46阿司匹林片實(shí)用工藝規(guī)程

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1、實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案阿司匹林片生產(chǎn)工藝規(guī)程生效日期：2017年10月30日第1頁(yè)，共11頁(yè)頒發(fā)部門：生產(chǎn)部分發(fā)單位：質(zhì)管部、生產(chǎn)車間編號(hào)：TS-SC-001-00新訂：√新訂：代替：起草：汪燦部門審核：李平QA審核：張文藝批準(zhǔn)：丘程日期：2017年10月30日日期：2017年10月30日日期：2017年10月30日日期：2017年10月30日目錄1.產(chǎn)品名稱及劑型21.1產(chǎn)品名稱：阿司匹林片21.2產(chǎn)品劑型：片劑22.產(chǎn)品概述22.1產(chǎn)品名稱22.2產(chǎn)品特點(diǎn)23.操作過(guò)程及工藝條件23.1備料23.2制粒33.3總混將整粒后的顆粒轉(zhuǎn)入三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中，加入1.25kg滑石粉，混合1

2、5分鐘。將混合后的顆粒裝入無(wú)毒塑料袋，稱量，附上桶簽，轉(zhuǎn)入中間站待驗(yàn)。33.4壓片33.5包裝44.工藝流程圖45.質(zhì)量監(jiān)控55.1按生產(chǎn)工序設(shè)置監(jiān)控點(diǎn)，不得遺漏。各監(jiān)控點(diǎn)如下：55.2批投料處方55.3依據(jù)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：《中國(guó)藥典》2010年版二部65.4制法取阿司匹林、淀粉和枸櫞酸置高效濕法制粒機(jī)中混合均勻，用淀粉漿制粒；干燥；壓片；瓶?jī)?nèi)包裝及外包裝，制得。66．主要設(shè)備一覽表67.生產(chǎn)周期78環(huán)境保護(hù)79．技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)79.1技術(shù)安全79.2勞動(dòng)保護(hù)89.3勞動(dòng)組織定員定崗、生產(chǎn)周期89.4勞動(dòng)組織定員定崗810.技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算及原料、輔料、包裝材料的消耗定額8

3、10.1單耗810.2原輔包材的消耗定額及技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)810.3偏差處理911.附錄：常用理化常數(shù)、換算表9文檔大全實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案1.產(chǎn)品名稱及劑型1.1產(chǎn)品名稱：阿司匹林片1.2產(chǎn)品劑型：片劑2.產(chǎn)品概述2.1產(chǎn)品名稱阿司匹林片漢語(yǔ)拼音名：AsipilinPian英文名：AspirinTablets結(jié)構(gòu)式：阿司匹林本品為２－（乙酰氧基）苯甲酸分子式：C9H8O4分子量：180.16本品含阿司匹林（C9H8O4）應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%-105.0%2.2產(chǎn)品特點(diǎn)2.2.1性狀本品為白色片2.2.2規(guī)格0.5g。2.2.3類別解熱鎮(zhèn)痛非甾體抗炎藥，抗血小板聚集藥。2.2.4用法

4、與用量口服。成人一次1片，若發(fā)熱或疼痛持續(xù)不緩解，可間隔4-一6個(gè)小時(shí)重復(fù)用藥一次。24小時(shí)內(nèi)不超過(guò)4片。兒童用量請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。2.2.5貯藏密封，在干燥處保存。2.2.6有效期3年。2.3.處方和依據(jù)3.操作過(guò)程及工藝條件3.1備料3.1.1領(lǐng)料從庫(kù)房領(lǐng)取合格原輔料，送入車間稱量暫存間。3.1.2粉碎過(guò)篩文檔大全實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案將以下物料依次粉碎過(guò)篩，過(guò)篩后再次稱量，計(jì)算物料平衡，并嚴(yán)格復(fù)核。物料編碼原輔料名稱粉碎目數(shù)過(guò)篩目數(shù)阿司匹林100目100目淀粉----------80目枸櫞酸100目100目滑石粉-----------100目3.1.3配料物料編碼原輔料名稱批配

5、料量（12萬(wàn)片）阿司匹林50kg淀粉5kg枸櫞酸0.6kg滑石粉1.25kg3.2制粒3.2.1配漿稱取純化水1kg置配漿鍋中，加入1kg淀粉，攪拌使均勻，在攪拌下沖入10kg純化水加熱至糊化，配成10%的淀粉漿作為粘合劑。3.2.2制粒將60kg阿司匹林粉、4kg淀粉和0.6kg枸櫞酸粉投入高速制粒機(jī)中，干混4分鐘后，加入上述淀粉漿混合5分鐘，開機(jī)制粒。3.2.3干燥將上述濕顆粒吸入沸騰制粒機(jī)中，將設(shè)定好工藝參數(shù)（進(jìn)風(fēng)溫度120±5℃，溫度75±5℃，進(jìn)風(fēng)溫度30±5℃）的冷空氣通過(guò)初效中高效過(guò)濾器進(jìn)適入后部加熱室，經(jīng)過(guò)加熱器加熱至進(jìn)風(fēng)所需溫度后進(jìn)入物料室，在引風(fēng)拉動(dòng)下物

6、料呈流化態(tài)干燥45分鐘至水份為3-4%時(shí)，停機(jī)出料。3.2.5整粒將干燥后的顆粒加入快速整粒機(jī)中，用16目不銹鋼篩網(wǎng)整粒。3.3總混將整粒后的顆粒轉(zhuǎn)入三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中，加入1.25kg滑石粉，混合15分鐘。將混合后的顆粒裝入無(wú)毒塑料袋，稱量，附上桶簽，轉(zhuǎn)入中間站待驗(yàn)。3.4壓片3.4.1片重計(jì)算阿司匹林顆粒檢驗(yàn)合格后，根據(jù)顆粒中阿司匹林的含量確定素片的平均片重。應(yīng)壓片重=文檔大全實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案3.4.2壓片用φ12mm淺弧沖模壓片，片重差異限度為±5.0%。壓片機(jī)轉(zhuǎn)速20±5轉(zhuǎn)/分，壓力40~50KN，每20分鐘抽查一次片重。3.4.3篩片將素片篩去細(xì)粉、殘片，將加工好的素片

7、裝入無(wú)毒塑料袋中，稱量，附上桶簽，轉(zhuǎn)入中轉(zhuǎn)站待驗(yàn)。3.5包裝3.5.1包裝規(guī)格0.5g／片×1000片／瓶×20瓶／件；3.5.2領(lǐng)料從庫(kù)房領(lǐng)取合格的內(nèi)、外包裝材料，專人領(lǐng)取，計(jì)數(shù)發(fā)放。3.5.2.1包材批耗用量物料類別物料編號(hào)物料名稱單位計(jì)劃耗用量?jī)?nèi)包裝材料阿司匹林片塑料瓶套外包裝材料阿司匹林片說(shuō)明書張阿司匹林片標(biāo)簽張阿司匹林片紙箱個(gè)3.5.3內(nèi)包裝3.5.3.1將檢驗(yàn)合格后的素片按每瓶裝1000片在瓶裝生產(chǎn)線上進(jìn)行包裝，要求瓶蓋旋合嚴(yán)密，無(wú)破損及歪斜。3.5.3.2將內(nèi)包裝好的藥瓶經(jīng)傳遞窗送入外包裝間。3.5.