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《藥制劑研究的藥理毒理技術(shù)要求》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。
1、新藥制劑研究的 藥理毒理技術(shù)要求程魯榕國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（僅代表個(gè)人觀點(diǎn)）新藥制劑（改變劑型）的藥理毒理研究已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制劑的藥理毒理研究一、概述二、申報(bào)資料的基本要求三、應(yīng)注意的問(wèn)題主要內(nèi)容新藥制劑（改變劑型）的藥理毒理研究一、概述新藥制劑（改變劑型）的藥理毒理研究概述新藥制劑（改變劑型）研究涉及范圍新藥劑型研究的目的新藥制劑（改變劑型）的藥理毒理研究概述新藥制劑研究涉及范圍新藥制劑（改變劑型）的藥理毒理研究概述：涉及范圍新藥制劑研究涉及范圍藥物以制劑的形式用于臨床需要制備成相應(yīng)的劑型制劑的安全
2、、有效與劑型研究密切相關(guān)新藥制劑（改變劑型）的藥理毒理研究概述：涉及范圍所有的新藥均涉及制劑本內(nèi)容側(cè)重改變劑型的新藥與新藥劑型有關(guān)的化學(xué)藥品分類(lèi)新藥制劑（改變劑型）的藥理毒理研究概述：涉及范圍注冊(cè)分類(lèi)5：改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。-不要求藥理毒理試驗(yàn)–注意前提條件注重考慮處方組成、安全范圍、工藝-速、緩、控釋制劑應(yīng)與普通制劑（最好為原發(fā)廠家）比較單/多次給藥的PK化學(xué)藥品新藥制劑（改變劑型）的藥理毒理研究概述：涉及范圍注冊(cè)分類(lèi)2：改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的制劑.-通常涉及劑型的改變
3、藥效、一般藥理、急/長(zhǎng)毒給藥途徑與臨床一致。必要時(shí)提供與原途徑比較的PK或相關(guān)毒理，如局部毒性或長(zhǎng)毒（致突、生殖要求文獻(xiàn)？）注冊(cè)分類(lèi)3（3）：改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑–藥理毒理要求提供文獻(xiàn)資料注意輔料對(duì)藥物吸收或局部毒性的影響必要時(shí)：PK或相關(guān)毒理研究新藥制劑（改變劑型）的藥理毒理研究概述：涉及范圍化學(xué)藥品新藥制劑（改變劑型）的藥理毒理研究概述：涉及范圍與新藥劑型有關(guān)的生物制品分類(lèi)新藥制劑（改變劑型）的藥理毒理研究概述：涉及范圍生物制品注冊(cè)分類(lèi)12：國(guó)內(nèi)外尚未上市銷(xiāo)售制品的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或局
4、部改為全身給藥的制品要求全套資料新藥制劑（改變劑型）的藥理毒理研究概述：涉及范圍生物制品注冊(cè)分類(lèi)13：改變已上市銷(xiāo)售制品的劑型，但不改變給藥途徑的生物制品。-提供藥理毒理-除三致試驗(yàn)、免疫毒性根據(jù)劑型改變特點(diǎn)及藥學(xué)和臨床情況綜合考慮，選擇相應(yīng)試驗(yàn)。申請(qǐng)免做某些項(xiàng)目，應(yīng)提出充分的理由。下列情況可考慮減免藥理毒理研究資料：（1）藥學(xué)符合要求、有臨床安全依據(jù)且途徑不變； （2）不改變?cè)瓌┬团R床使用方法、劑量的粉針劑、小水針劑間互變-僅提供局部耐受性； （3）速、緩、控釋制劑及脂質(zhì)體等特殊劑型，根據(jù)情況-單次給藥的PK比較試驗(yàn)
5、。如充分理由說(shuō)明安全，可免此研究。新藥制劑（改變劑型）的藥理毒理研究概述：涉及范圍生物制品注冊(cè)分類(lèi)14：改變給藥途徑的生物制劑。如有充分的試驗(yàn)和/或文獻(xiàn)依據(jù)證實(shí)與改變前的生物制品在體內(nèi)代謝特征和安全性方面相似，可提出減免該類(lèi)制品所要求的某些其他項(xiàng)目。新藥制劑（改變劑型）的藥理毒理研究概述：涉及范圍與新藥劑型有關(guān)的中藥分類(lèi)注冊(cè)分類(lèi)7“未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的由中藥、天然藥物制成的注射劑”-藥效、一般藥理、急/長(zhǎng)毒、制劑安全試驗(yàn)-含非法定標(biāo)準(zhǔn)的中藥材、天然藥物+三致試驗(yàn)中藥、天然藥物注射劑的主要成份應(yīng)當(dāng)基本清楚。鑒于對(duì)中藥、天然
6、藥物注射劑安全性和質(zhì)量控制復(fù)雜性的考慮，對(duì)其技術(shù)要求另行制定。新藥制劑（改變劑型）的藥理毒理研究概述：涉及范圍中藥注冊(cè)分類(lèi)8：改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品給藥途徑的制劑1不同給藥途徑之間相互改變的制劑； 2局部給藥改為全身給藥的制劑。-藥效、急毒、長(zhǎng)毒（耐受性試驗(yàn)視情況）-如果毒性明顯改變，建議必要時(shí)考慮其它試驗(yàn)注冊(cè)分類(lèi)9“改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品劑型的制劑”(要求途徑不變）–一般不要求藥理毒理研究工藝引起質(zhì)的改變-比較新制劑和原制劑藥效、毒理研究改劑型特點(diǎn)？適應(yīng)證范圍？新藥制劑（改變劑型）的藥理毒理研究概述：涉及范圍中藥緩、
7、控釋等劑型研究應(yīng)當(dāng)與其普通制劑進(jìn)行釋放特點(diǎn)的生物學(xué)方面比較原則上應(yīng)注意中藥的多樣性、復(fù)雜性需結(jié)合品種特點(diǎn)進(jìn)行必要研究。申請(qǐng)減免應(yīng)充分說(shuō)明理由。新藥制劑（改變劑型）的藥理毒理研究概述:涉及范圍中藥新藥劑型研究的目的改變藥物本身的特性增加理化穩(wěn)定性增加藥物的表面積和溶解度加快溶出速度或改善藥物的代謝特征提高療效延長(zhǎng)t1/2、維持有效血濃、提高生物利用度增加對(duì)靶組織或系統(tǒng)的定向選擇性、滯留性、提高療效減低毒性降低劑量、控制峰濃度和/或組織濃度減輕對(duì)靶組織或器官的剌激性提高順應(yīng)性便于給藥-給藥次數(shù)、種類(lèi)和漏藥率便于服用-矯味、
8、體積新藥制劑（改變劑型）的藥理毒理研究概述–研究目的劑型研究目的已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制劑的藥理毒理研究注冊(cè)分類(lèi)6：已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。一般不要求提供藥理毒理資料局部用藥-耐受性試驗(yàn)必要時(shí)-局部吸收試驗(yàn)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制劑的藥理毒理研究-涉及范圍化學(xué)藥品已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制劑的藥理毒理研究-涉及范圍生物制品注冊(cè)分類(lèi)15
