阿司匹林片工規(guī)程.doc

《阿司匹林片工規(guī)程.doc》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。

1、TS-MF-1011-00阿司匹林片工藝規(guī)程山西信誼制藥有限公司質(zhì)量保證部二OO二年目錄1、產(chǎn)品概況2、處方和依據(jù)3、生產(chǎn)工藝流程圖4、操作過程及工藝條件5、設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力6、工藝（環(huán)境）衛(wèi)生、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)7、原輔料消耗定額、技經(jīng)指標(biāo)及計(jì)算方法8、包裝要求、說明書、貯藏方法9、原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)10、勞動(dòng)組織與崗位定員11、支持文件12、附頁阿司匹林片工藝規(guī)程1.產(chǎn)品概況1.1產(chǎn)品名稱：阿司匹林片漢語拼音：AsipilinPian英文名：AspirinTablets1.

2、2規(guī)格：0.3g1.3執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2000年版二部劑型：片劑1.4含量限度：含阿司匹林應(yīng)為標(biāo)示量的95.0~105.0%1.5性狀：本品為白色片。1.6有效期：二年。2.處方和依據(jù)2.1處方：原輔料名稱用量（g）原材料處理阿司匹林3000.0過80目篩；淀粉150.0過100目篩15%淀粉漿450.0(折干淀粉67.5g)枸檬酸15.0淀粉（外加）90.0過100目篩滑石粉30.0過100目篩制成10000片2.2每片成份及含量：序號(hào)成份每30萬片處方量每60萬片處方量每片含量1234阿司匹林淀粉檸檬酸滑石

3、粉60.0kg6.15kg0.3kg0.6kg300㎏30.75㎏1.5㎏3.0kg300mg30.75mg1.5mg3.0mg總量67.05kg335.25㎏335.25mg2.3依據(jù)：《中國藥典》2000年版二部2.4制粒處方：序號(hào)原輔料名稱20萬片處方量60萬片處方量123456阿司匹林淀粉15%淀粉漿（干量）枸椽酸(外加)淀粉滑石粉60.0kg3.0kg9.0kg（1.35kg）0.3kg1.8kg0.6kg300.0kg15.0kg45.0kg(6.75kg)1.5kg9.0kg3.0kg總量74.7㎏

4、373.5kg3.生產(chǎn)工藝流程圖3.1生產(chǎn)工藝總流程圖（另附）3.2制粒生產(chǎn)工藝流程圖（20萬片/鍋）（見下頁）阿司匹林淀粉枸椽酸15%淀粉漿過80目篩過100目篩稱量9.0kg稱量0.3kg稱量60.0kg稱量6.15kg濕混8分鐘干混7分鐘沸騰干燥QA抽樣高效濕法混合制粒整粒16目篩總混30分鐘過100目篩過100目篩稱量0.6kg稱量1.8kg淀粉滑石粉進(jìn)風(fēng)溫度70℃出料溫度50℃4.操作過程及工藝條件4.1原輔料處理4.1.1按前處理的SOP執(zhí)行。4.1.2阿司匹林過篩80目、淀粉和滑石粉過100目篩后使

5、用。4.1.3淀粉漿配成15.0%用。4.1.4分鍋配料。4.2配料4.2.1按配料SOP操作。4.2.2按處方正確計(jì)算每鍋（20萬片）用的原輔料量，雙人復(fù)核，準(zhǔn)確配料。4.2.3配料結(jié)束，及時(shí)結(jié)算用料、余料，如有出入停止下一步操作，盡快查出原因。4.3粘合劑的配制4.3.1粘合劑配比輔料名稱用量（20萬片）備注淀粉1.35kg過100目篩純水(煮沸)7.65kg配成15.0%淀粉漿9kg4.3.2粘合劑配制將過篩后的淀粉全量投入可傾式攪拌配料鍋中，加入少許常溫純水?dāng)噭?，再加入余下的煮沸純水，邊加入邊攪拌，使?

6、5.0%淀粉漿。4.4制粒4.4.1按制粒SOP執(zhí)行。4.4.2按工藝處方將稱量好的60.0kg阿司匹林、6.15kg淀粉加入高效濕法混合制粒機(jī)中，攪拌干混10分鐘。4.4.3加入9.0kg15%淀粉漿（將0.3kg枸椽酸，溶入淀粉漿水中），繼續(xù)攪拌濕混10分鐘。即做好了軟材。4.4.4起動(dòng)制粒器，快速攪拌切碎、制粒，功率達(dá)12.0-14.0kw，維時(shí)約10-15分鐘，停機(jī)放料。4.4.5需要的話，將顆粒過16目篩進(jìn)行整粒。4.4.6干燥：將濕顆粒放入沸騰干燥器內(nèi)進(jìn)行干燥?？刂七M(jìn)風(fēng)溫度在70℃±，物料達(dá)40℃即可

7、出料。4.4.1制粒工藝參數(shù)及注意事項(xiàng)4.4.7.1工藝參數(shù)序數(shù)項(xiàng)目參數(shù)備注1原輔料干混時(shí)間10分鐘2原輔料濕混時(shí)間10分鐘3制粒攪拌時(shí)間10-15分鐘4制粒攪拌功率12.0-14.0kw5濕顆粒篩目16目尼龍篩6干燥進(jìn)風(fēng)溫度70℃±7顆粒出料溫度40℃±8干整粒篩目16目篩9總混時(shí)間30分鐘4.4.7.2注意事項(xiàng)：干燥時(shí)進(jìn)風(fēng)溫度不可過量，以免因局部過熱造成阿司匹林分解，外加輔料不能用硬脂酸鎂，因具堿性，促使原料分解。4.4.2整粒將1.8kg干淀粉和0.6kg滑石粉均勻加入干顆粒中，邊加邊過快速整粒機(jī)，進(jìn)行整粒

8、。4.4.3總混將整粒后的干顆粒（第一、二鍋）吸入三維運(yùn)動(dòng)混合器中，混合30分鐘，交中間站QA抽樣送驗(yàn)。4.4.4顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含量：87.0-91.0%;水份：1.0-2.0%;外觀：白色顆粒。4.4壓片（工藝參數(shù)及工藝要求）4.5.1根據(jù)顆粒含量和本批顆?？傊亓浚?jì)算出應(yīng)壓片重和應(yīng)壓萬片數(shù)。4.5.2沖頭規(guī)格：直徑為10.0mm平面圓沖。4.5.3片芯脆碎度：≥2kg。