潔凈區(qū)臭氧滅菌驗證方案與報告.doc

《潔凈區(qū)臭氧滅菌驗證方案與報告.doc》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。

1、潔凈區(qū)臭氧滅菌驗證方案1概述:臭氧（O3）是一種廣譜高效滅菌劑，具有強(qiáng)烈殺菌消毒作用。在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（O2）和單個氧原子（O），后者具有很強(qiáng)的活性，對細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用，臭氧氧化分解了細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會自行重新結(jié)合成為氧分子（O2），不存在任何有毒殘留物，為無污染消毒劑。2驗證目的:制劑的生產(chǎn)過程主要在潔凈區(qū)完成，潔凈區(qū)用臭氧滅菌的效果直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量，為確認(rèn)臭氧滅菌的可靠性,用臭氧滅菌取代甲醛熏蒸滅菌，減少對員工身體健康的損害，特制訂本驗證方案進(jìn)行驗證。驗證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的

2、內(nèi)容進(jìn)行,若因特殊原因確需變更時,應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準(zhǔn)書(附表),報驗證小組批準(zhǔn)。3驗證職責(zé)3.1驗證小組3.1.1負(fù)責(zé)驗證方案的起草。3.1.2負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作,以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。3.1.3負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。3.1.4負(fù)責(zé)驗證報告的審批。3.1.5負(fù)責(zé)發(fā)放驗證證書。3.1.6負(fù)責(zé)驗證周期的確認(rèn)。3.2質(zhì)保部3.2.1負(fù)責(zé)做好各種檢測的準(zhǔn)備、取樣及測試工作。3.2.2負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告單。3.2.3負(fù)責(zé)監(jiān)督驗證方案的實施。3.3生產(chǎn)車間3.3.1負(fù)責(zé)根據(jù)驗證方案進(jìn)行所需的準(zhǔn)備工作。3.3.2負(fù)責(zé)協(xié)助驗證小組工作,提供驗證所需數(shù)據(jù)。4

3、驗證范圍:本方案適用于潔凈區(qū)的每日臭氧滅菌與每周、半月的大消毒的驗證。5驗證內(nèi)容5.1日常臭氧滅菌5.1.1滅菌周期：3天。5.1.2滅菌時間5.1.2.11小時5.1.2.21.5小時5.1.2.32小時5.1.3滅菌后檢測(每個時間連續(xù)做三個周期的檢測)5.1.3.1檢查指標(biāo)5.1.3.1.1檢測沉降菌5.1.3.1.2生物指示劑進(jìn)行細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗，生物指示劑菌種選用枯草芽孢桿菌，在使用測定前要測定其初期菌數(shù)，應(yīng)不少于10個。在消毒滅菌前，將裝有生物指示劑表面皿置于被測房間內(nèi)的中央地面，滅菌前打開表皿，滅菌結(jié)束后，回收生物指示劑放入硫乙醇酸鹽液體培養(yǎng)基中，在37℃下培養(yǎng)3天

4、5.1.3.2認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn):5.1.3.2.1沉降菌：100級，沉降菌≤1個/皿、1萬級，沉降菌≤3個/皿、10萬級，沉降菌≤10個/皿5.1.3.2.2生物指示劑：應(yīng)無菌生長5.1.4沉降菌、生物指示劑檢測記錄見驗證實施報告5.2大消毒5.2.1滅菌周期：半個月。5.2.2滅菌時間5.2.2.12小時5.2.2.22.5小時5.2.2.33小時5.2.3滅菌后檢測(每個時間連續(xù)做三個周期的檢測)5.2.3.1檢查指標(biāo)5.2.3.1.1檢測沉降菌5.2.3.1.2生物指示劑進(jìn)行細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗生物指示劑菌種選用枯草芽孢桿菌，在使用測定前要測定其初期菌數(shù)，應(yīng)不少于10個。在消毒滅菌前，

5、將裝有生物指示劑表面皿置于被測房間內(nèi)的中央地面，滅菌前打開表皿，滅菌結(jié)束后，回收生物指示劑放入硫乙醇酸鹽液體培養(yǎng)基中，在37℃下培養(yǎng)3天5.2.3.2認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn):5.2.3.2.1沉降菌：100級，沉降菌≤1個/皿、1萬級，沉降菌≤3個/皿、10萬級，沉降菌≤10個/皿5.2.3.2.2生物指示劑：應(yīng)無菌生長5.2.4沉降菌、生物指示劑檢測記錄見驗證實施報告5.3擬訂再驗證方案周期：當(dāng)滅菌時間、滅菌設(shè)備發(fā)生變化，或是沉降菌定期監(jiān)控的數(shù)據(jù)有負(fù)面趨勢的情況下，應(yīng)按照前期驗證采用的方法對臭氧滅菌進(jìn)行再驗證，或根據(jù)實際情況修補(bǔ)驗證方案后進(jìn)行再驗證，以確認(rèn)滅菌效果。5.4驗證結(jié)果總評定：5

6、.4.1質(zhì)保部負(fù)責(zé)收集各項驗證，試驗結(jié)果報驗證小組。驗證小組負(fù)責(zé)對驗證結(jié)果進(jìn)行評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放證書，并對驗證結(jié)果進(jìn)行評審填入“驗證結(jié)果完整性總評價記錄表”,其內(nèi)容包括：5.4.1.1驗證結(jié)果是否有遺漏?5.4.1.2驗證實施過程中對驗證方案有無修改,修改原因、依據(jù)、是否經(jīng)過批準(zhǔn)？5.4.1.3驗證記錄是否完整？5.4.1.4試驗驗證結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求?偏差及對偏差的說明是否合理?是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗?5.4.1.5偏差及對偏差的說明是否合理?是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗?5.4.2驗證結(jié)果總評價與會簽:5.4.2.1總評價：5.4.2.2會簽6驗證方案評價及最終批準(zhǔn)：6.

7、1驗證方案評價：6.2驗證方案最終批準(zhǔn)：潔凈區(qū)臭氧滅菌驗證實施與報告第一部分驗證實施與記錄一驗證實施：1潔凈區(qū)滅菌效果確認(rèn)：1.1潔凈區(qū)日常滅菌效果確認(rèn)見“沉降菌檢測記錄”（附表1）（附表2）（附表3）1.2潔凈區(qū)大消毒效果確認(rèn)見“沉降菌檢測記錄”（附表4）（附表6）（附表8）、“生物指示劑檢測記錄”（附表5）（附表7）（附表9）1.3潔凈區(qū)滅菌效果確認(rèn)綜合評價：第二部分驗證報告及批準(zhǔn)1對本次驗證的完整性評價見“驗證結(jié)果完整性評價記錄表”（附表10）。2由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組確定再驗證周期內(nèi)容見“再