xué)品管理制度，將過去由政府和相關(guān)管理機(jī)構(gòu)確認(rèn)一種化學(xué)物質(zhì)是否有害，改為要求生產(chǎn)者自己提出無害的證據(jù)，檢測費(fèi)用由生產(chǎn)者承擔(dān)。（三）不遵守REACH法規(guī)的后果按法規(guī)第126條規(guī)定，成員國應(yīng)制定關(guān)于違反本法規(guī)規(guī)定的罰則，采取各種必要的措施保證本法規(guī)的實(shí)施。提出的罰則必須是有效、合理和勸阻性的。成員國應(yīng)將制定的罰則不遲于2008年

8、12月1日通告歐盟委員會，并應(yīng)及時通告任何隨后的修改。?三、REACH法規(guī)的實(shí)施（一）REACH法規(guī)實(shí)施時間REACH法規(guī)自2007年6月1日起開始生效；法規(guī)的第II,III,V,VI,VII,XI和XII篇以及法規(guī)第128條和136條，分別涉及注冊、數(shù)據(jù)共享和避免不必要的試驗(yàn)、下游用戶、評估、許可、分類與標(biāo)簽?zāi)夸洝⑿畔?、歐盟內(nèi)部各成員國的規(guī)定和有關(guān)現(xiàn)有物質(zhì)的過渡措施，自