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《柴胡軟膠囊注冊申報資料新藥申報資料范例》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在應用文檔-天天文庫。
1、中藥、天然藥物第8類 小柴胡軟膠囊申報資料之一1.綜述資料資料1藥品名稱資料2證明性文件資料3立題目的與依據資料4對主要研究結果的總結及評價資料5藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻資料6包裝標簽設計樣稿2.藥學研究資料資料7藥學研究資料綜述資料8藥材來源及鑒定依據資料12生產工藝的研究資料及文獻資料，輔料來源及質量標準資料15藥品標準草案及起草說明資料16樣品的檢驗報告書資料17藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料資料18直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準4.臨床研究資料資料29臨床研究資料綜述中藥、天然藥物
2、 注冊分類第8類小柴胡軟膠囊第一部分綜述資料資料1藥品名稱試驗負責人：試驗參加人：1中藥、天然藥物第8類 小柴胡軟膠囊申報資料之一試驗起止日期：2004年11月～2005年9月試驗單位：原始資料保存處：申報單位:1中藥、天然藥物第8類 小柴胡軟膠囊申報資料之二資料1藥品名稱一、藥品名稱中文名稱：小柴胡軟膠囊漢語拼音名：XiaochaihuRuanjiaonang二、命名依據小柴胡軟膠囊是在參照已有的國家標準《中國藥典》2005版一部“小柴胡顆?！钡幕A上，我廠改變劑型為軟膠囊劑。根據其劑型特點，從而確定本品
3、的名稱為小柴胡軟膠囊。中藥、天然藥物 注冊分類第8類小柴胡軟膠囊第一部分綜述資料資料2證明性文件試驗負責人：試驗參加人：1中藥、天然藥物第8類 小柴胡軟膠囊申報資料之二試驗起止日期：2004年11月～2005年9月試驗單位：原始資料保存處：申報單位:1中藥、天然藥物第8類 小柴胡軟膠囊申報資料之二資料2證明性文件一、申請人合法登記的證明文件申請人的營業(yè)執(zhí)照復印件見附件1申請人的生產許可證復印件見附件2申請人的GMP認證證書復印件見附件3二、專利情況及其保證書本品為工藝無質改變的改
4、劑型品種。我們以“小柴胡軟膠囊”為關鍵詞，經國家中藥品種保護審評委員會的網站信息檢索表明，在企業(yè)申請中藥品種保護的品種中未發(fā)現該藥品申請保護。檢索情況見附件4。我公司保證在本品的研究過程中不存在侵犯知識產權行為，如發(fā)生專利權屬糾紛，我公司愿承擔相關法律責任。三、直接接觸藥品的藥包材注冊證的復印件《藥品包裝材料和容器注冊證》復印件見附件5。3中藥、天然藥物第8類 小柴胡軟膠囊申報資料之二附件4國家中藥品種保護審評委員會辦公室網上信息服務中藥品種保護情況檢索藥品名稱小柴胡軟膠囊檢索結果在受理與保護品種中未檢索到該藥品名稱。????注意：此為顯示結果，如需打
5、印，請點擊打印按鈕，以產生標有序列號的有效打印文本。2005年8月18日???3中藥、天然藥物第8類 小柴胡軟膠囊申報資料之四附件5中藥、天然藥物 注冊分類第8類小柴胡軟膠囊第一部分綜述資料資料4對主要研究結果的總結及評價試驗負責人：試驗參加人：試驗起止日期：2004年11月～2005年9月試驗單位：原始資料保存處：申報單位:1中藥、天然藥物第8類 小柴胡軟膠囊申報資料之六資料4對主要研究結果的總結及評價 小柴胡軟膠囊是在《中國藥典》2005版一部收載品種小柴胡顆粒的基礎上進行
6、改劑型的品種。為治療解表散熱，疏肝和胃。用于外感病，邪犯少陽證，癥見寒熱往來、胸協(xié)苦滿，食欲不振，心煩喜嘔、口苦咽干。本品依據小柴胡顆粒質量標準，增加了君藥柴胡和黨參的鑒別項，使質量更可控和合理；因原工藝提取物料有一定的揮發(fā)性和熱不穩(wěn)定性成分入藥，在實驗過程還發(fā)現所得干浸膏由于含有較多的糖類物質等，易吸濕，受熱易軟化，改成軟膠囊后，較原劑型更能與其工藝相適應；軟膠囊較顆粒劑的外觀美觀，患者更易接受。根據國家《藥品注冊管理辦法》的要求，我們按照中藥、天然藥物注冊分類8的各項要求，進行了系統(tǒng)的研究，現將各項研究的結果總結如下：一、處方小柴胡軟膠囊是由柴胡、黃芩、半夏（姜制）、黨參、生姜、甘草、大棗
7、等七味藥組成。本方源自東漢“醫(yī)圣”張仲景《傷寒論》，方中柴胡苦平，人肝膽經，透泄少陽之邪，并能疏泄氣機之郁滯，使少陽半表之邪得以疏散，為君藥。黃芩苦寒，清泄少陽半里之熱，為臣藥。柴胡之升散，得黃芩之降泄，兩者配伍，是和解少陽的基本結構。膽氣犯胃，胃失和降，佐以半夏、生姜和胃降逆止嘔；邪從太陽傳人少陽，緣于正氣本虛，故又佐以黨參、大棗益氣健脾，一者取其扶正以祛邪，一者取其益氣以御邪內傳，俾正氣旺盛，
