化學藥品制劑研發(fā)與申報藥理毒理要求與問題程魯榕

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1、程魯榕（僅代表個人觀點）化學藥品制劑研發(fā)與申報藥理毒理要求與問題一、概述二、要求與問題淺析三、小結主要內容制劑類型國外：10種以上我國：－普通制劑－技術含量－附加值如何通過藥物制劑最大程度發(fā)揮藥物潛能？制劑研發(fā)制約我國制劑發(fā)展關鍵因素－藥劑學隊伍－政府支持與引導－企業(yè)投入－配套環(huán)節(jié)如藥用輔料等制劑研發(fā)新藥研發(fā)熱點－新化學分子實體長遠戰(zhàn)略－制劑創(chuàng)新研究新型藥物遞送系統(tǒng)(drugdeliverysystem，DDS)當下策略制劑研發(fā)安全、有效臨床使用的最終產品服務于臨床關注臨床使用的需求制劑研發(fā)目標《藥品注冊管理辦法》第十二條新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥

2、品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。第四十七條對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應當采用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優(yōu)勢。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備生產條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外?！端幤纷怨芾磙k法》特殊制劑-申報主體：企業(yè)、研究單位-新藥證書：靶向制劑、緩釋制劑等-監(jiān)測期：特殊劑型-3年鼓勵創(chuàng)新政策引導一般制劑申報主體：生產企業(yè)新藥證書、監(jiān)測期：無延長審評時限：160日采用新技術：提高質量

3、、安全與原劑型比：明顯的臨床優(yōu)勢避免簡單重復政策引導立題依據必要性順應性科學性審評重點一、概述二、要求與問題淺析三、小結主要內容1.未在國內外上市銷售的藥品：……2.改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。3.已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品：……4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。5.改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。6.已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。化藥16、藥理毒理研究資料綜述。+17、主要藥效學試驗資料及文獻資料。+18、一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。+19、

4、急性毒性試驗資料及文獻資料。+20、長期毒性試驗資料及文獻資料。+23、致突變試驗資料及文獻資料。+24、生殖毒性試驗資料及文獻資料。+25、致癌試驗資料及文獻資料。+27、動物藥代動力學試驗資料及文獻資料。+21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗研究和文獻資料。22、復方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。26、依賴性試驗資料及文獻資料。化藥化學藥品–1類：多途徑選擇-2類：原途徑的改變-3類：仿、創(chuàng)結合-5類：途徑不改變側重介紹-------

5、-----------------------------------制劑類型研發(fā)思路-------------------------------------創(chuàng)新藥制劑多途徑、多劑型改途徑的制劑與原途徑比較優(yōu)勢不改途徑的制劑與原劑型比較優(yōu)勢仿制的制劑與原劑型一致-------------------------------------不同制劑研發(fā)思路化藥1類申報要求創(chuàng)新藥制劑1.未在國內外上市銷售的藥品：（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；（2）天然物質中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光

6、學異構體及其制劑；（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復方制劑；（6）已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應癥。化藥化學藥品注冊分類及申報資料要求附件2：四、申報資料項目表及說明5.對用于育齡人群的藥物，應當根據其適應癥和作用特點等因素報送相應的生殖毒性研究資料。6.對于臨床預期連續(xù)用藥6個月以上（含6個月）或治療慢性復發(fā)性疾病而需經常間歇使用的藥物，均應提供致癌性試驗或文獻資料；對于下列情況的藥物，需根據其適應癥和作用特點等因素報送致癌試驗或文獻資料：（1）新藥或其代謝產物的結構與已知致癌物質的結構相似的；（2）在長期毒性試

7、驗中發(fā)現有細胞毒作用或者對某些臟器、組織細胞生長有異常促進作用的；（3）致突變試驗結果為陽性的?；幓瘜W藥品注冊分類及申報資料要求附件2：四、申報資料項目表及說明7.作用于中樞神經系統(tǒng)的新藥，如鎮(zhèn)痛藥、抑制藥、興奮藥以及人體對其化學結構具有依賴性傾向的新藥，應當報送藥物依賴性試驗資料。8.屬注冊分類1的，一般應在重復給藥毒性試驗過程中進行毒代動力學研究。化藥化學藥品注冊分類及申報資料要求附件2：四、申報資料項目表及說明10.屬注冊分類1中“由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物”，如其組份中不含本說明6所述物質，可以免報資料項目23～25。11.屬注冊分類

8、1中“新的復方制劑”，應