制劑研發(fā)與申報(bào)+程魯榕

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1、程魯榕（僅代表個(gè)人觀點(diǎn)）制劑研發(fā)與申報(bào)藥理毒理要求與問(wèn)題一、概述二、要求與問(wèn)題淺析三、小結(jié)主要內(nèi)容一、概述二、要求與問(wèn)題淺析三、小結(jié)主要內(nèi)容安全、有效臨床使用最終產(chǎn)品服務(wù)于臨床關(guān)注臨床環(huán)節(jié)制劑研發(fā)目標(biāo)《藥品注冊(cè)管理辦法》第十二條新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。第四十七條　對(duì)已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出

2、；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外?！端幤纷?cè)管理辦法》《藥品注冊(cè)管理辦法》附件1中藥、天然藥物制劑應(yīng)當(dāng)提供處方來(lái)源和選題依據(jù)，國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況的綜述，以及對(duì)該品種創(chuàng)新性、可行性、劑型的合理性和臨床使用的必要性等的分析，包括和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的同類品種的比較…1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品：……2.改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。3.已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品：……4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。5.改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。6.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原

3、料藥或者制劑?；?.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。3.新的中藥材代用品。4.藥材新的藥用部位及其制劑。5.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。6.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。7.改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。8.改變國(guó)內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。9.仿制藥。中藥制劑研發(fā)涉及類別化學(xué)藥品-1、2、5中藥、天然藥物-1、5、6、7、8不同類別制劑研發(fā)思路化學(xué)藥品–1類：多途徑選擇-2類：原途徑的改變-5類：途徑不改變不同類別制劑研發(fā)思路中藥、

4、天然藥物–1、5、6類：多途徑選擇-7類：原途徑的改變-8類：途徑不改變特殊制劑-申報(bào)主體：企業(yè)、研究單位-新藥證書：靶向制劑、緩釋制劑等-監(jiān)測(cè)期：特殊劑型-3年鼓勵(lì)創(chuàng)新政策引導(dǎo)一般制劑申報(bào)主體：生產(chǎn)企業(yè)新藥證書、監(jiān)測(cè)期：無(wú)延長(zhǎng)審評(píng)時(shí)限：160日采用新技術(shù)：提高質(zhì)量、安全與原劑型比：明顯的臨床優(yōu)勢(shì)避免簡(jiǎn)單重復(fù)政策引導(dǎo)立題依據(jù)必要性順應(yīng)性科學(xué)性審評(píng)重點(diǎn)一、概述二、要求與問(wèn)題淺析三、小結(jié)主要內(nèi)容多途徑選擇制劑-1類（中、化）新藥原途徑改變的制劑-2（化）、7（中）類新藥不改變途徑的制劑-5（化）、8（中）類新藥重點(diǎn)介紹-------------------------------

5、-----------制劑類型研發(fā)思路-------------------------------------創(chuàng)新制劑多途徑、多劑型改途徑新制劑與原途徑比較優(yōu)勢(shì)不改途徑新制劑與原劑型比較優(yōu)勢(shì)-------------------------------------不同制劑研發(fā)思路多途徑選擇制劑化藥1類中藥、天然藥物1類完全創(chuàng)新?lián)褚藙?chuàng)新性風(fēng)險(xiǎn)涉及環(huán)節(jié)多早期PK/PD多條路探索制劑選擇原則理化特性疾病需求有效安全順應(yīng)性佳難易程度完全創(chuàng)新范例FDA2006年批準(zhǔn)植物藥Veregen1906年頒布藥品法后首個(gè)上市局部治療外用植物藥軟膏用于18歲及以上年齡、免疫力正常并患有外生殖器

6、和肛周尖銳濕疣主要有效成分：綠茶葉水提物（15%），一種兒茶素類-占總有效成分的85-95%（重量），其他為綠茶組分的混合物。1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品：（1）通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；（2）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復(fù)方制劑；（6）已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥?；幓瘜W(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求附件2：四、申報(bào)資料項(xiàng)目表及說(shuō)明5.對(duì)用于育齡人群的藥物，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其適應(yīng)癥和作用特點(diǎn)等

7、因素報(bào)送相應(yīng)的生殖毒性研究資料。6.對(duì)于臨床預(yù)期連續(xù)用藥6個(gè)月以上（含6個(gè)月）或治療慢性復(fù)發(fā)性疾病而需經(jīng)常間歇使用的藥物，均應(yīng)提供致癌性試驗(yàn)或文獻(xiàn)資料；對(duì)于下列情況的藥物，需根據(jù)其適應(yīng)癥和作用特點(diǎn)等因素報(bào)送致癌試驗(yàn)或文獻(xiàn)資料：（1）新藥或其代謝產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)與已知致癌物質(zhì)的結(jié)構(gòu)相似的；（2）在長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有細(xì)胞毒作用或者對(duì)某些臟器、組織細(xì)胞生長(zhǎng)有異常促進(jìn)作用的；（3）致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽(yáng)性的?；幓瘜W(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求附件2：四、申報(bào)資料項(xiàng)目表及說(shuō)明7.作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的新藥，如鎮(zhèn)痛藥、抑制藥