ISO9001：2000版標準理解要.doc

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1、ISO9001：2000版標準理解要點質量管理體系1總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并予以持續(xù)改進其有效性。組織應：a）識別質量管理體系所需要的過程及其在組織中的應用；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定為確保這些過程有效運行和控制所需要的準則和方法；d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的有效運行和對這些過程的監(jiān)控；e）測量、監(jiān)控和分析這些過程，f）并實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結果和持續(xù)改進。組織應按本標準的要求管理這些過程。理解要點1、本條款給出了建立質量管理體系，形成

2、文件、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系有效性總的思路和要求。2、標準中4.1a-f條款是過程方法、管理的系統(tǒng)方法及PDCA控制的具體體現(xiàn)。組織建立質量體系時應考慮這些方法的應用。一個組織的質量管理體系是由眾多的與質量有關的過程所構成，而建立質量管理體系就是系統(tǒng)的識別這些相互關聯(lián)和相互作用的過程，并用文件的方式予以描述。為實現(xiàn)4.1總要求，具體來說組織應做到：1）首先組織要識別建立建立質量管理體系所涉及的全部過程及其過程之間的相互作用，這些過程可能有的對產品質量影響大，有的影響小，有的是簡單過程，有的是復雜過程，組織可采用各種方法（

3、如采用流程圖的方法）識別這些眾多的關聯(lián)的過程，識別這些過程所需要的輸入內容和輸出內容是什么？并考慮為使該過程能實現(xiàn)將輸入轉化為輸出所需要開展的活動和要投入的資源情況。任何與質量管理體系有關的過程都不能被遺漏（當然組織可通過對過程的重組等而改變過程的數(shù)量和順序），當有些過程由于組織及其產品的特點不適用時，可以刪減，但刪減時應符合標準1.2條的要求。2)通常一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入，為使過程能夠有效運行，除了對過程進行識別之外還應確定過程之間的內在聯(lián)系和相互作用并確定過程的排列順序。過程的順序常用流程圖來表達，但不是唯

4、一的。3)為使過程能夠受控并達到預期的目標或結果，應給出過程有效運行和對過程進行控制所需的準則和方法，既對過程的運行控制程序和要求等。組織應對過程的輸入、輸出及開展的活動和投入的資源做出明確的規(guī)定。4)為確保這些過程達到預期的結果，組織必須能夠獲得必要的用于過程運作的資源和信息，包括資金、人力、必要的設備等，而信息可包括顧客滿意、與產品要求的符合性、過程運行的特性及趨勢等。5)對過程的監(jiān)視、測量及分析的方法應給予規(guī)定，以了解過程運行的趨勢及實現(xiàn)策劃結果的程度。根據(jù)分析的結果對過程采取必要的措施，以實現(xiàn)過程所策劃的結果和對這些過程的

5、持續(xù)改進。組織只有系統(tǒng)的對在組織范圍內所應用的質量管理體系所需的過程及過程之間的相互作用予以識別和管理，才能使過程達到期望的結果。質量管理體系中的主要過程包括：管理活動、資源提供、產品實現(xiàn)和測量有關的過程。3、組織應對任何影響產品符合要求的外包過程加以識別和控制（如對總承包商將設計外包給設計院的過程）。4.1條款提到的"外包過程"通常主要涉及到與組織提供給顧客的產品有關的產品實現(xiàn)的直接過程中的一部分，有時也會涉及管理的支持過程。本標準4.1條款主要側重是對這些過程的識別，而對這些外包過程的控制要求則可按本標準7.4條款的要求進行（

6、詳見標準7.4條款），由于這些過程對組織提供的產品的相關過程，如設計和開發(fā)有影響，故組織也可考慮按本標準的其它相關條款來加以控制，如對房地產公司的設計外包，除考慮用標準7.4條款的要求對其外包實施控制外，同時也需考慮按7.3條款的要求對該設計外包活動加以控制。證據(jù)1、質量管理體系建立、實施和改進方面的相應結果。2、對外包過程的識別和控制結果。審核提示點組織怎樣識別影響其產品符合要求的過程及外包過程？對這些過程組織如何確保其受控？4．2文件要求4．2．1總則┊理解要點1、質量管理體系文件是質量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)

7、一行動的作用。本條款闡述了組織應制定的質量管理體系文件的范圍。2、文件是指信息及其承載媒體，而媒體的形式可以是紙張、計算機磁盤、光盤、照片、標準樣品或其他電子媒體或它們的組合形式。這種有意義的數(shù)據(jù)以上述的媒體方式存在時，就是文件。3、一個組織的質量管理體系文件應包括：1)形成文件的質量方針和質量目標，該類文件可在手冊或其文件中表述；2)質量手冊；3)ISO9001：2000在對體系的管理方面規(guī)定六項活動應制定形成文件的程序（文件控制、質量記錄的控制、內部審核、不合格控制、糾正措施、預防措施）；4)組織為確保與質量管理體系有關的過程

8、能達到有效策劃、運行和控制所需要的文件類別，如對特定的項目、產品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件的質量計劃。為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑的程序（包括作業(yè)指導書、操作規(guī)程等）。此外，標準中所用的規(guī)定、安排、方法、準則、方