注射用伏立康唑說明書20110717(威凡)

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1、核準(zhǔn)日期：2007年01月04日修改日期：2009年06月08日；2010年06月04日；2011年07月17日注射用伏立康唑說明書請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用【藥品名稱】通用名稱：注射用伏立康唑??商品名稱：威凡（Vfend）英文名稱：VoriconazoleforInjection漢語拼音：ZhusheyongFulikangzuo【成份】本品主要成份為伏立康唑?；瘜W(xué)名稱：（2R,3S）-2-（2,4-二氟苯基）-3-（5-氟基-4-嘧啶）-1-（1H-1,2,4-三唑-1-基）-2-

2、丁醇?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式：NNNCHF3OHFNNF分子式：C16H14F3N5O分子量：349.31本品所含輔料為：硫代丁基醚?－環(huán)糊精鈉（SBECD）?！拘誀睢勘酒窞榘咨蝾惏咨勰┗虬咨腆w?！具m應(yīng)癥】本品是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，其適應(yīng)癥如下：治療侵襲性曲霉病。治療非中性粒細(xì)胞減少患者的念珠菌血癥。治療對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴(yán)重侵襲性感染（包括克柔念珠菌）。治療由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴(yán)重感染。本品應(yīng)主要用于治療患有進(jìn)展性、可能威脅生命的感染的患者?！疽?guī)格】200mg第1頁，共30頁

3、VersionNo:20110717【用法用量】本品在靜脈滴注前先溶解成10mg/ml，再稀釋至不高于5mg/ml的濃度。靜脈滴注速度最快不超過每小時3mg/kg，每瓶滴注時間須1至2小時。伏立康唑粉針劑不可用于靜脈推注。使用伏立康唑治療前或治療期間應(yīng)監(jiān)測血電解質(zhì)，如存在低鉀血癥、低鎂血癥和低鈣血癥等電解質(zhì)紊亂應(yīng)予以糾正（參見【注意事項】）。本品禁止和其它靜脈藥物在同一輸液通路中同時滴注。即使是各自使用不同的輸液通路，本品禁止和血制品或短期輸注的電解質(zhì)濃縮液同時滴注。使用本品時不需要停用全腸外營

4、養(yǎng)，但需要分不同的靜脈通路滴注。本品另有規(guī)格為50mg和200mg的片劑和40mg/ml干混懸劑。成人用藥靜脈滴注和口服的互換用法無論是靜脈滴注或口服給藥,首次給藥時第一天均應(yīng)給予首次負(fù)荷劑量，以使其血藥濃度在給藥第一天即接近于穩(wěn)態(tài)濃度。由于口服片劑的生物利用度很高（96%，參見【藥代動力學(xué)】），所以在有臨床指征時靜脈滴注和口服兩種給藥途徑可以互換。詳細(xì)劑量見下表靜脈滴注負(fù)荷劑量（適用于第1個24小時）每12小時給藥1次，每次6mg/kg(適用于第1個24小時)維持劑量（開始用藥24小時以后）每

5、日給藥2次，每次4mg/kg口服患者體重≥40kg患者體重<40kg負(fù)荷劑量每12小時給藥1次，每次400mg每12小時給藥1次，每次200mg（適用于第1個24(適用于第1個24小時)(適用于第1個24小時)小時）維持劑量（開始用藥每日給藥2次，每次200mg每日給藥2次，每次100mg24小時以后）序貫療法靜脈滴注和口服給藥尚可以進(jìn)行序貫治療，此時口服給藥無需給予負(fù)荷劑量，因為此前靜脈滴注給藥已經(jīng)使伏立康唑血藥濃度達(dá)穩(wěn)態(tài)。推薦劑量如下：負(fù)荷劑量每12小時靜脈滴注1次，每次6mg/kg(適用于

6、第1個24小時)維持劑量靜脈滴注口服*4mg/kg200mg每12小時給藥1次每12小時給藥1次注：*口服維持劑量：體重≥40kg者，每12小時1次，每次200mg；體重<40kg的成年患者，每12小時1次，每次100mg。療程療程視患者用藥后的臨床和微生物學(xué)反應(yīng)而定。靜脈用藥的療程不宜超過6個月。第2頁，共30頁VersionNo:20110717劑量調(diào)整在使用本品治療過程中，醫(yī)生應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密監(jiān)測其潛在的不良反應(yīng)，并根據(jù)患者具體情況及時調(diào)整藥物方案，參見【不良反應(yīng)】和【注意事項】。靜脈給藥：如果患

7、者不能耐受每日2次，每次4mg/kg靜脈滴注，可減為每日2次，每次3mg/kg。與苯妥英或利福布汀合用時，建議伏立康唑的靜脈維持劑量增加為每日靜脈滴注2次，每次5mg/kg，參見【注意事項】和【藥物相互作用】。伏立康唑與依非韋倫合用時，伏立康唑的維持劑量應(yīng)當(dāng)增加到400mg，每12小時1次，依非韋倫的劑量應(yīng)當(dāng)減少50%，即減少到300mg每日1次。停用伏立康唑治療的時候，依非韋倫應(yīng)當(dāng)恢復(fù)到其最初的劑量。參見【注意事項】和【藥物相互作用】。口服給藥：如果患者治療反應(yīng)欠佳，口服給藥的維持劑量可以增加

8、到每日2次，每次300mg；體重小于40kg的患者劑量調(diào)整為每日2次，每次150mg。如果患者不能耐受上述較高的劑量，口服給藥的維持劑量可以每次減50mg,逐漸減到每日2次，每次200mg(體重小于40kg的患者減到每日2次，每次100mg)。與苯妥英合用時，伏立康唑的口服維持劑量應(yīng)從200mg每日兩次，增加到400mg每日兩次（體重小于40kg的患者劑量應(yīng)從100mg每日兩次，增加到200mg每日兩次）。參見【注意事項】和【藥物相互作用】。與利福布汀合用時，伏立康唑的口服維持劑量應(yīng)從200mg