46阿司匹林片工藝設(shè)計(jì)規(guī)程

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1、阿司匹林片生產(chǎn)工藝規(guī)程生效日期：2017年10月30日第1頁，共11頁頒發(fā)部門：生產(chǎn)部分發(fā)單位：質(zhì)管部、生產(chǎn)車間編號：TS-SC-001-00新訂：√新訂：代替：起草：汪燦部門審核：李平QA審核：張文藝批準(zhǔn)：丘程日期：2017年10月30日日期：2017年10月30日日期：2017年10月30日日期：2017年10月30日目錄1.產(chǎn)品名稱及劑型21.1產(chǎn)品名稱：阿司匹林片21.2產(chǎn)品劑型：片劑22.產(chǎn)品概述22.1產(chǎn)品名稱22.2產(chǎn)品特點(diǎn)23.操作過程及工藝條件23.1備料23.2制粒33.3總混將整粒

2、后的顆粒轉(zhuǎn)入三維運(yùn)動混合機(jī)中，加入1.25kg滑石粉，混合15分鐘。將混合后的顆粒裝入無毒塑料袋，稱量，附上桶簽，轉(zhuǎn)入中間站待驗(yàn)。33.4壓片33.5包裝44.工藝流程圖45.質(zhì)量監(jiān)控55.1按生產(chǎn)工序設(shè)置監(jiān)控點(diǎn)，不得遺漏。各監(jiān)控點(diǎn)如下：55.2批投料處方55.3依據(jù)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：《中國藥典》2010年版二部65.4制法取阿司匹林、淀粉和枸櫞酸置高效濕法制粒機(jī)中混合均勻，用淀粉漿制粒；干燥；壓片；瓶內(nèi)包裝及外包裝，制得。66．主要設(shè)備一覽表67.生產(chǎn)周期78環(huán)境保護(hù)79．技術(shù)安全及勞動保護(hù)79.1技術(shù)安全7

3、9.2勞動保護(hù)89.3勞動組織定員定崗、生產(chǎn)周期89.4勞動組織定員定崗810.技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算及原料、輔料、包裝材料的消耗定額810.1單耗810.2原輔包材的消耗定額及技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)810.3偏差處理911.附錄：常用理化常數(shù)、換算表91.產(chǎn)品名稱及劑型1.1產(chǎn)品名稱：阿司匹林片1.2產(chǎn)品劑型：片劑2.產(chǎn)品概述2.1產(chǎn)品名稱阿司匹林片漢語拼音名：AsipilinPian英文名：AspirinTablets結(jié)構(gòu)式：阿司匹林本品為２－（乙酰氧基）苯甲酸分子式：C9H8O4分子量：180.16本品含阿司匹

4、林（C9H8O4）應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%-105.0%2.2產(chǎn)品特點(diǎn)2.2.1性狀本品為白色片2.2.2規(guī)格0.5g。2.2.3類別解熱鎮(zhèn)痛非甾體抗炎藥，抗血小板聚集藥。2.2.4用法與用量口服。成人一次1片，若發(fā)熱或疼痛持續(xù)不緩解，可間隔4-一6個小時重復(fù)用藥一次。24小時內(nèi)不超過4片。兒童用量請咨詢醫(yī)師或藥師。2.2.5貯藏密封，在干燥處保存。2.2.6有效期3年。2.3.處方和依據(jù)3.操作過程及工藝條件3.1備料3.1.1領(lǐng)料從庫房領(lǐng)取合格原輔料，送入車間稱量暫存間。3.1.2粉碎過篩將以下物料依

5、次粉碎過篩，過篩后再次稱量，計(jì)算物料平衡，并嚴(yán)格復(fù)核。物料編碼原輔料名稱粉碎目數(shù)過篩目數(shù)阿司匹林100目100目淀粉----------80目枸櫞酸100目100目滑石粉-----------100目3.1.3配料物料編碼原輔料名稱批配料量（12萬片）阿司匹林50kg淀粉5kg枸櫞酸0.6kg滑石粉1.25kg3.2制粒3.2.1配漿稱取純化水1kg置配漿鍋中，加入1kg淀粉，攪拌使均勻，在攪拌下沖入10kg純化水加熱至糊化，配成10%的淀粉漿作為粘合劑。3.2.2制粒將60kg阿司匹林粉、4kg淀粉和

6、0.6kg枸櫞酸粉投入高速制粒機(jī)中，干混4分鐘后，加入上述淀粉漿混合5分鐘，開機(jī)制粒。3.2.3干燥將上述濕顆粒吸入沸騰制粒機(jī)中，將設(shè)定好工藝參數(shù)（進(jìn)風(fēng)溫度120±5℃，溫度75±5℃，進(jìn)風(fēng)溫度30±5℃）的冷空氣通過初效中高效過濾器進(jìn)適入后部加熱室，經(jīng)過加熱器加熱至進(jìn)風(fēng)所需溫度后進(jìn)入物料室，在引風(fēng)拉動下物料呈流化態(tài)干燥45分鐘至水份為3-4%時，停機(jī)出料。3.2.5整粒將干燥后的顆粒加入快速整粒機(jī)中，用16目不銹鋼篩網(wǎng)整粒。3.3總混將整粒后的顆粒轉(zhuǎn)入三維運(yùn)動混合機(jī)中，加入1.25kg滑石粉，混合15

7、分鐘。將混合后的顆粒裝入無毒塑料袋，稱量，附上桶簽，轉(zhuǎn)入中間站待驗(yàn)。3.4壓片3.4.1片重計(jì)算阿司匹林顆粒檢驗(yàn)合格后，根據(jù)顆粒中阿司匹林的含量確定素片的平均片重。應(yīng)壓片重=3.4.2壓片用φ12mm淺弧沖模壓片，片重差異限度為±5.0%。壓片機(jī)轉(zhuǎn)速20±5轉(zhuǎn)/分，壓力40~50KN，每20分鐘抽查一次片重。3.4.3篩片將素片篩去細(xì)粉、殘片，將加工好的素片裝入無毒塑料袋中，稱量，附上桶簽，轉(zhuǎn)入中轉(zhuǎn)站待驗(yàn)。3.5包裝3.5.1包裝規(guī)格0.5g／片×1000片／瓶×20瓶／件；3.5.2領(lǐng)料從庫房領(lǐng)取合格

8、的內(nèi)、外包裝材料，專人領(lǐng)取，計(jì)數(shù)發(fā)放。3.5.2.1包材批耗用量物料類別物料編號物料名稱單位計(jì)劃耗用量內(nèi)包裝材料阿司匹林片塑料瓶套外包裝材料阿司匹林片說明書張阿司匹林片標(biāo)簽張阿司匹林片紙箱個3.5.3內(nèi)包裝3.5.3.1將檢驗(yàn)合格后的素片按每瓶裝1000片在瓶裝生產(chǎn)線上進(jìn)行包裝，要求瓶蓋旋合嚴(yán)密，無破損及歪斜。3.5.3.2將內(nèi)包裝好的藥瓶經(jīng)傳遞窗送入外包裝間。3.5.4外包裝3.5.4.1打碼按《批生產(chǎn)指令》要求在標(biāo)簽、紙箱上打印批號、生