固體制劑的風(fēng)險評估

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1、6風(fēng)險評估此風(fēng)險分析適用于為歐洲國家生產(chǎn)膠囊和片劑。以下可能產(chǎn)生的風(fēng)險已經(jīng)被明確且在工藝驗證中說明。6.1規(guī)定純度下的正確成分！為確保規(guī)定純度下的正確成分的使用，執(zhí)行以下安全措施。6.1.1使用有CEP的API,并定期審計。6.1.2所有進(jìn)來的物料都要倉庫人員檢查細(xì)節(jié)，清潔狀況，是否和訂單相符等。6.1.3所有的進(jìn)倉原輔料都逐件進(jìn)行鑒別反應(yīng)。6.1.4所有進(jìn)來的原輔料按照取樣規(guī)程取樣，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做化學(xué)檢驗。在做到以上安全措施的情況下，用錯原輔料或用不純原輔料的風(fēng)險很低。6.2從倉庫到車間的傳輸過程和生產(chǎn)的前幾步的生產(chǎn)過程中將有混淆原料或包裝材料導(dǎo)致對成品有影響的風(fēng)險。6

2、.2.1所有的原料和輔料包裝都有合適標(biāo)簽。6.2.2當(dāng)原料和輔料包裝從相關(guān)倉庫轉(zhuǎn)移到車間時，上面要有注明細(xì)節(jié)的標(biāo)簽。6.2.3當(dāng)車間內(nèi)的原料轉(zhuǎn)移到不同生產(chǎn)步驟時，上面要有注明細(xì)節(jié)的標(biāo)簽。6.2.4在車間內(nèi)原#豐要分開存放并且上鎖。6.2.5需要有詳細(xì)過程說明怎樣轉(zhuǎn)移物料和復(fù)制標(biāo)簽。6.2.6在生產(chǎn)過程和QC檢驗過程中，不論是中間過程控制還是成品控制都要檢測防止物料混淆。在做到以上安全措施的情況下，混淆原料或包裝材料導(dǎo)致對成品有影響的風(fēng)險很低。6.3生產(chǎn)過程中的交叉污染風(fēng)險確保沒有交叉污染，執(zhí)行以下安全措施6.3」建筑和設(shè)備按照中國和歐洲GMP規(guī)定設(shè)計。6.3.2車間有1

3、個獨立HVAC系統(tǒng)支持不同區(qū)域。6.3.3產(chǎn)塵區(qū)例如粉＞^卒間用直排除塵。6.3.4在產(chǎn)塵區(qū)的人員要穿2層工作服當(dāng)離開時要脫去外面一層。6.3.5壓片區(qū)的粉塵要直排或經(jīng)過設(shè)備過濾。6.3.6操作員的工作服每天都要清洗。6.3.7要有清潔系統(tǒng)和清潔驗證。6.3.8房間和設(shè)備的狀態(tài)牌要明確是否可以在此房間內(nèi)開始生產(chǎn)新的批或產(chǎn)品。6.3.9在懸掛清潔狀態(tài)牌之前崗位負(fù)責(zé)人要檢查房間和設(shè)備。6.3.10要培訓(xùn)工人按照相關(guān)SOP全面清潔。6.3.11潔凈區(qū)要持續(xù)檢測溫濕度和不同房間的壓差。6.3.12潔凈區(qū)(100,000)定期評估塵埃粒子，浮游菌和沉降菌。在做到以上安全措施的情況

4、下，生產(chǎn)過程中的交叉污染的風(fēng)險很低。6.4原料和成品的錯誤規(guī)格的風(fēng)險。為保證所有成品成分的正確規(guī)格，要做到以下事項。641所有的天平需要日校驗。6.4.2稱量過程雙人監(jiān)控。6.4.3監(jiān)控接收，使用，剩余物料量的平衡。6.4.4雙人監(jiān)控片劑的大小并相互監(jiān)督。6.4.5生產(chǎn)人員在生產(chǎn)開始前和生產(chǎn)過程中都要檢查片劑。6.4.6QA在生產(chǎn)的開始，中間和結(jié)尾都要對片劑進(jìn)行檢查。6.4.7當(dāng)生產(chǎn)和正確的規(guī)格不符時，需要有正確的生產(chǎn)規(guī)程說明怎樣操作確保規(guī)格正確。6.4.8最終控制時在歐洲檢查貨量和重量。在做到以上安全措施的情況下，規(guī)格錯誤風(fēng)險很低?？赡艿脑O(shè)備或機(jī)器失靈風(fēng)險為保證沒有未

5、被發(fā)現(xiàn)的出錯儀器或設(shè)備，執(zhí)行以下安全措施。6.5.1根據(jù)程序，所有的生產(chǎn)過程都要每隔一定時間密切監(jiān)控.6.5.2一直要監(jiān)控泡罩包裝6.5.3要有清楚的指令說明怎樣監(jiān)控不同生產(chǎn)步驟，在出現(xiàn)異常時要怎樣做.6.5.4生產(chǎn)過程中要監(jiān)控溫度,濕度和壓差.6.5.5另外所有的設(shè)備都要有循環(huán)校準(zhǔn).由合適的部門，設(shè)備供應(yīng)商或政府部門進(jìn)行校準(zhǔn)和/或維護(hù).在做到以上安全措施的情況下，儀器或設(shè)備出錯的風(fēng)險很低。人員出錯的風(fēng)險。為保證沒有人員出錯，執(zhí)行以下安全措施。661所有操作人員都要有不同崗位培訓(xùn),包括GMP法規(guī)培訓(xùn).6.6.2每個生產(chǎn)步驟都要精確的規(guī)程，包括當(dāng)出現(xiàn)錯誤時的處理步驟.6.

6、6.3所有的關(guān)鍵步驟要雙人互相監(jiān)督.6.6.4每個生產(chǎn)步驟的草案都要經(jīng)過生產(chǎn)經(jīng)理,QA經(jīng)理。在做到以上安全措施的情況下，人員出錯的風(fēng)險很低。6.7在有效期前有效成分低于限度以下的風(fēng)險。為確保在有效期前藥物有效成分的正確性，要做到以下事項6.7.1只能用有CEP的APL6.7.2所有APIs都要穩(wěn)定性測試。6.7.3所有的成品要按照ICH指導(dǎo)方針進(jìn)行穩(wěn)定性測試。在得到以上科學(xué)信息的情況下，風(fēng)險很低。6.8運輸?shù)呢?fù)面影響風(fēng)險為確保運輸不對成品產(chǎn)生負(fù)面影響，要做到以下事項6.8」選擇合適的運輸方式，如飛機(jī)，冷藏箱，海運時的普通箱。6.8.2給運輸公司有明確的運輸方向。6.8.

7、3要做運輸驗證6.&4運輸時要有溫濕度記錄儀。在得到在最濕熱的夏天運輸藥品的信息的情況下，風(fēng)險低。