sop標(biāo)準(zhǔn)操作程序-crea

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1、SOP標(biāo)準(zhǔn)操作程序CREA肌酐（貨號(hào)：OSR6178）實(shí)驗(yàn)原理：肌酐測(cè)量用于診斷和治療腎臟疾病。血清肌酐測(cè)定被證明在評(píng)價(jià)腎小球功能和監(jiān)測(cè)腎透析方面是有用的。但是，血清水平對(duì)于早期腎損壞并不敏感，在治療腎衰竭的過程中，它對(duì)血液透析的反應(yīng)比尿素氮（BUN）慢得多。血清肌酐和BUN都用來區(qū)分腎前性氮質(zhì)血癥和腎后性（梗阻性的）氮質(zhì)血癥。血清BUN的增加并不伴隨血清肌酐的增加對(duì)于識(shí)別腎前性氮質(zhì)血癥是非常重要的。對(duì)于腎后性氮質(zhì)血癥，血清BUN和肌酐都增加，但是增加并不是成比例地大于BUN。血清肌酐水平隨人的年齡，體重和性別而變化。有時(shí)它在肌肉塊少，惡病質(zhì)的病人，截肢者和老年人中的水平較低。血清肌酐水

2、平正常并不排除腎功能受損。方法奧林巴斯AU640肌酐的測(cè)定是Jaffe方法的改良動(dòng)力學(xué)法2，在這種方法中，肌酐在堿性條件下和苦味酸發(fā)生反應(yīng)，形成一種紅-橙色化合物。但是，這個(gè)反應(yīng)并不是肌酐所特有的，因?yàn)槠渌奈镔|(zhì)，如葡萄糖，丙酮酸鹽，抗壞血酸和乙酰乙酸鹽與苦味酸也會(huì)發(fā)生反應(yīng)，生成相似的顏色3。Fabiny和Ertingshausen4發(fā)現(xiàn)，堿性肌酐苦味酸達(dá)到最大顏色變化與假性肌酐有不同的速率。Cook5利用堿性苦味酸陽性物質(zhì)不同的反應(yīng)速率得到比Jaffe反應(yīng)更有針對(duì)性的結(jié)果。在520/800nm吸光度變化率與標(biāo)本中肌酐濃度成正比。肌酐+苦味酸-------------﹥紅---橙色化合物

3、標(biāo)本：病人準(zhǔn)備：無特殊要求。類型：標(biāo)本最好是無溶血的血清或肝素化的血漿。血清應(yīng)從紅血球中盡快分離出來。標(biāo)本穩(wěn)定性：血清肌酐在2～8℃下穩(wěn)定7天，在冰凍條件下（-20℃）可長(zhǎng)時(shí)間保存。儀器與材料:儀器：奧林巴斯AU640生化分析儀材料：奧林巴斯AU640肌酐參與反應(yīng)成份的最終濃度：氫氧化鈉120mmol/L苦味酸2.9mmol/L其中含有保護(hù)劑。注意：1.此試劑為體外診斷用，不要吞服。2.R1有腐蝕性，可燃燒。不要入口。避免和眼睛，皮膚或衣服接觸。如果接觸到，立即用大量的水沖洗受損害的部位15分鐘，并尋找醫(yī)療保護(hù)。3.R2有毒，不要入口。如果外部接觸到，立即用大量的水沖洗受損害的部位15分

4、鐘。接觸到眼睛或吞服，立即尋找醫(yī)療保護(hù)。4.R2含有苦味酸，快速加熱或撞擊會(huì)導(dǎo)致干燥苦味酸的爆炸。用水稀釋濺出來的液體并擦拭干凈。試驗(yàn)用試管的直徑在12～16mm。定標(biāo)液：奧林巴斯定標(biāo)液（Cat.No.DR0040）用于血清，NERL水性100mg/dL標(biāo)準(zhǔn)（#5045）用于尿。試劑準(zhǔn)備：奧林巴斯AU640的肌酐是即開即用的。無需特殊準(zhǔn)備。執(zhí)行參數(shù)（性能參數(shù)）：以下數(shù)據(jù)是根據(jù)奧林巴斯AU640肌酐試劑已經(jīng)建立的程序。精密度：精密度的評(píng)估是根據(jù)NCCLS推薦的典型方法10，AU640批內(nèi)精密度小于3%，總精密度小于5%。用于分析的質(zhì)控血清和數(shù)據(jù)處理符合以上的NCCLS的規(guī)則。血清：N=10

5、0批內(nèi)精密度總精密度平均值（mg/dL）SDCV%SDCV%0.800.00.00.00.05.60.050.80.091.56.040.040.70.071.1尿：N=100批內(nèi)精密度總精密度平均值（mg/dL）SDCV%SDCV%96.50.60.61.01.0195.91.10.52.51.3方法學(xué)比較：血清：奧林巴斯AU640肌酐（方法1）與其它奧林巴斯分析儀器（方法2），共同做176個(gè)病人標(biāo)本。相關(guān)系數(shù)達(dá)到0.9998，回歸方程如下：肌酐方法1=（肌酐方法2×1.027）-0.01病人結(jié)果數(shù)值分布：0.2～25.4mg/dL尿：奧林巴斯AU640肌酐（方法1）與其它奧林巴斯分析

6、儀器（方法2），共同做176個(gè)病人標(biāo)本。相關(guān)系數(shù)達(dá)到0.9998，回歸方程如下：肌酐方法1=（肌酐方法2×1.000）+0.9病人結(jié)果數(shù)值分布：11～281mg/dL敏感度：在奧林巴斯AU640生化分析儀上每分鐘變化8毫吸光度為1mg/dL。試劑的貯存：1.當(dāng)保存于2～8℃，不開蓋情況下至標(biāo)簽的失效期。2.開蓋后放于儀器的冰箱中可以穩(wěn)定14天。變質(zhì)指示：任何試劑有濁度或R1有沉淀時(shí)，表明試劑已變質(zhì)，不能繼續(xù)使用。校準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)液的準(zhǔn)備：奧林巴斯定標(biāo)液（Cat.No.DR0040）。奧林巴斯定標(biāo)液是即開即用的，無需特殊準(zhǔn)備。校準(zhǔn)程序：每7天需要定標(biāo)一次。肌酐定標(biāo)程序用奧林巴斯定標(biāo)物，可追蹤到全

7、國(guó)科學(xué)技術(shù)學(xué)會(huì)（NIST）標(biāo)準(zhǔn)參考材料（SRM）914a。當(dāng)有以下情況時(shí)需要重新定標(biāo)：1．換試劑批號(hào)或出現(xiàn)質(zhì)控漂移時(shí)。2．當(dāng)打開使用一瓶新的試劑時(shí)。3．當(dāng)儀器做完保養(yǎng)后。1．重要零件更換時(shí)。質(zhì)控：在每一批標(biāo)本中都應(yīng)把奧林巴斯水平I與II質(zhì)控血清（DR0061&62）作為未知標(biāo)本進(jìn)行分析。在所有的尿測(cè)定中，尿質(zhì)控應(yīng)用于所有的尿測(cè)定中，如Bio-Rad尿化學(xué)質(zhì)控。操作程序（逐步地）：AU640開機(jī)1.確認(rèn)兩瓶清洗劑有足夠的量。2.打開蒸