新藥注冊,申報資料,套

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1、今年以來我們在上級黨組織的領(lǐng)導(dǎo)和區(qū)精神文明辦的關(guān)心支持指導(dǎo)下堅持以鄧小平理論和三個代表重要思想為指導(dǎo)認真落實科學(xué)發(fā)展觀新藥注冊,申報資料,套篇一：藥品注冊申報資料的準備　　藥品注冊資料的的準備　　一、1～32號申報資料審查的要點與體會　　二、全套資料的綜合體會　　回顧：　　CTD格式申報資料與附件2格式的比較　　XX年《藥品注冊管理辦法》附件2化學(xué)藥物申報格式項目（仿制藥6類）　?。ㄒ唬┚C述資料　　1.藥品名稱?！　?.證明性文件?！　?.立題目的與依據(jù)?！　?.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價?！　?.藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻?！　?.包裝、標簽設(shè)計樣稿。　?。ǘ┧帉W(xué)研

2、究資料　　7.藥學(xué)研究資料綜述。　　8.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料?！　?.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料?！　?0.質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。緊緊圍繞中心工作以創(chuàng)建區(qū)級文明單位活動為載體切實加強思想道德建設(shè)和企業(yè)文化建設(shè)深入開展群眾性的精神文明創(chuàng)建活動今年以來我們在上級黨組織的領(lǐng)導(dǎo)和區(qū)精神文明辦的關(guān)心支持指導(dǎo)下堅持以鄧小平理論和三個代表重要思想為指導(dǎo)認真落實科學(xué)發(fā)展觀　　11.藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品?！　?2.樣品的檢驗報告書?！　?3.原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標準、檢驗報告書?！　?4.藥物穩(wěn)

3、定性研究的試驗資料及文獻資料?！　?5.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準?！　。ㄈ┧幚矶纠硌芯抠Y料　　16.藥理毒理研究資料綜述?！　。ㄋ模┡R床試驗資料　　28.國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述?！　TD格式的申報資料僅替代（二）藥學(xué)研究資料部分，其余內(nèi)容保持不變。　　一、1～32號申報資料形式審查要點與體會　　為便于梳理與闡述，對同一號資料分為以下三種情形：　　A：新藥報臨床　　B：新藥報生產(chǎn)（A、B：包括注冊分類1~5類）　　C：仿制藥（注冊分類6）　　1號資料（藥品名稱）：　　A：包括通用名、商品名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分

4、子式等（見相關(guān)要求）?！　∪绻切聞┬汀⑿旅?、應(yīng)附上藥典委員會命名的復(fù)函　　補充：對于緩控釋制劑命名統(tǒng)一命名為：緩釋制劑緊緊圍繞中心工作以創(chuàng)建區(qū)級文明單位活動為載體切實加強思想道德建設(shè)和企業(yè)文化建設(shè)深入開展群眾性的精神文明創(chuàng)建活動今年以來我們在上級黨組織的領(lǐng)導(dǎo)和區(qū)精神文明辦的關(guān)心支持指導(dǎo)下堅持以鄧小平理論和三個代表重要思想為指導(dǎo)認真落實科學(xué)發(fā)展觀　　1號資料（藥品名稱）：　　B：同A　　C：同A外，需附上：國家標準　　若仿進口藥，附上口岸藥檢報告書即可。（注：不允許申請商品名）　　2號資料（證明性文件）：　　A：　　1、藥品生產(chǎn)企業(yè)：“三證”（注：GMP與生產(chǎn)許可證的單位名稱

5、和生產(chǎn)地址必須一致），且在有效期內(nèi)；　　新藥證書申請人：有效的營業(yè)執(zhí)照、研究單位的法人證書及其變更登記證明　　2、專利查詢報告、不侵權(quán)保證書（多方合作申報需多方共同加蓋公章）　　3、特殊藥品：SFDA安監(jiān)司的立項批件　　4、制劑用原料藥的合法來源（一套）　?、僦苯酉蛟仙a(chǎn)廠家購買：　　a、原料廠三證（三證與原料的批準證明文件的單位名稱、地址必須一致），且在有效期內(nèi)b、原料的批準證明文件（《藥品注冊批件》、《藥品注冊證》再注冊受理單等）c、原料的質(zhì)量標準及原料藥出廠檢驗報告　　d、購銷合同或供貨協(xié)議　　e、購貨發(fā)票（贈送的，提供相關(guān)證明緊緊圍繞中心工作以創(chuàng)建區(qū)級文明單位活動為載

6、體切實加強思想道德建設(shè)和企業(yè)文化建設(shè)深入開展群眾性的精神文明創(chuàng)建活動今年以來我們在上級黨組織的領(lǐng)導(dǎo)和區(qū)精神文明辦的關(guān)心支持指導(dǎo)下堅持以鄧小平理論和三個代表重要思想為指導(dǎo)認真落實科學(xué)發(fā)展觀，但報生產(chǎn)時不接受贈送證明）　　新增：f、自檢報告書（全檢）　?、谙蛟辖?jīng)銷單位購買的：　　除需提供上述文件外，還需提供經(jīng)銷商與原料廠的供貨協(xié)議?！　、墼吓c制劑同時注冊申請：　　原料和制劑廠不一致的，應(yīng)提供原料和制劑廠之間的供貨協(xié)議或合作開發(fā)協(xié)議。對一個相同制劑，原料藥只能提供給一個申請人。　?、苁褂眠M口原料的：略　　5、商標查詢單或商標注冊證（可推遲至報生產(chǎn)時提供）　　6、直接接觸藥品的包裝

7、材料或容器的供應(yīng)商資質(zhì)、包材證或受理通知單（指再注冊階段）、報告書、質(zhì)量標準　　7、委托試驗：應(yīng)提供委托合同，并附該機構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明?！　?、相關(guān)證明性文件的變更證明文件?！　?、申請申報OTC的證明文件等?！　：同A，還提供：　　1、臨床批件　　2、臨床試驗用藥的質(zhì)量標準　　3、中檢所出具的制備標準品的原材料受理單（原料）緊緊圍繞中心工作以創(chuàng)建區(qū)級文明單位活動為載體切實加強思想道德建設(shè)和企業(yè)文化建設(shè)深入開展群眾性的精神文明創(chuàng)建活動今年以來我們在上級黨組織的領(lǐng)導(dǎo)和區(qū)精神文明