11.阿司匹林片工規(guī)程

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1、阿司匹林工藝規(guī)程TS-MF-1011-00阿司匹林片工藝規(guī)程山西信誼制藥有限公司質(zhì)量保證部二OO二年山西信誼制藥有限責任公司第15頁阿司匹林工藝規(guī)程目錄1、產(chǎn)品概況2、處方和依據(jù)3、生產(chǎn)工藝流程圖4、操作過程及工藝條件5、設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力6、工藝（環(huán)境）衛(wèi)生、技術(shù)安全及勞動保護7、原輔料消耗定額、技經(jīng)指標及計算方法8、包裝要求、說明書、貯藏方法9、原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數(shù)10、勞動組織與崗位定員11、支持文件12、附頁山西信誼制藥有限責任公司第15頁阿司匹林工藝規(guī)程阿司匹林片工藝規(guī)程1.產(chǎn)品概況1.1產(chǎn)品名稱：阿司匹林片漢語拼音：AsipilinPia

2、n英文名：AspirinTablets1.2規(guī)格：0.3g1.3執(zhí)行標準：中國藥典2000年版二部劑型：片劑1.4含量限度：含阿司匹林應(yīng)為標示量的95.0~105.0%1.5性狀：本品為白色片。1.6有效期：二年。2.處方和依據(jù)2.1處方：原輔料名稱用量（g）原材料處理阿司匹林3000.0過80目篩；淀粉150.0過100目篩15%淀粉漿450.0(折干淀粉67.5g)枸檬酸15.0淀粉（外加）90.0過100目篩滑石粉30.0過100目篩制成10000片2.2每片成份及含量：山西信誼制藥有限責任公司第15頁阿司匹林工藝規(guī)程序號成份每30萬片處方量每60萬片處方量每片含量1234阿

3、司匹林淀粉檸檬酸滑石粉60.0kg6.15kg0.3kg0.6kg300㎏30.75㎏1.5㎏3.0kg300mg30.75mg1.5mg3.0mg總量67.05kg335.25㎏335.25mg2.3依據(jù)：《中國藥典》2000年版二部2.4制粒處方：序號原輔料名稱20萬片處方量60萬片處方量123456阿司匹林淀粉15%淀粉漿（干量）枸椽酸(外加)淀粉滑石粉60.0kg3.0kg9.0kg（1.35kg）0.3kg1.8kg0.6kg300.0kg15.0kg45.0kg(6.75kg)1.5kg9.0kg3.0kg總量74.7㎏373.5kg3.生產(chǎn)工藝流程圖3.1生產(chǎn)工藝總流

4、程圖（另附）3.2制粒生產(chǎn)工藝流程圖（20萬片/鍋）（見下頁）山西信誼制藥有限責任公司第15頁阿司匹林工藝規(guī)程阿司匹林淀粉枸椽酸15%淀粉漿過80目篩過100目篩稱量9.0kg稱量0.3kg稱量60.0kg稱量6.15kg濕混8分鐘干混7分鐘沸騰干燥QA抽樣高效濕法混合制粒整粒16目篩總混30分鐘過100目篩過100目篩稱量0.6kg稱量1.8kg淀粉滑石粉進風(fēng)溫度70℃出料溫度50℃山西信誼制藥有限責任公司第15頁阿司匹林工藝規(guī)程4.操作過程及工藝條件4.1原輔料處理4.1.1按前處理的SOP執(zhí)行。4.1.2阿司匹林過篩80目、淀粉和滑石粉過100目篩后使用。4.1.3淀粉漿配成

5、15.0%用。4.1.4分鍋配料。4.2配料4.2.1按配料SOP操作。4.2.2按處方正確計算每鍋（20萬片）用的原輔料量，雙人復(fù)核，準確配料。4.2.3配料結(jié)束，及時結(jié)算用料、余料，如有出入停止下一步操作，盡快查出原因。4.3粘合劑的配制4.3.1粘合劑配比輔料名稱用量（20萬片）備注淀粉1.35kg過100目篩純水(煮沸)7.65kg配成15.0%淀粉漿9kg4.3.2粘合劑配制將過篩后的淀粉全量投入可傾式攪拌配料鍋中，加入少許常溫純水攪勻，再加入余下的煮沸純水，邊加入邊攪拌，使成15.0%淀粉漿。4.4制粒4.4.1按制粒SOP執(zhí)行。4.4.2按工藝處方將稱量好的60.0k

6、g阿司匹林、6.15kg淀粉加入高效濕法混合制粒機中，攪拌干混10分鐘。4.4.3加入9.0kg15%淀粉漿（將0.3kg枸椽酸，溶入淀粉漿水中），繼續(xù)攪拌濕混10分鐘。即做好了軟材。4.4.4起動制粒器，快速攪拌切碎、制粒，功率達12.0-14.0kw，維時約10-15分鐘，停機放料。4.4.5需要的話，將顆粒過16目篩進行整粒。4.4.6干燥：將濕顆粒放入沸騰干燥器內(nèi)進行干燥。控制進風(fēng)溫度在70℃±山西信誼制藥有限責任公司第15頁阿司匹林工藝規(guī)程，物料達40℃即可出料。4.4.1制粒工藝參數(shù)及注意事項4.4.7.1工藝參數(shù)序數(shù)項目參數(shù)備注1原輔料干混時間10分鐘2原輔料濕混時間

7、10分鐘3制粒攪拌時間10-15分鐘4制粒攪拌功率12.0-14.0kw5濕顆粒篩目16目尼龍篩6干燥進風(fēng)溫度70℃±7顆粒出料溫度40℃±8干整粒篩目16目篩9總混時間30分鐘4.4.7.2注意事項：干燥時進風(fēng)溫度不可過量，以免因局部過熱造成阿司匹林分解，外加輔料不能用硬脂酸鎂，因具堿性，促使原料分解。4.4.2整粒將1.8kg干淀粉和0.6kg滑石粉均勻加入干顆粒中，邊加邊過快速整粒機，進行整粒。4.4.3總混將整粒后的干顆粒（第一、二鍋）吸入三維運動混合器中，混