利奈唑胺市場調(diào)查報(bào)告

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1、利奈唑胺市場調(diào)研報(bào)告一.基礎(chǔ)資料：1.化學(xué)名稱：（S）-N[[3-[3-氟-4-（4-嗎啉基）苯基]-2-氧代-5-惡唑烷基]甲基]-乙酰胺。分子式：C16H20FN3O4分子量：337.35結(jié)構(gòu)式：2.適應(yīng)癥用于治療由特定微生物敏感株引起的下列感染：l耐萬古霉素的屎腸球菌引起的感染，包括并發(fā)的菌血癥；l院內(nèi)獲得性肺炎(HAP)，致病菌為金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌珠)或肺炎鏈球菌(包括多藥耐藥的菌株[MDRSP])。如果已證實(shí)或懷疑存在革蘭氏陰性致病菌感染，臨床上需要聯(lián)合應(yīng)用抗革蘭氏陰性菌的藥物；l復(fù)雜性皮膚或皮膚軟組織感染(SSTI)，包括未并發(fā)骨髓炎的糖尿病足部感染，由金

2、黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌珠)、化膿鏈球菌或無孔鏈球菌引起。尚無利奈唑胺用于治療褥瘡的研究。l只有當(dāng)微生物實(shí)驗(yàn)檢查顯示敏感性革蘭氏陽性菌感染時才應(yīng)該使用利奈唑胺治療復(fù)雜性皮膚或皮膚軟組織感染。如果已證實(shí)或懷疑同時存在革蘭氏陰性致病菌感染，在沒有其他有效治療措施時才使用利奈唑胺，還必須聯(lián)合應(yīng)用抗革蘭氏陰性菌的藥物；l非復(fù)雜性皮膚或皮膚軟組織感染，由金黃色葡萄球菌(僅為甲氧西林敏感的菌珠)所致；l社區(qū)獲得性肺炎(CAP)及伴發(fā)的菌血癥，由肺炎鏈球菌(包括對多藥耐藥的菌株[MDRSP])，或由金黃色葡萄球菌(僅為甲氧西林敏感的菌珠)所致。3.產(chǎn)品特點(diǎn)1、作用機(jī)制獨(dú)特，不易產(chǎn)生耐藥性；

3、2、對耐萬古霉素腸球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、耐青霉素肺炎鏈球菌等有較強(qiáng)抗菌活性，為治療耐萬古霉素腸球菌感染的惟一藥物；3、使用方便，可靜脈滴注、可口服，適宜貫序療法。二.利奈唑胺市場容量估算l2009年藥品銷售超3000億元，抗生素占24%，為720億元，其中醫(yī)院銷售430億元。l2010年將超過500億元。l2008年萬古霉素類（糖肽類）銷售10億元。l利奈唑胺的市場容量至少在10億元以上。三.競爭情況及應(yīng)對與利奈唑胺訴求雷同的產(chǎn)品有：萬古霉素、去甲萬古霉素、替加環(huán)素、達(dá)托霉素、頭孢吡普?？赏ㄟ^抗菌譜與其他品種區(qū)分。見下表：品種利奈唑胺萬古霉素/去甲萬古霉素達(dá)托霉素頭孢吡普替加環(huán)素耐藥抗菌譜

4、MRSAVREMRSA已有耐藥菌株出現(xiàn)MRSAMRSAMRSA利奈唑胺的抗菌譜寬于其他品種，尤其可對抗耐萬古霉素糞腸球菌（VRE），療效上優(yōu)勢明顯。四.注冊報(bào)批情況Pfizer公司有4個批件：1.利奈唑胺片(H20090516）2.利奈唑胺片(H20060294）3.利奈唑胺注射液(H20060290)4.利奈唑胺注射液(H20060289)除此未見其他企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)有申報(bào)信息。五.國內(nèi)專利情況序號申請?zhí)柮Q專利涉及面到期時間1.200680026281包括利奈唑胺晶型IV的穩(wěn)定的藥物組合物晶型及藥物組合專利2008．9.10公開2.200780012580制備利奈唑胺的方法（輝瑞）工藝、中間

5、體專利2009.4.22公開3.201010002638一種眼科外用抗細(xì)菌感染藥物（廣東宏盈科技有限公司）治療方法專利2007.7.7公開4.200680005849制備利奈唑胺中間體的方法中間體工藝專利2008.2.20公開5.200910045209一種利奈唑胺的制備方法及其中間體（聯(lián)華科技股份:王萍;潘強(qiáng)彪;李楊州;廖承志）工藝專利2010.7.14公開6.200680050215作為促淀粉樣變蛋白成像劑的同位素標(biāo)記的苯并噻唑化合物提純方法專利2009.1.21公開7.200680005333利奈唑胺中間體晶型中間體晶型專利2008.2.68.01817346藥物含量增加的*唑烷酮抗菌藥

6、物溶液組合物藥物組合物專利2005．12.28公開六.總結(jié)一、該品種市場潛力大，療效優(yōu)勢明顯；二、適應(yīng)癥太窄，三線用藥，阻礙其臨床上量；三、替代產(chǎn)品較多、市場競爭劇烈；四、建議保持關(guān)注，在需要時可以立即仿制。