iso9001標(biāo)準(zhǔn)要點(diǎn)理解

《iso9001標(biāo)準(zhǔn)要點(diǎn)理解》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線(xiàn)閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。

1、ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)要點(diǎn)理解(供參考)4.2文件要求4.2.1總則1.理解要點(diǎn)1.1本節(jié)明確了質(zhì)量管理體系文件的類(lèi)型，即包括五類(lèi)：a）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)5.3和5.4.1）b）質(zhì)量手冊(cè)c）程序（本標(biāo)準(zhǔn)要求）d）所需的其它文件（為確保過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制）e）質(zhì)量記錄（本標(biāo)準(zhǔn)要求見(jiàn)4.2.4）1.1通常用下列金字塔圖形來(lái)表述文件的層次及類(lèi)型質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書(shū)表格、記錄1.3質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針是指導(dǎo)由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。（GB/T19000-2000idtISO9000：20003.2.4）質(zhì)量

2、目標(biāo)是指在質(zhì)量方面所追求的目的（GB/T19000-2000idtISO9000：2000，3.2.5）。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)作為體系文件的最高一層文件，因?yàn)槠涫墙M織所追求的方向和目的，其它文件是為了實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)而展開(kāi)制訂的。1.4質(zhì)量手冊(cè)見(jiàn)4.2.2質(zhì)量手冊(cè)作為文件的第二層對(duì)質(zhì)量體系范圍、程序、過(guò)程進(jìn)行描述。1.5程序程序指為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序包括6個(gè)方面：1）文件控制（標(biāo)準(zhǔn)4.2.3）2）質(zhì)量記錄的控制（標(biāo)準(zhǔn)4.2.4）3）內(nèi)部審核（標(biāo)準(zhǔn)8.2.2）4）不合格品控制（標(biāo)準(zhǔn)8.3）5）糾正措施（標(biāo)準(zhǔn)8.5.2）6）預(yù)防措施（標(biāo)準(zhǔn)8.5.

3、3）這些程序是標(biāo)準(zhǔn)明確的必須要形成的文件，但并不代表任何組織只需要6個(gè)程序文件。1.6所需的其它文件為保證過(guò)程的有效策劃、運(yùn)作和控制，往往上述的6個(gè)程序是不足夠的，因此，應(yīng)根據(jù)下述情況來(lái)決定文件的多少及詳略程度。1）組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型2）過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度3）人員的能力組織規(guī)模越大、活動(dòng)越多及過(guò)程越復(fù)雜，往往需要有越多且越詳細(xì)的文件來(lái)規(guī)定并指導(dǎo)運(yùn)作，而人員的能力越強(qiáng)，所需的文件越少，人員的能力可能從教育、培訓(xùn)、技能及經(jīng)歷來(lái)判斷。1.5質(zhì)量記錄本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)條款中有（見(jiàn)4.2.4）提示之處，主要包括：1.5.1管理職責(zé)記錄、管理評(píng)審記錄。1.5.2資

4、源管理記錄：人員教員培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄。1.5.3產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)類(lèi)記錄：1）實(shí)現(xiàn)過(guò)程及產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據(jù)的記錄2）產(chǎn)品要求評(píng)審記錄3）設(shè)計(jì)輸入記錄4）設(shè)計(jì)評(píng)審記錄5）設(shè)計(jì)驗(yàn)證6）設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄7）設(shè)計(jì)更改記錄8）供方評(píng)價(jià)記錄9）產(chǎn)品唯一性標(biāo)識(shí)記錄10）顧客財(cái)產(chǎn)報(bào)告11）設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄1.7.4測(cè)量分析和改進(jìn)類(lèi)記錄12）內(nèi)部質(zhì)量審核13）產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量14）不合格品15）糾正措施16）預(yù)防措施1.6文件的形式文件可以是書(shū)面的或采用電子文檔形式（任何形式或媒體）2.實(shí)施步驟及方法建議2.1最高管理者確定質(zhì)量方針和目標(biāo)（見(jiàn)）2.2分析確定質(zhì)量體系過(guò)程，并結(jié)合質(zhì)量目標(biāo)的要求2.3根據(jù)

5、分析結(jié)果并結(jié)合ISO9001要求確定所需的程序及以流程圖方式描述2.4編制相應(yīng)的程序文件及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和記錄所需的表格2.5編制質(zhì)量手冊(cè)3.程序要求4.錯(cuò)誤的理解4.1質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)不屬于質(zhì)量管理體系文件。說(shuō)明：按照ISO9000：2000質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)屬于體系文件。4.2形成文件的程序就是指通常所說(shuō)的程序文件，不包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。說(shuō)明：形成文件的程序可能不僅指程序文件，可能還包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)類(lèi)（workinstrction）的文件，盡管標(biāo)準(zhǔn)中未提及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，但作業(yè)指導(dǎo)書(shū)屬于文件化的程序范疇。4.1所有過(guò)程均需用相應(yīng)的文件加以規(guī)定說(shuō)明：除了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的6個(gè)必須的程序外，沒(méi)有強(qiáng)

6、制要求其它的過(guò)程都需要文件規(guī)定。4.2質(zhì)量記錄是運(yùn)行程序的結(jié)果證明，不屬于體系文件。說(shuō)明：ISO9000：2000明確規(guī)定質(zhì)量記錄屬于體系文件并需要進(jìn)行控制。4.3組織的文件越多，越詳細(xì)，說(shuō)明組織的管理越嚴(yán)謹(jǐn)，管理水平越高，但效率可能越低。說(shuō)明：文件的多少或詳細(xì)程度與管理水平及效率沒(méi)有直接的關(guān)系，組織應(yīng)根據(jù)其規(guī)模、產(chǎn)品特點(diǎn)、過(guò)程特點(diǎn)、人員能力等來(lái)考慮文件的結(jié)構(gòu)及內(nèi)容。5.討論區(qū)：5.1本公司哪些過(guò)程應(yīng)該或有必要編制程序？多少個(gè)程序是合適的？從哪里獲得這種必要性的信息？提示：1）標(biāo)準(zhǔn)中6個(gè)程序要求（必須）5.1.1外部信息：顧客或其它相關(guān)方要求（如合同要求）2）國(guó)家法律法規(guī)要求3

7、）顧客反饋（如投訴）5.1.2內(nèi)部信息：1）組織內(nèi)部產(chǎn)品質(zhì)量2）過(guò)程管理復(fù)雜性3）內(nèi)部接口4）人員能力5）組織結(jié)構(gòu)5.1.3標(biāo)準(zhǔn)要求：1）強(qiáng)制的要求（6個(gè)）2）標(biāo)準(zhǔn)中條款要求（確定和確保的要求）5.1.4本書(shū)的建議：本章內(nèi)程序要求（可能需要）的建議6.案例分析6.1某公司的顧客經(jīng)常向公司總經(jīng)理反映它們關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，往往得不到及時(shí)答復(fù)，于是總經(jīng)理找來(lái)負(fù)責(zé)顧客投訴處理的品質(zhì)部經(jīng)理，品質(zhì)部經(jīng)理說(shuō)“我們制訂了顧客投訴處理程序，并規(guī)定處理完成后及時(shí)反饋給顧客，公司文件應(yīng)該沒(méi)有問(wèn)題，可能是市場(chǎng)部門(mén)