中藥新藥注冊(cè)藥學(xué)申報(bào)資料

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1、2021/8/9版廣州藍(lán)韻醫(yī)藥研究有限公司技術(shù)外包服務(wù)資料整理文件www.gzlanyun.com中藥注冊(cè)申請(qǐng)藥學(xué)申報(bào)資料的要求主要內(nèi)容相關(guān)法規(guī)文件申報(bào)資料主要內(nèi)容2021/8/92相關(guān)法規(guī)文件藥品注冊(cè)管理辦法中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定指導(dǎo)原則技術(shù)要求其他有關(guān)文件2021/8/93相關(guān)法規(guī)文件藥品注冊(cè)管理辦法第十三條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對(duì)全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。2021/8/94相關(guān)法規(guī)文件關(guān)于印發(fā)《藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定》的通知國(guó)藥管安［2000］1號(hào)2000年01月03日

2、發(fā)布藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄是藥品研究機(jī)構(gòu)撰寫藥品申報(bào)資料的依據(jù)。真實(shí)、規(guī)范、完整的實(shí)驗(yàn)記錄是保證藥品研究結(jié)果真實(shí)可靠的基礎(chǔ)。藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定第一條為加強(qiáng)對(duì)藥品研究的監(jiān)督管理，保證藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄真實(shí)、規(guī)范、完整，提高藥品研究的質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)家檔案法》以及藥品申報(bào)和審批中的有關(guān)要求，制定本規(guī)定。2021/8/95相關(guān)法規(guī)文件藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則國(guó)食藥監(jiān)注[2008]255號(hào)2008年05月23日發(fā)布為保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》制定本要點(diǎn)。要點(diǎn)從藥學(xué)、藥理毒理、臨

3、床試驗(yàn)及批量生產(chǎn)過(guò)程等四個(gè)方面列舉了相應(yīng)的核查項(xiàng)目，旨在提示現(xiàn)場(chǎng)核查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和關(guān)鍵要素。2021/8/96相關(guān)法規(guī)文件藥品注冊(cè)管理辦法第一百五十四條　有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)：（二）在注冊(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料不真實(shí)，申請(qǐng)人不能證明其申報(bào)資料真實(shí)的；（三）研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)和實(shí)施不能支持對(duì)其申請(qǐng)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評(píng)價(jià)的；（四）申報(bào)資料顯示其申請(qǐng)藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的；2021/8/97不批準(zhǔn)率（%）（數(shù)量少于5個(gè)不參與統(tǒng)計(jì)）2021/8/98年度創(chuàng)新藥新藥臨床新藥生

4、產(chǎn)仿制進(jìn)口再注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)200933.353.933.970.955.030.869.1201055.045.277.533.316.748.4201128.935.368.00.037.2相關(guān)法規(guī)文件中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定第十條若藥材基原、生產(chǎn)工藝（包括藥材前處理、提取、分離、純化等）及工藝參數(shù)、制劑處方等有所改變，藥用物質(zhì)基礎(chǔ)變化不大，劑型改變對(duì)藥物的吸收利用影響較小，可根據(jù)需要提供藥理毒理研究資料，并應(yīng)進(jìn)行病例數(shù)不少于100對(duì)的臨床試驗(yàn)，用于多個(gè)病證的，每一個(gè)主要病證病例數(shù)不少于60對(duì)。若藥材基原、生產(chǎn)工藝（包括藥材前處

5、理、提取、分離、純化等）及工藝參數(shù)、制劑處方等有較大改變，藥用物質(zhì)基礎(chǔ)變化較大，或劑型改變對(duì)藥物的吸收利用影響較大的，應(yīng)提供相關(guān)的藥理毒理研究及Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)資料。2021/8/99相關(guān)法規(guī)文件藥品注冊(cè)管理辦法附件1：申報(bào)資料的具體要求改劑型品種應(yīng)根據(jù)工藝變化的情況和藥品的特點(diǎn)，免除或進(jìn)行不少于100對(duì)的臨床試驗(yàn)；2021/8/910不批準(zhǔn)理由本品為修訂試行標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)。申請(qǐng)理由為：“原標(biāo)準(zhǔn)收載的含量測(cè)定項(xiàng)，使用紫外分光光度法測(cè)量，試驗(yàn)繁瑣，誤差較大”，但是，申報(bào)資料中未提供相關(guān)研究數(shù)據(jù)證明原方法存在缺陷，未提供修訂前后

6、的對(duì)比研究資料，因此，現(xiàn)有資料無(wú)法說(shuō)明相關(guān)測(cè)定方法修訂的合理性、必要性。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第十三章第一百五十四條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，不予批準(zhǔn)。2021/8/911不批準(zhǔn)理由本品補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)黾舆m應(yīng)癥，但是，未提供立題目的與依據(jù)，未提供臨床試驗(yàn)方案。本品用于所申請(qǐng)?jiān)黾拥倪m應(yīng)癥的合理性依據(jù)不明確。提供的藥效學(xué)研究在試驗(yàn)設(shè)計(jì)及結(jié)果分析中均存在較多問(wèn)題，尚無(wú)法為本品增加適應(yīng)癥的有效性提供充分支持依據(jù)。2021/8/912不批準(zhǔn)理由本品為增加規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，原規(guī)格0.4g/丸。申請(qǐng)理由為本品用法用量中有“小兒酌減或遵醫(yī)囑。原規(guī)格有時(shí)劑

7、量不準(zhǔn)確，并且直徑較大，不利于小兒服用?！痹谂R床使用中，小兒減半使用情況較多，但沒(méi)有提供相關(guān)的臨床應(yīng)用研究資料，申請(qǐng)理由不充分。2021/8/913不批準(zhǔn)理由本品為申請(qǐng)變更規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，未見(jiàn)詳細(xì)的中試生產(chǎn)數(shù)據(jù)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符合《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》相關(guān)要求，修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需重新進(jìn)行穩(wěn)定性考察。2021/8/9142021/8/915申報(bào)資料主要內(nèi)容基本信息申報(bào)資料項(xiàng)目綜述資料藥學(xué)研究資料藥理毒理研究資料臨床研究資料2021/8/916基本信息申請(qǐng)表、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局的審查意見(jiàn)表、受理通知單、現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告

8、意見(jiàn)藥品檢驗(yàn)部門復(fù)核的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)報(bào)送國(guó)家局的3套藥品注冊(cè)申報(bào)資料，其中2套為完整的資料，并至少一套為原件；另一套為申報(bào)資料項(xiàng)目中的第一部分綜述資料。如為補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)送資料為2套，其中一套為原件。2021/8/917申報(bào)資料項(xiàng)目綜述資料1、藥品名稱2、證明性文件3、立題目的與依據(jù)4、對(duì)主