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1、貴州宏奇藥業(yè)有限公司婦科止帶膠囊微生物限度檢查方法驗(yàn)證驗(yàn)證人：顧榮躍驗(yàn)證單位：貴州宏奇藥業(yè)有限公司驗(yàn)證日期：2014年10月原始資料保存處：貴州宏奇藥業(yè)有限公司聯(lián)系人：李天權(quán)聯(lián)系電話：0858-5315027轉(zhuǎn)210貴州宏奇藥業(yè)有限公司婦科止帶膠囊微生物限度檢查方法黃柏726g龜板484g茯苓726g【處方】椿皮726g阿膠240g【制法】以上七味,相對(duì)密度為1.10（60°C）,五味了128g山藥726g椿皮加10倍量水煎煮二次，每次2小吋，濾過，合并濾液，濃縮至加乙醇使含醇量為50%,攪拌混勻，靜置12小時(shí)，濾過。黃柏用8倍量85%乙醇回流捉取三次，每次
2、1.5小時(shí)，合并捉取液，濾過。茯苓用8倍量60%乙醇，五味了、山藥用8倍量45%乙醇照流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)卜?的滲漉法（中國(guó)藥典2005版附錄IO）進(jìn)行滲漉。以上各液分別回收乙醇并濃縮成相對(duì)密度為1.28（60°C）的稠膏。龜板用水浸洗除去肉屑，加10倍量水煎煮二次，每次6小吋，合并煎液，濾過，濾液濃縮成膠狀稠膏；濾渣晾干，粉碎成粗粉，用8倍量10%醋酸浸漬48小時(shí)，濾過，濾液蒸干，得醋酸浸出物。阿膠用蛤粉炒后粉碎成細(xì)粉，過篩，與上述各稠膏及醋酸浸出物混勻，80°C減壓干燥，加適量淀粉調(diào)整總量至460g,粉碎，過篩，裝入膠囊，制成1000粒，即得【用法】口服，
3、一次2?3粒，一F12?3次【規(guī)格】每粒裝0.46g【微牛物限度檢查】細(xì)菌：取供試品10g,加pH7.0無菌氯化鈉■蛋白陳緩沖液至100ml,充分混勻，作為1:10供試液。取1:10供試液5ml加入pH7.0無菌氯化鈉■蛋白月東緩沖液至10ml,充分混勻，作為1:20供試液。取1:20供試液1ml分別注入5個(gè)平皿中，每皿0.2ml（平行操作兩份）。按中國(guó)藥典2010年版-部附錄XIIIC微牛物限度檢查法屮培養(yǎng)基稀釋法檢查。霉菌及酵母菌：取1:10供試液1ml分別注入5個(gè)平皿中,每皿0.2ml（平行操作兩份）。按屮國(guó)藥典2010年版一部附錄XIIIC微生物限度
4、檢查法培養(yǎng)基稀釋法檢查。控制菌檢查大腸埃希菌：取1:10的供試液按屮國(guó)藥典2010年版一部附錄XIIIC微生物限度檢查法規(guī)定的相應(yīng)方法檢驗(yàn)。沙門氏菌：取供試品10g按中國(guó)約典2010年版一部附錄XIIIC微生物限度檢查法規(guī)定的相應(yīng)方法檢驗(yàn)。婦科止帶膠囊微生物限度檢查方法驗(yàn)證報(bào)告一、檢驗(yàn)?zāi)康模捍_認(rèn)對(duì)供試品進(jìn)行微生物限度檢查時(shí)，所采用的細(xì)菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)方法和控制菌檢杳方法是否適合于該樣品的微生物限度檢杳。二、樣品：婦科止帶膠囊批號(hào):20141001>20141002、20141003規(guī)格：每粒裝0.46g生產(chǎn)企業(yè)：貴州宏奇藥業(yè)有限公司供樣單位：貴州宏奇藥業(yè)
5、冇限公司三、培養(yǎng)基膽鹽乳糖壊菌液批號(hào):140309玫瑰紅鈉瓊脂批號(hào):140511營(yíng)養(yǎng)瓊脂批號(hào)：140211營(yíng)養(yǎng)肉湯批號(hào)：140509改良馬丁批號(hào)：131240改良馬丁瓊脂批號(hào)：140311麥康凱瓊脂(MacC)批號(hào):140206膽鹽硫乳瓊脂培養(yǎng)基批號(hào)：140312四硫磺酸鈉亮綠培養(yǎng)基批號(hào)：140425(以上培養(yǎng)基均由上海博微生物科技有限公司提供)四、菌種枯草芽泡桿菌(Bacillussubtilis)[CMCC(B)63501]金黃色葡萄球菌(Staphylococcusaureus)[CMCC(B)26003]大腸埃希菌(Escherichiacoli)[
6、CMCC(B)44102]口色念珠菌(Candidaalbicans)[CMCC(F)98001]黑曲霉菌(Aspergillusnier)[CMCC(F)98003]沙門氏菌[CMCC(B)50094](以上菌種由貴州省藥品檢驗(yàn)所提供)五、試驗(yàn)所用儀器202-3AB型電熱恒溫干燥箱(天津市泰斯特儀器有限公司)280A型立式電熱壓力蒸汽滅菌器(上海東亞壓力容器制造有限公司)LRH150-150-B型生化培養(yǎng)箱(廣東省醫(yī)療設(shè)備廠)HH.BHII500型電熱恒溫培養(yǎng)箱（上海躍進(jìn)醫(yī)療器械廠）HH.BHII420型電熱恒溫培養(yǎng)箱（上海躍進(jìn)醫(yī)療器械廠）六、菌液制備與檢
7、驗(yàn)1、取經(jīng)37°C培養(yǎng)18?24小時(shí)的金黃色葡萄球菌、枯草芽他桿菌、大腸埃希菌、銅綠假單胞菌的肉湯培養(yǎng)物lml,用0.9%無菌氯化鈉溶液10倍稀釋至IO*?KT?,約為50?100cfu/ml的菌液，做活菌計(jì)數(shù)備用。2、取經(jīng)25?28°C培養(yǎng)18?24小時(shí)的白色念珠菌液體培養(yǎng)物lml,用0.9%無菌氯化鈉溶液10倍稀釋至10'5-106,約為50?100cfu/ml的菌液，做活菌計(jì)數(shù)備用。3、取經(jīng)25°C培養(yǎng)1周的黑曲霉菌斜面培養(yǎng)物，加5E0.9%無菌氯化鈉溶液洗下黑曲霉菌砲子，吸取岀也子懸液lml,加0.9%無菌氯化鈉溶液適量稀釋，取1ml稀釋后的抱子懸液
8、,用0.9%無菌氯化鈉溶液10倍稀釋至10七約為50
