資源描述：
《光纖藥物溶出度實時測定系統(tǒng)北京會議》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內(nèi)容在教育資源-天天文庫。
1、光纖藥物溶出度實時測定系統(tǒng)上海富科思分析儀器有限公司 劉歡2010藥物溶出度檢測新技術新方法應用研討會2010-10北京前言溶出度和溶出曲線的重要性藥物溶出度試驗是固體制劑藥品檢驗的重要法定檢查項目之一,同時也是反應藥物內(nèi)在品質(zhì)和生產(chǎn)工藝的一個重要手段?！锼幍淙艹龆葯z測是單點限度檢查羅通定片，藥典規(guī)定45分鐘溶出≥70％，單點檢測結果符合藥典規(guī)定，實際溶出曲線顯示制劑存在質(zhì)量差異，可能導致鎮(zhèn)痛藥效不一致?！?998年日本實施《藥品品質(zhì)再評價工程》主導思想：通過全面、細致、嚴格的體外溶出度試驗對藥品品質(zhì)進行評估；具體方法：四種溶媒下的四條溶出曲線因該都符合標準〈橙皮書〉要求；實施結果：效
2、果顯著，日本進入制藥強國行列；★2004年美國FDA審評中心開始推行溶出曲線評價方法[1]傳統(tǒng)常規(guī)溶出度試驗儀：常規(guī)溶出度試驗儀器由恒溫水浴槽、溶出杯、籃、槳和電動機等組成，可以實現(xiàn)自動控溫、控制轉(zhuǎn)速，提供一個標準規(guī)范的溶出環(huán)境。一藥物溶出度試驗儀器的研究發(fā)展[2]自動取樣溶出度試驗儀：上世紀末，美、瑞士等國推出計算機控制蠕動泵或柱塞泵進行自動取樣的自動取樣溶出儀。工作原理：是由計算機控制的蠕動泵或柱塞泵將試液自動取樣到試管中，實現(xiàn)自動取樣，減少了人工取樣的誤差和勞動強度。傳統(tǒng)溶出儀操作人員取樣UV或HPLC檢測傳統(tǒng)溶出儀自動取樣裝置UV或HPLC檢測★傳統(tǒng)溶出度測定的特點：基于取樣分
3、析的藥物溶出度檢測手工取樣：人為誤差和勞動強度大，一般只適合單點檢測；不能反映溶出過程自動取樣：清洗麻煩，實際使用中依然是人工檢測，測量溶出曲線工作量很大[3]基于過程分析的光纖傳感藥物溶出度測定儀新制劑的研發(fā)或老品種的質(zhì)量再評價，需要藥物溶出檢測的新技術，提供藥物溶出的全部信息（溶出過程曲線），數(shù)據(jù)科學、可靠、客觀。取樣分析技術向過程分析技術發(fā)展是必然趨勢;反應藥物在多種PH值下溶出過程的溶出曲線具有十分重要的意義；★仿制藥的研發(fā)--提高生物等效性（BE）試驗成功率；藥品生產(chǎn)領域★生產(chǎn)品質(zhì)評價--提高生產(chǎn)工藝過程的控制和保證；★生產(chǎn)過程變更--科學評估和預測生產(chǎn)過程變更的影響；★控制
4、治療窗窄品種的檢測；藥品檢測領域★快釋和緩控釋品種的檢測；★注冊藥品審批和上市藥品的再評價；光纖溶出度原位測定技術的特點：光纖藥物溶出度測定技術是采用光纖傳感技術的一種全自動分析測試儀器。它將藥物分析、光譜分析、光纖傳感、電子、機械、計算機等技術相結合，實現(xiàn)藥物溶出度的實時全自動過程分析。是藥物溶出度自動檢測技術的最新發(fā)展。二FODT光纖藥物溶出度實時測定分析系統(tǒng)三FODT光纖藥物溶出度實時測定儀特點1、全自動實時測定溶出度數(shù)據(jù)和溶出曲線：★自動完成溫度、轉(zhuǎn)速、定位的控制操作；★自動30秒間隔（最小可設定8秒）完成藥物溶出全過程光譜信息檢測；★藥物溶出過程中自動完成溶出度全過程數(shù)據(jù)處理
5、，直接給出6通道全過程溶出數(shù)據(jù)和溶出曲線；并自動打印報告；★自動消除敷料干擾，系統(tǒng)內(nèi)嵌雙波長法、動態(tài)系數(shù)倍率法、多元線形回歸法等算法實現(xiàn)自動消除溶出過程的敷料干擾；2、自動完成F2因子法溶出曲線比較：系統(tǒng)內(nèi)嵌F2因子溶出曲線比較算法，當溶出曲線測定完成后，自動按設定條件完成溶出曲線的F2因子計算；(鹽酸二甲雙胍片；參比制劑：輝瑞制藥）上海某藥廠（F2=50.5)北京某藥廠(F2=26.4)四FODT光纖藥物溶出度實時測定儀的應用1.原位監(jiān)測六片藥物溶出全過程，信息全面真實:頭孢拉定分散片：藥典規(guī)定槳法45分鐘溶出≥85％，采用光纖溶出度實時測定儀檢測顯示５分鐘已全部溶出。2.測定快釋藥
6、制劑的溶出度和溶出曲線:（1）鹽酸曲馬多片：藥典規(guī)定10分鐘溶出≥80％，手工取樣（包括自動取樣）從六個試杯取樣將有較大的時間誤差。采用光纖溶出度儀可獲得完整的溶出信息。（2）硝酸甘油片：用于冠心病心絞痛治療的硝酸甘油片是常用急救藥品。美國輝瑞公司藥代動力學數(shù)據(jù)表明舌下給藥1-3分鐘后開始起效，5分鐘達到最大效應。我們利用光纖溶出儀高速全過程溶出度測定分析的能力對4個廠家5個批次的硝酸甘油片進行溶出過程測定，試驗結果表明不同企業(yè)崩解檢測合格的硝酸甘油片其溶出行為存在很大差異。國外產(chǎn)品國內(nèi)A藥廠國內(nèi)B藥廠3.比較同一品種藥品不同廠家不同批次的差異，為生物等效性研究提供依據(jù):（1）辛伐他汀
7、（同一品種不同企業(yè)）（2）甲氨蝶呤片（同一企業(yè)不同批號）河北某企業(yè)陜西某企業(yè)江蘇某企業(yè)國外進口企業(yè)（3）尼莫地平片（同一品種不同企業(yè)不同溶媒）五復方藥物制劑和消除敷料干擾的處理技術FODT系統(tǒng)采用原位檢測，所以消除敷料干擾是關鍵。當兩種或多種組分共存時，吸光度具有加和特性，根據(jù)各組分吸收光譜的相互重疊程度，利用FODT系統(tǒng)全光譜分析功能，采用數(shù)學分離技術，可消除敷料的干擾和實現(xiàn)一些復方藥物的溶出度測定。1、采用雙波長法處理技術FODT系統(tǒng)采用雙
