新藥注冊(cè)申報(bào)資料綜述部分撰寫培訓(xùn)

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1、BIOTECHNOLOGY2012.12新藥注冊(cè)申報(bào)資料綜述部分撰寫要求許偉明新藥注冊(cè)申報(bào)資料綜述部分撰寫要求綜述資料1.藥品名稱2.證明性件3.立題目的與依據(jù)4.對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)5.藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)1．藥品名稱包括通用名、商品名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等如果是新劑型、新命名、應(yīng)附上藥典委員會(huì)的復(fù)函參考文獻(xiàn)英文如MerkIndex,《化學(xué)文摘》；(chemicalabstract，CA)中文有中國藥品通用名稱命名原則。1號(hào)資料：藥品名稱存在問題:上

2、市藥品中名稱混亂比較嚴(yán)重，給醫(yī)藥工作者帶來很大困難，表現(xiàn)在異物同名，同物異名。如心脈寧是降血脂的，心脈樂是降膽固醇的，心得寧是抗心律失常的，而心得安是治療高血壓的。一字之差，易造成處方、配方、使用時(shí)的誤差甚至事故新藥必須按命名原則命名藥品名稱應(yīng)符合科學(xué)化、系統(tǒng)化和簡單化的要求1號(hào)資料：藥品名稱●藥品生產(chǎn)企業(yè)：“三證”（GMP與生產(chǎn)許可證的單位名稱和生產(chǎn)地址一致）（申請(qǐng)臨床可不提供）●新藥證書申請(qǐng)人：有效的營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書及其變更登記證明●專利查詢報(bào)告國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局www.sipo.gov.cn網(wǎng)站專利查詢系

3、統(tǒng)查詢、（專利檢索機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告？），不侵權(quán)保證書（或聲明）●特殊藥品（如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品）要有SFDA安監(jiān)司的立項(xiàng)批件●商標(biāo)查詢單或商標(biāo)注冊(cè)證（可推遲至報(bào)生產(chǎn)）●直接接觸藥品的包裝材料和容器的包材證或受理通知單（空膠囊屬包材）2號(hào)資料：證明性文件完成臨床試驗(yàn)后申報(bào)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床試驗(yàn)批件》復(fù)印件及臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；申請(qǐng)制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

4、認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件;委托試驗(yàn)：應(yīng)提供委托合同，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。（涉及工藝質(zhì)量、藥效藥代毒理等，因內(nèi)容多很容易遺漏）2號(hào)資料：證明性文件，退審原因：SFDA要求：新藥“新”，改劑型“優(yōu)”，仿制“同”。可分為以下六部分撰寫1、品種基本情況2、立題背景3、品種特點(diǎn)4、國內(nèi)外有關(guān)該品種的知識(shí)產(chǎn)權(quán)等情況5、綜合分析6、參考文獻(xiàn)。不太容易寫好，重中之重！立題被否定規(guī)格理據(jù)不足安全性不能保證有效性未得證實(shí)質(zhì)量不能保證3號(hào)資料：立題目的和依據(jù)重點(diǎn)，中國特色！1、品種基本情況名稱，結(jié)構(gòu)，作用

5、機(jī)制，申請(qǐng)制劑的規(guī)格，擬用于臨床的適應(yīng)癥及用法用量，藥品的注冊(cè)分類及其依據(jù)。申報(bào)原料藥時(shí)，應(yīng)說明與原料藥同時(shí)申報(bào)的制劑的基本情況。申報(bào)制劑時(shí)，應(yīng)說明原料藥的來源及執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，3號(hào)資料：立題目的和依據(jù)2、立題背景：此部分資料一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：1、簡述擬定適應(yīng)癥的臨床特點(diǎn)，包括適應(yīng)癥可能的病因、發(fā)病機(jī)理、流行病學(xué)特點(diǎn)2、簡述擬定適應(yīng)癥的治療現(xiàn)狀及常用藥物的情況。對(duì)不同類型藥物的主要特點(diǎn)進(jìn)行闡述，3、簡述所申報(bào)藥品研發(fā)的科學(xué)依據(jù)、臨床意義和定位，如有效性、安全性、耐受性、依從性等方面的特點(diǎn)。4、說明該品種國內(nèi)外是否有

6、研究報(bào)道，目前研究開發(fā)階段，是否已批準(zhǔn)上市，上市后的臨床使用情況等。舉例3號(hào)資料：立題目的和依據(jù)3、品種特點(diǎn)一般可從以下方面考慮：A、化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)方面的特點(diǎn)。（如果沒什么特點(diǎn)，不寫也罷）B、藥理作用、作用靶點(diǎn)及作用機(jī)制方面的特點(diǎn)，包括非臨床及臨床藥理研究結(jié)果。C、藥代動(dòng)力學(xué)方面的特點(diǎn)，包括動(dòng)物和/或人體主要藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)、血漿蛋白結(jié)合率、藥物分布、代謝方式、排泄途徑、生物利用度等。D、毒性及不良反應(yīng)特點(diǎn)，從動(dòng)物的急性毒性、長期毒性、特殊安全性（如過敏性、溶血性、局部刺激性等）、遺傳毒性、生殖毒性、依賴性、致癌性

7、等主要試驗(yàn)結(jié)果，臨床不良反應(yīng)的類型及發(fā)生率等方面進(jìn)行闡述。E、除上述資料外，其他涉及說明本品特點(diǎn)及立題依據(jù)的資料，如藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方面的考慮等。3號(hào)資料：立題目的和依據(jù)4、國內(nèi)外有關(guān)該品種的知識(shí)產(chǎn)權(quán)等情況簡述國內(nèi)外與所申報(bào)藥品有關(guān)的專利情況(包括申請(qǐng)、授權(quán)、期限、法律狀態(tài)等)，明確所申報(bào)藥品是否涉及侵權(quán)等問題。5、綜合分析：在上述對(duì)所申報(bào)藥品的立題背景、品種特點(diǎn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況分別闡述的基礎(chǔ)上，從安全性、有效性、質(zhì)量可控性，臨床定位、臨床應(yīng)用的效益/風(fēng)險(xiǎn)比，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面對(duì)申報(bào)的藥品進(jìn)行綜合分析與評(píng)價(jià)，進(jìn)一步闡明其立題目

8、的與依據(jù)。重點(diǎn)突出本品種的優(yōu)點(diǎn)例如1-6類6、參考文獻(xiàn)：按文中引用的順序列出有關(guān)的參考文獻(xiàn)目錄，并附主要文獻(xiàn)的原文及中文摘要（不包括其它申報(bào)資料中引用的文獻(xiàn)）。（最好要有國內(nèi)外權(quán)威期刊即重點(diǎn)刊物的相關(guān)報(bào)道）3號(hào)資料：立題目的和依據(jù)本號(hào)申報(bào)資料一般可分下述五部分來撰寫：一、品種基本情況，二、藥學(xué)主要研究結(jié)果及評(píng)價(jià)，三、藥理毒理主要研究結(jié)果及評(píng)價(jià)，