恩諾沙星緩釋顆粒劑的研究

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1、義緣又鈴采專ＷｕｈａｎＩｎｓｔｉＵｌｔｅｏｆＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙ碩±學(xué)位論文恩諾沙星緩巧顆粒劑的研究學(xué)科專業(yè)；分析化學(xué)研究生；李金指導(dǎo)教師：劉永瓊培養(yǎng)單位：武漢工程大學(xué)二〇—五年四月獨創(chuàng)性聲明本人聲明所呈交的學(xué)位論文是我個人在導(dǎo)師指導(dǎo)下進(jìn)行的研究工作及取得的研巧成果。盡我所知，除文中己經(jīng)標(biāo)明引用的巧容外，本論義不包含任何其他個人或集體已經(jīng)發(fā)表或撰寫過的研巧成果。對本文的研巧做出貢獻(xiàn)的個人和集體，均己在文中Ｗ明確方式標(biāo)明。本人完全意識到本聲明的法律結(jié)果由本人承擔(dān)。學(xué)位論文作者簽

2、名：告看２０１５年５月２４日學(xué)位論文版權(quán)使用授扳書、本學(xué)位論文作者完全了解我校有關(guān)保留使用學(xué)位論文的規(guī)定，目Ｐ：我校有權(quán)保留并向園家有關(guān)部口或奶構(gòu)送交論文的復(fù)印件和電子。版，允許論文被查閱本人授權(quán)武巧工程大學(xué)研巧生處可將本學(xué)位論文的全部或部分內(nèi)容編入有關(guān)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行檢索，可Ｗ采用影印、縮印或掃描等復(fù)制手段保存巧匯編本學(xué)位論文。保密〇。，在年解密后適用本授權(quán)書本論文厲平不保密５＾。（１請在＾±．方框內(nèi)打叫是支＾學(xué)位論文作者簽名：指導(dǎo)教師簽名：５４２０１５年５月２４日２０１年５月２日分類

3、號：R94學(xué)校代號：10490學(xué)號：201206111密級：公開恩諾沙星緩釋顆粒劑的研究作者姓名：李金指導(dǎo)教師姓名、職稱：劉永瓊教授申請學(xué)位類別：理學(xué)學(xué)科專業(yè)名稱：分析化學(xué)研究方向：藥物制劑與分析論文提交日期：2015年6月2日論文答辯日期：2015年5月24日學(xué)位授予單位：武漢工程大學(xué)學(xué)位授予日期：年月日答辯委員會主席：王沫IIStudyOntheSustained–ReleaseGranulesofEnrofloxacinAThesisSubmittedfortheDegreeofMastergranulesMajor：Analytic

4、alChemistryCandidate：LiJinSupervisor：Prof.LiuYongqiongWuhanInstituteofTechnologyWuhan,Hubei430073,P.R.ChinaIII摘要恩諾沙星是廣譜抗菌素，屬于喹諾酮類第三代藥物，由于其高效、低毒的抗菌特點，在1996年被FDA批準(zhǔn)為動物專用藥，也是第一個獲國際認(rèn)可的動物專用抗菌藥。普通的恩諾沙星制劑因味苦口感不佳或頻繁給藥等導(dǎo)致動物的應(yīng)激反應(yīng)，出現(xiàn)拒食現(xiàn)象，而使它們因各種細(xì)菌感染的疾病得不到很好地預(yù)防和治療，降低了成活率。為了掩蓋恩諾沙星的苦味和提高

5、治療效果，本文結(jié)合緩釋材料的特性，制備了12小時內(nèi)緩慢釋放的恩諾沙星緩釋顆粒劑，以期達(dá)到減少給藥次數(shù)，同時由于降低了藥物溶出速度而起到改善藥物口感的作用。具體進(jìn)行了以下幾方面的工作：建立了恩諾沙星緩釋顆粒劑的含量測定方法和體外累積釋放度的測定方法。通過處方前研究，采用單因素實驗和正交實驗，以相似因子f2值為評價指標(biāo)，篩選出了最佳制備處方為：恩諾沙星20%、羥丙基甲基纖維素k100（HPMCk100）25%、硬脂酸8%、乳糖35%、粘合劑為5%聚乙烯吡咯烷酮k-30（PVPk-30）醇溶液；制備工藝為：以親水凝膠骨架材料羥丙基甲基纖維素（HP

6、MCk100）與蠟質(zhì)材料硬脂酸的混合物為骨架材料，采用溶劑熔融法，先制備恩諾沙星的固體分散體，再與乳糖、聚乙烯吡咯烷酮K-30（PVPk-30）等輔料混合制備顆粒，即得具有緩釋效果的恩諾沙星顆粒劑。并以最優(yōu)處方制備三批放大樣，對最優(yōu)處方和工藝進(jìn)行驗證。根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對恩諾沙星緩釋顆粒劑的質(zhì)量進(jìn)行研究，系統(tǒng)地考察了各項質(zhì)量指標(biāo)，如粒度、性狀、鑒別、有關(guān)物質(zhì)、藥物含量測定和累計釋放度測定等，結(jié)果表明該制劑的制備工藝可行，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，可以為后期擬定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供科學(xué)、合理、有效的依據(jù)。最后考察了恩諾沙星緩釋顆粒劑的穩(wěn)定性。影響因素實驗結(jié)果表明，制備

7、的恩諾沙星緩釋顆粒在相對濕度75%的條件下放置10天，顆粒略有吸濕，而在60℃高溫和4500Lx±500Lx強(qiáng)光照條件下，樣品質(zhì)量穩(wěn)定，各項指標(biāo)均無明顯變化。模擬市售包裝的恩諾沙星緩釋顆粒在40±2℃溫度，65%±5%的相對濕度的實驗環(huán)境下放置6個月，進(jìn)行加速VI試驗；在25±2℃溫度，60%±5％的相對濕度環(huán)境下放置6個月，進(jìn)行長期實驗，結(jié)果顯示樣品的各項質(zhì)量均未發(fā)生明顯變化，表明該產(chǎn)品質(zhì)量比較穩(wěn)定。關(guān)鍵詞：恩諾沙星；緩釋顆粒；處方；質(zhì)量分析；穩(wěn)定性考察VIIAbstractEnrofloxacin,asthethirdgeneratio

8、nquinoloneantimicrobialagent,wasthefirstinternationalrecognitionofveterinarydrugapprovedb